- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02867670
TMS als biologischer Marker für Neuroplastizität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aphasie ist eine Beeinträchtigung der Sprache, die nach einem Schlaganfall (oder anderen Hirnverletzungen) auftreten kann. Eine Person mit Aphasie kann Schwierigkeiten beim Sprechen, Verstehen von Sprache, Lesen, Schreiben oder einer Kombination dieser Symptome haben. Trotz Fortschritten im Verständnis von Sprachsystemen und funktioneller Neuroplastizität nach Hirnverletzungen bleiben genaue Prädiktoren für die Genesung von Aphasie nach einem Schlaganfall schwer fassbar. Um die Sprachverbesserung nach einem Schlaganfall besser zu verstehen, vorherzusagen und zu verbessern, besteht ein entscheidender Bedarf an der Entwicklung von Werkzeugen, die den Einfluss der Neuroplastizität auf die Genesung bewerten können.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein nicht-invasives Instrument zur Gehirnstimulation, das verwendet wurde, um die neuroplastische Kapazität des Gehirns vorherzusagen, indem die unmittelbar nach der Verabreichung von TMS beobachteten physiologischen Reaktionen bewertet wurden. Zusätzlich wurde gezeigt, dass Unterschiede in der physiologischen Reaktion auf TMS durch Polymorphismus in dem Gen beeinflusst werden, das für den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) kodiert. Das aktuelle Projekt untersucht die Idee, dass die magnetische Hirnstimulation als Indikator für die Fähigkeit zu klinisch relevanter Neuroplastizität und möglicherweise als Prädiktor für klinisch relevante Neuroplastizität eingesetzt werden könnte, da neuronale Mechanismen der Plastizität wesentliche Determinanten sowohl für die Erholung nach einer Hirnverletzung als auch für die physiologische Reaktion auf TMS sind Genesung von Defiziten nach einem Schlaganfall wie Aphasie
Die Ziele dieses Protokolls sind 1) die Erforschung des Nutzens der Theta-Burst-Stimulation (TBS), einer Art der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), als Instrument zur Beurteilung der Neuroplastizität im Sprachsystem bei Patienten mit Aphasie aufgrund eines Schlaganfalls, 2) und um den Nutzen von TBS als Biomarker und Prädiktor für die funktionelle Erholung bei Patienten mit Aphasie zu bewerten.
Dieses Protokoll umfasst zwei separate, aber verwandte Experimente. Im ersten Experiment wenden die Forscher TBS auf Gehirnregionen an, die Sprachfunktionen bei aphasischen Patienten kontrollieren, um festzustellen, ob wir eine vorübergehende Verbesserung der Benennungsfähigkeit herbeiführen können. Sie werden ein von ihnen entwickeltes statistisches Modell verwenden, um Patienten entweder als Patienten mit hoher Plastizität oder niedriger Plastizität zu kategorisieren. Die Forscher werden bestimmen, ob diese Unterscheidung vorhersagt, bei welchen Patienten wahrscheinlich größere TBS-induzierte Veränderungen in der Sprachleistung auftreten. Im zweiten Experiment wenden die Forscher bei denselben Patienten TBS auf den motorischen Kortex an, um Veränderungen in den motorisch evozierten Potentialen (MEPs) hervorzurufen. Unter Verwendung des gleichen Modells zur Bildung passender Gruppen sagen wir voraus, dass MEPs in Gruppen mit hoher Plastizität stärker abgeschwächt werden als in Gruppen mit niedriger Plastizität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss aufgrund eines Schlaganfalls Aphasie haben
- Der Schlaganfall muss vor mindestens 6 Monaten aufgetreten sein
- Englischer Muttersprachler
- MRT will und kann
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen des Gehirns als Schlaganfall (d.h. Tumor, Parkinson, Krebs... etc.)
- Vorgeschichte von Anfällen/ oder Epilepsie
- Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte
- Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken
- Geschichte der psychiatrischen Störungen
- Geschichte des Tinnitus
- Aktueller Missbrauch von Drogen oder Alkohol
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex
Alle Studienteilnehmer erhalten eine echte TMS-Stimulation über den primären motorischen Kortex, um physiologische Messwerte zu erheben, die später mit Messwerten der Neuroplastizität korreliert werden.
Es gibt KEINE Placebo-Stimulation.
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TMS ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, bei der magnetische Impulse verwendet werden, um Gehirnregionen von außerhalb des Kopfes auf der Kopfhaut zu stimulieren.
Insbesondere wird TMS mit einer Spule aus Kupfer und Kunststoff durchgeführt, die ein Magnetfeld aussendet, das Gehirnzellen an bestimmten Stellen beeinflussen kann.
In dieser Studie werden die Forscher auch eine Form von TMS namens Theta-Burst-Stimulation (TBS) verwenden, bei der TMS-Impulse im Laufe der Zeit schnell abgegeben werden.
Andere Namen:
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Transkranielle Magnetstimulation des Sprachkortex
Alle Studienteilnehmer erhalten eine echte TMS-Stimulation über den Sprachkortex und eine Kontrollstelle (d. h.
Scheitel).
Vorübergehende Änderungen in der Sprachproduktion werden aufgezeichnet und mit Messungen der Neuroplastizität verglichen.
Es gibt KEINE Placebo-Stimulation.
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TMS ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, bei der magnetische Impulse verwendet werden, um Gehirnregionen von außerhalb des Kopfes auf der Kopfhaut zu stimulieren.
Insbesondere wird TMS mit einer Spule aus Kupfer und Kunststoff durchgeführt, die ein Magnetfeld aussendet, das Gehirnzellen an bestimmten Stellen beeinflussen kann.
In dieser Studie werden die Forscher auch eine Form von TMS namens Theta-Burst-Stimulation (TBS) verwenden, bei der TMS-Impulse im Laufe der Zeit schnell abgegeben werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transiente TBS-induzierte Änderungen der motorisch evozierten Potentiale (MEPs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Single-Pulse TMS wird verwendet, um MEPs vor und nach der Stimulation zu messen.
Bei der Messung von MEPs werden einzelne TMS-Impulse bei etwa 120 % der motorischen Schwelle und mit einem minimalen Interstimulus-Intervall von 5 Sekunden verabreicht.
Mittlere MEP-Amplituden werden berechnet, indem die durch 20 Impulse erzeugten MEP-Amplituden gemittelt werden.
MEP-Maßnahmen werden dreimal eingeholt, um eine stabile Basislinie festzulegen.
Nach diesem Verfahren wird TBS an die optimale Stelle im motorischen Kortex geliefert.
TBS wird auf die Region des primären motorischen Kortex (M1) angewendet, die die Hand darstellt.
Nach TBS werden MdEPs bei 0, 10, 20, 30, 40 und 60 Minuten nach der Stimulation erfasst.
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Bis zu 2 Wochen
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Vorübergehende TBS-induzierte Veränderungen der Sprachleistung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine 40-Punkte-Bildbenennungsaufgabe vor/nach der TBS-Stimulation durchzuführen.
Die Stimulation erfolgt am Sprachkortex und -scheitel (die Reihenfolge wird ausgeglichen).
Vorübergehende Änderungen der Benennungsfähigkeiten werden direkt gemessen, indem die Benennungsleistung bewertet wird.
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von TBS bei Patienten mit Aphasie
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
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Wir werden die Anzahl der Patienten mit TMS-bedingten unerwünschten Ereignissen erfassen.
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Durch den Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 818784
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