- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02867670
TMS como marcador biológico de neuroplasticidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Afasia é um comprometimento da linguagem que pode ocorrer após um acidente vascular cerebral (ou outras lesões cerebrais). Uma pessoa com afasia pode ter dificuldades para falar, entender a fala, ler, escrever ou qualquer combinação desses sintomas. Apesar dos avanços na compreensão dos sistemas de linguagem e neuroplasticidade funcional após lesão cerebral, preditores precisos de recuperação de afasia após acidente vascular cerebral permanecem indefinidos. Para entender, prever e melhorar a linguagem após o AVC, há uma necessidade crítica de desenvolver ferramentas que possam avaliar a influência da neuroplasticidade na recuperação.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma ferramenta de estimulação cerebral não invasiva que tem sido usada para prever a capacidade neuroplástica do cérebro, avaliando as respostas fisiológicas observadas imediatamente após a administração de TMS. Além disso, foi demonstrado que a diferença na resposta fisiológica ao TMS é afetada pelo polimorfismo no gene que codifica o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). O projeto atual explora a ideia de que, como os mecanismos neurais de plasticidade são determinantes essenciais da recuperação após lesão cerebral e da resposta fisiológica à TMS, a estimulação cerebral magnética pode ser empregada como um indicador da capacidade de neuroplasticidade clinicamente relevante e, potencialmente, como um preditor de recuperação de déficits pós-AVC, como afasia
Os objetivos deste protocolo são 1) explorar a utilidade da estimulação theta burst (TBS), um tipo de estimulação magnética transcraniana (TMS), como uma ferramenta para avaliar a neuroplasticidade no sistema de linguagem em pacientes com afasia devido a acidente vascular cerebral, 2) e avaliar a utilidade do TBS como biomarcador e preditor de recuperação funcional em pacientes com afasia.
Este protocolo irá abranger dois experimentos separados, mas relacionados. No primeiro experimento, os pesquisadores aplicarão o TBS em regiões do cérebro que controlam as funções da linguagem em pacientes afásicos para determinar se podemos induzir uma melhora transitória na capacidade de nomeação. Eles usarão um modelo estatístico que desenvolveram para categorizar os pacientes como tendo Alta Plasticidade ou Baixa Plasticidade. Os investigadores determinarão se essa distinção prevê quais pacientes provavelmente terão maiores alterações induzidas por TBS no desempenho da linguagem. No segundo experimento, nos mesmos pacientes, os pesquisadores aplicarão TBS no córtex motor para provocar alterações nos potenciais evocados motores (MEPs). Usando o mesmo modelo para formar grupos combinados, prevemos que os MEPs serão mais atenuados nos grupos de Alta Plasticidade em comparação com o grupo de Baixa Plasticidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter afasia devido a acidente vascular cerebral
- O AVC deve ter ocorrido há pelo menos 6 meses
- Falante nativo de inglês
- Disposto e capaz de fazer uma ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Distúrbios do cérebro, exceto acidente vascular cerebral (isto é, tumor, Parkinson, câncer... etc.)
- Histórico de convulsões/ou epilepsia
- Marca-passo ou outros dispositivos eletrônicos implantados
- Consumo de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
- Histórico de transtornos psiquiátricos
- História do zumbido
- Abuso atual de drogas ou álcool
- Grávida ou planeja engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estimulação Magnética Transcraniana do Córtex Motor
Todos os participantes do estudo receberão estimulação TMS real sobre o córtex motor primário, a fim de coletar medidas fisiológicas que serão posteriormente correlacionadas com medidas de neuroplasticidade.
NÃO há estimulação placebo.
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TMS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva que usa pulsos magnéticos para estimular regiões do cérebro de fora da cabeça, no couro cabeludo.
Especificamente, o TMS é realizado com uma bobina de cobre e plástico que emite um campo magnético, que pode afetar as células cerebrais em locais específicos.
Neste estudo, os pesquisadores também usarão uma forma de TMS chamada estimulação theta-burst (TBS), em que os pulsos de TMS são entregues rapidamente ao longo do tempo.
Outros nomes:
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Estimulação Magnética Transcraniana do Córtex da Linguagem
Todos os participantes do estudo receberão estimulação TMS real sobre o córtex da linguagem e um local de controle (ou seja,
vértice).
Mudanças transitórias na produção da fala serão registradas e comparadas com medidas de neuroplasticidade.
NÃO há estimulação placebo.
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TMS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva que usa pulsos magnéticos para estimular regiões do cérebro de fora da cabeça, no couro cabeludo.
Especificamente, o TMS é realizado com uma bobina de cobre e plástico que emite um campo magnético, que pode afetar as células cerebrais em locais específicos.
Neste estudo, os pesquisadores também usarão uma forma de TMS chamada estimulação theta-burst (TBS), em que os pulsos de TMS são entregues rapidamente ao longo do tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações transitórias induzidas por TBS nos potenciais evocados motores (MEPs)
Prazo: Até 2 semana
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O TMS de pulso único será usado para medir MEPs antes e depois da estimulação.
Ao medir MEPs, pulsos únicos de TMS serão administrados em aproximadamente 120% do limiar motor e com um intervalo interestímulo mínimo de 5 segundos.
As amplitudes médias de MEP serão calculadas pela média das amplitudes de MEP geradas por 20 pulsos.
As medidas de MEP serão obtidas três vezes para estabelecer uma linha de base estável.
Este procedimento será seguido por TBS entregue ao local ideal no córtex motor.
O TBS será aplicado na região do córtex motor primário (M1) que representa a mão.
Após o TBS, os MEPs serão adquiridos em 0, 10, 20, 30, 40 e 60 minutos após a estimulação.
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Até 2 semana
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Mudanças transitórias induzidas por TBS no desempenho da linguagem
Prazo: Até 4 semanas
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Os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa de nomeação de imagens de 40 itens antes/pós a estimulação TBS.
A estimulação ocorrerá no córtex e no vértice da linguagem (a ordem será contrabalançada).
Mudanças transitórias nas habilidades de nomeação serão medidas diretamente pela avaliação do desempenho de nomeação.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da TBS em pacientes com afasia
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Coletaremos o número de pacientes com eventos adversos relacionados à STM.
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Através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 818784
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