- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02867670
TMS som en biologisk markör för neuroplasticitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afasi är en språkstörning som kan uppstå efter en stroke (eller andra hjärnskador). En person med afasi kan uppleva svårigheter att tala, förstå tal, läsa, skriva eller någon kombination av dessa symtom. Trots framsteg i förståelsen av språksystem och funktionell neuroplasticitet efter hjärnskada, förblir exakta prediktorer för återhämtning av afasi efter stroke svårfångade. För att bättre förstå, förutsäga och förbättra språkförbättring efter stroke finns det ett kritiskt behov av att utveckla verktyg som kan bedöma neuroplasticitetens inverkan på återhämtning.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är ett icke-invasivt verktyg för hjärnstimulering som har använts för att förutsäga hjärnans neuroplastiska kapacitet genom att bedöma fysiologiska svar som observeras omedelbart efter administrering av TMS. Dessutom har skillnader i det fysiologiska svaret på TMS visat sig påverkas av polymorfism i genen som kodar för hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF). Det aktuella projektet utforskar idén att eftersom neurala plasticitetsmekanismer är väsentliga bestämningsfaktorer för både återhämtning efter hjärnskada och fysiologiskt svar på TMS, kan magnetisk hjärnstimulering användas som en indikator på förmågan till kliniskt relevant neuroplasticitet, och potentiellt som en prediktor för återhämtning från underskott efter stroke som afasi
Målen med detta protokoll är att 1) utforska nyttan av theta burst stimulation (TBS), en typ av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som ett verktyg för att bedöma neuroplasticitet i språksystemet hos patienter med afasi på grund av stroke, 2) och att bedöma användbarheten av TBS som en biomarkör och prediktor för funktionell återhämtning hos patienter med afasi.
Detta protokoll kommer att omfatta två separata men relaterade experiment. I det första experimentet kommer forskarna att tillämpa TBS på hjärnregioner som kontrollerar språkfunktioner hos afasipatienter för att avgöra om vi kan inducera en övergående förbättring av namngivningsförmåga. De kommer att använda en statistisk modell som de har utvecklat för att kategorisera patienter som antingen har hög plasticitet eller låg plasticitet. Utredarna kommer att avgöra om denna distinktion förutsäger vilka patienter som sannolikt kommer att ha större TBS-inducerade förändringar i språkprestanda. I det andra experimentet, på samma patienter, kommer utredarna att applicera TBS på den motoriska cortexen för att framkalla förändringar i motorisk framkallade potentialer (MEPs). Genom att använda samma modell för att bilda matchade grupper förutspår vi att parlamentsledamöter kommer att vara mer försvagade i grupper med hög plasticitet jämfört med gruppen med låg plasticitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha afasi på grund av stroke
- Stroke måste ha inträffat för minst 6 månader sedan
- Engelska som modersmål
- Vill och kan göra MRT
Exklusions kriterier:
- Andra störningar i hjärnan än stroke (dvs. tumör, Parkinsons, cancer... etc.)
- Historik med anfall/eller epilepsi
- Pacemaker eller andra implanterade elektroniska enheter
- Konsumtion av mediciner som sänker anfallströskeln
- Historik om psykiatriska störningar
- Historia om tinnitus
- Aktuellt missbruk av droger eller alkohol
- Gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Transkraniell magnetisk stimulering av motorisk cortex
Alla studiedeltagare kommer att få verklig TMS-stimulering över den primära motoriska cortexen för att samla in fysiologiska mått som senare kommer att korreleras med mått på neuroplasticitet.
Det finns INGEN placebostimulering.
|
TMS är en form av icke-invasiv hjärnstimulering som använder magnetiska pulser för att stimulera delar av hjärnan från utsidan av huvudet, på hårbotten.
Specifikt utförs TMS med en koppar- och plastspole som avger ett magnetfält, vilket kan påverka hjärnceller på specifika platser.
I denna studie kommer forskarna också att använda en form av TMS som kallas theta-burst stimulation (TBS), där TMS-pulser levereras snabbt över tiden.
Andra namn:
|
Transkraniell magnetisk stimulering av språkbarken
Alla studiedeltagare kommer att få verklig TMS-stimulering över språkbarken och en kontrollplats (dvs.
vertex).
Övergående förändringar i talproduktion kommer att registreras och jämföras med mätningar av neuroplasticitet.
Det finns INGEN placebostimulering.
|
TMS är en form av icke-invasiv hjärnstimulering som använder magnetiska pulser för att stimulera delar av hjärnan från utsidan av huvudet, på hårbotten.
Specifikt utförs TMS med en koppar- och plastspole som avger ett magnetfält, vilket kan påverka hjärnceller på specifika platser.
I denna studie kommer forskarna också att använda en form av TMS som kallas theta-burst stimulation (TBS), där TMS-pulser levereras snabbt över tiden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergående TBS-inducerade förändringar i motorframkallade potentialer (MEP)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Single-Pulse TMS kommer att användas för att mäta ledamöter före och efter stimulering.
Vid mätning av ledamöter kommer enstaka pulser av TMS att administreras vid cirka 120 % av motortröskeln och med ett minsta interstimulusintervall på 5 sekunder.
Genomsnittliga MEP-amplituder kommer att beräknas genom att medelvärdet av MEP-amplituderna genereras av 20 pulser.
MEP-åtgärder kommer att erhållas tre gånger för att etablera en stabil baslinje.
Denna procedur kommer att följas av TBS som levereras till den optimala platsen i den motoriska cortex.
TBS kommer att appliceras på regionen av den primära motoriska cortex (M1) som representerar handen.
Efter TBS kommer parlamentsledamöter att förvärvas, 0-, 10-, 20-, 30-, 40- och 60 minuter efter stimulering.
|
Upp till 2 veckor
|
Övergående TBS-inducerade förändringar i språkprestanda
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra en namngivningsuppgift med 40 objekt före/efter TBS-stimulering.
Stimulering kommer att ske vid språkbarken och vertex (ordningen kommer att motverkas).
Övergående förändringar i namngivningsförmåga kommer att mätas direkt genom att bedöma namngivningsprestanda.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet av TBS hos patienter med afasi
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Vi kommer att samla in antalet patienter med TMS-relaterade biverkningar.
|
Genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 818784
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien