- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02867670
TMS jako biologiczny marker neuroplastyczności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afazja to zaburzenie mowy, które może wystąpić po udarze mózgu (lub innym urazie mózgu). Osoba z afazją może mieć trudności z mówieniem, rozumieniem mowy, czytaniem, pisaniem lub jakąkolwiek kombinacją tych objawów. Pomimo postępów w zrozumieniu systemów językowych i funkcjonalnej neuroplastyczności po urazie mózgu, dokładne prognozy powrotu do zdrowia afazji po udarze pozostają nieuchwytne. Aby lepiej zrozumieć, przewidzieć i poprawić poprawę języka po udarze mózgu, istnieje pilna potrzeba opracowania narzędzi, które mogą ocenić wpływ neuroplastyczności na powrót do zdrowia.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjne narzędzie do stymulacji mózgu, które zostało wykorzystane do przewidywania zdolności neuroplastycznych mózgu poprzez ocenę reakcji fizjologicznych obserwowanych bezpośrednio po podaniu TMS. Ponadto wykazano, że na różnice w odpowiedzi fizjologicznej na TMS wpływa polimorfizm w genie kodującym neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF). Obecny projekt bada ideę, że ponieważ neuronalne mechanizmy plastyczności są istotnymi determinantami zarówno powrotu do zdrowia po urazie mózgu, jak i odpowiedzi fizjologicznej na TMS, magnetyczna stymulacja mózgu może być wykorzystana jako wskaźnik zdolności do klinicznie istotnej neuroplastyczności i potencjalnie jako predyktor wyzdrowienie z deficytów poudarowych, takich jak afazja
Celem tego protokołu jest 1) zbadanie użyteczności stymulacji impulsem theta (TBS), rodzaju przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), jako narzędzia do oceny neuroplastyczności w systemie językowym u pacjentów z afazją spowodowaną udarem, 2) oraz ocena przydatności TBS jako biomarkera i predyktora powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów z afazją.
Ten protokół będzie obejmował dwa oddzielne, ale powiązane eksperymenty. W pierwszym eksperymencie badacze zastosują TBS do obszarów mózgu, które kontrolują funkcje językowe u pacjentów z afazją, aby ustalić, czy możemy wywołać przejściową poprawę zdolności nazywania. Wykorzystają opracowany przez siebie model statystyczny, aby sklasyfikować pacjentów jako mających wysoką lub niską plastyczność. Badacze ustalą, czy to rozróżnienie przewiduje, którzy pacjenci mogą mieć większe zmiany w sprawności językowej wywołane przez TBS. W drugim eksperymencie, u tych samych pacjentów, badacze zastosują TBS do kory ruchowej, aby wywołać zmiany w motorycznych potencjałach wywołanych (MEP). Korzystając z tego samego modelu do tworzenia dopasowanych grup, przewidujemy, że posłowie do PE będą bardziej osłabieni w grupach o wysokiej plastyczności w porównaniu z grupą o niskiej plastyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć afazję z powodu udaru
- Udar musiał wystąpić co najmniej 6 miesięcy temu
- Native speaker języka angielskiego
- Chętny i zdolny do wykonania rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia mózgu inne niż udar (tj. nowotwór, choroba Parkinsona, rak... itp.)
- Historia napadów padaczkowych / lub padaczki
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
- Przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy
- Historia zaburzeń psychicznych
- Historia szumów usznych
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory ruchowej
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają rzeczywistą stymulację TMS nad pierwotną korą ruchową w celu zebrania pomiarów fizjologicznych, które później zostaną skorelowane z pomiarami neuroplastyczności.
NIE MA stymulacji placebo.
|
TMS to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje impulsy magnetyczne do stymulacji obszarów mózgu spoza głowy, na skórze głowy.
W szczególności TMS jest wykonywany za pomocą cewki miedziano-plastikowej, która emituje pole magnetyczne, które może wpływać na komórki mózgowe w określonych miejscach.
W tym badaniu naukowcy wykorzystają również formę TMS zwaną stymulacją impulsem theta (TBS), w której impulsy TMS są dostarczane szybko w czasie.
Inne nazwy:
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory językowej
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają prawdziwą stymulację TMS w korze językowej i miejscu kontrolnym (tj.
wierzchołek).
Przejściowe zmiany w produkcji mowy zostaną zarejestrowane i porównane z pomiarami neuroplastyczności.
NIE MA stymulacji placebo.
|
TMS to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje impulsy magnetyczne do stymulacji obszarów mózgu spoza głowy, na skórze głowy.
W szczególności TMS jest wykonywany za pomocą cewki miedziano-plastikowej, która emituje pole magnetyczne, które może wpływać na komórki mózgowe w określonych miejscach.
W tym badaniu naukowcy wykorzystają również formę TMS zwaną stymulacją impulsem theta (TBS), w której impulsy TMS są dostarczane szybko w czasie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejściowe zmiany wywołane przez TBS w motorycznych potencjałach wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Single-Pulse TMS będzie używany do pomiaru MEP przed i po stymulacji.
Podczas pomiaru MEP pojedyncze impulsy TMS będą podawane przy około 120% progu motorycznego iz minimalnym odstępem między bodźcami wynoszącym 5 sekund.
Średnie amplitudy MEP zostaną obliczone poprzez uśrednienie amplitud MEP generowanych przez 20 impulsów.
Środki MEP zostaną uzyskane trzykrotnie w celu ustalenia stabilnej linii bazowej.
Po tej procedurze TBS zostanie dostarczony do optymalnego miejsca w korze ruchowej.
TBS zostanie przyłożony do obszaru pierwotnej kory ruchowej (M1) reprezentującego rękę.
Po TBS MEP zostaną pozyskane po 0, 10, 20, 30, 40 i 60 minutach po stymulacji.
|
Do 2 tygodni
|
|
Przejściowe zmiany wywołane TBS w wydajności językowej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 40-elementowego zadania nazywania obrazków przed/po stymulacji TBS.
Stymulacja wystąpi w korze i wierzchołku języka (kolejność zostanie zrównoważona).
Przejściowe zmiany w umiejętności nazywania będą mierzone bezpośrednio poprzez ocenę wydajności nazywania.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TBS u pacjenta z afazją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Zbierzemy liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z TMS.
|
Poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 818784
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .