Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS jako biologiczny marker neuroplastyczności

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
TMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może być wykorzystana do zmiany aktywności komórek mózgowych danej osoby bez igieł lub operacji. W tym badaniu badacze są zainteresowani zdolnością mózgu do przystosowania się (zwaną także „neuroplastycznością”) i odzyskania funkcji językowych po udarze mózgu – w szczególności chcą ustalić, czy można wykorzystać krótkoterminową reakcję mózgu osoby na TMS przewidzieć, jak dobrze odzyskają zdolności językowe w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Afazja to zaburzenie mowy, które może wystąpić po udarze mózgu (lub innym urazie mózgu). Osoba z afazją może mieć trudności z mówieniem, rozumieniem mowy, czytaniem, pisaniem lub jakąkolwiek kombinacją tych objawów. Pomimo postępów w zrozumieniu systemów językowych i funkcjonalnej neuroplastyczności po urazie mózgu, dokładne prognozy powrotu do zdrowia afazji po udarze pozostają nieuchwytne. Aby lepiej zrozumieć, przewidzieć i poprawić poprawę języka po udarze mózgu, istnieje pilna potrzeba opracowania narzędzi, które mogą ocenić wpływ neuroplastyczności na powrót do zdrowia.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjne narzędzie do stymulacji mózgu, które zostało wykorzystane do przewidywania zdolności neuroplastycznych mózgu poprzez ocenę reakcji fizjologicznych obserwowanych bezpośrednio po podaniu TMS. Ponadto wykazano, że na różnice w odpowiedzi fizjologicznej na TMS wpływa polimorfizm w genie kodującym neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF). Obecny projekt bada ideę, że ponieważ neuronalne mechanizmy plastyczności są istotnymi determinantami zarówno powrotu do zdrowia po urazie mózgu, jak i odpowiedzi fizjologicznej na TMS, magnetyczna stymulacja mózgu może być wykorzystana jako wskaźnik zdolności do klinicznie istotnej neuroplastyczności i potencjalnie jako predyktor wyzdrowienie z deficytów poudarowych, takich jak afazja

Celem tego protokołu jest 1) zbadanie użyteczności stymulacji impulsem theta (TBS), rodzaju przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), jako narzędzia do oceny neuroplastyczności w systemie językowym u pacjentów z afazją spowodowaną udarem, 2) oraz ocena przydatności TBS jako biomarkera i predyktora powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów z afazją.

Ten protokół będzie obejmował dwa oddzielne, ale powiązane eksperymenty. W pierwszym eksperymencie badacze zastosują TBS do obszarów mózgu, które kontrolują funkcje językowe u pacjentów z afazją, aby ustalić, czy możemy wywołać przejściową poprawę zdolności nazywania. Wykorzystają opracowany przez siebie model statystyczny, aby sklasyfikować pacjentów jako mających wysoką lub niską plastyczność. Badacze ustalą, czy to rozróżnienie przewiduje, którzy pacjenci mogą mieć większe zmiany w sprawności językowej wywołane przez TBS. W drugim eksperymencie, u tych samych pacjentów, badacze zastosują TBS do kory ruchowej, aby wywołać zmiany w motorycznych potencjałach wywołanych (MEP). Korzystając z tego samego modelu do tworzenia dopasowanych grup, przewidujemy, że posłowie do PE będą bardziej osłabieni w grupach o wysokiej plastyczności w porównaniu z grupą o niskiej plastyczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które miały jeden lub więcej udarów i teraz doświadczają objawów afazji. Afazja jest zaburzeniem komunikacyjnym, które może powodować trudności w mówieniu, rozumieniu mowy lub obu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć afazję z powodu udaru
  • Udar musiał wystąpić co najmniej 6 miesięcy temu
  • Native speaker języka angielskiego
  • Chętny i zdolny do wykonania rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia mózgu inne niż udar (tj. nowotwór, choroba Parkinsona, rak... itp.)
  • Historia napadów padaczkowych / lub padaczki
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Historia szumów usznych
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory ruchowej
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają rzeczywistą stymulację TMS nad pierwotną korą ruchową w celu zebrania pomiarów fizjologicznych, które później zostaną skorelowane z pomiarami neuroplastyczności. NIE MA stymulacji placebo.
TMS to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje impulsy magnetyczne do stymulacji obszarów mózgu spoza głowy, na skórze głowy. W szczególności TMS jest wykonywany za pomocą cewki miedziano-plastikowej, która emituje pole magnetyczne, które może wpływać na komórki mózgowe w określonych miejscach. W tym badaniu naukowcy wykorzystają również formę TMS zwaną stymulacją impulsem theta (TBS), w której impulsy TMS są dostarczane szybko w czasie.
Inne nazwy:
  • TMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory językowej
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają prawdziwą stymulację TMS w korze językowej i miejscu kontrolnym (tj. wierzchołek). Przejściowe zmiany w produkcji mowy zostaną zarejestrowane i porównane z pomiarami neuroplastyczności. NIE MA stymulacji placebo.
TMS to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje impulsy magnetyczne do stymulacji obszarów mózgu spoza głowy, na skórze głowy. W szczególności TMS jest wykonywany za pomocą cewki miedziano-plastikowej, która emituje pole magnetyczne, które może wpływać na komórki mózgowe w określonych miejscach. W tym badaniu naukowcy wykorzystają również formę TMS zwaną stymulacją impulsem theta (TBS), w której impulsy TMS są dostarczane szybko w czasie.
Inne nazwy:
  • TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejściowe zmiany wywołane przez TBS w motorycznych potencjałach wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Single-Pulse TMS będzie używany do pomiaru MEP przed i po stymulacji. Podczas pomiaru MEP pojedyncze impulsy TMS będą podawane przy około 120% progu motorycznego iz minimalnym odstępem między bodźcami wynoszącym 5 sekund. Średnie amplitudy MEP zostaną obliczone poprzez uśrednienie amplitud MEP generowanych przez 20 impulsów. Środki MEP zostaną uzyskane trzykrotnie w celu ustalenia stabilnej linii bazowej. Po tej procedurze TBS zostanie dostarczony do optymalnego miejsca w korze ruchowej. TBS zostanie przyłożony do obszaru pierwotnej kory ruchowej (M1) reprezentującego rękę. Po TBS MEP zostaną pozyskane po 0, 10, 20, 30, 40 i 60 minutach po stymulacji.
Do 2 tygodni
Przejściowe zmiany wywołane TBS w wydajności językowej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 40-elementowego zadania nazywania obrazków przed/po stymulacji TBS. Stymulacja wystąpi w korze i wierzchołku języka (kolejność zostanie zrównoważona). Przejściowe zmiany w umiejętności nazywania będą mierzone bezpośrednio poprzez ocenę wydajności nazywania.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TBS u pacjenta z afazją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Zbierzemy liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z TMS.
Poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj