- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02867670
TMS als biologische marker van neuroplasticiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afasie is een taalstoornis die kan optreden na een beroerte (of ander hersenletsel). Een persoon met afasie kan moeite hebben met spreken, spraakverstaan, lezen, schrijven of een combinatie van deze symptomen. Ondanks vooruitgang in het begrip van taalsystemen en functionele neuroplasticiteit na hersenletsel, blijven nauwkeurige voorspellers van afasieherstel na een beroerte ongrijpbaar. Om taalverbetering na een beroerte beter te begrijpen, te voorspellen en te verbeteren, is er een cruciale behoefte aan het ontwikkelen van hulpmiddelen die de invloed van neuroplasticiteit op herstel kunnen beoordelen.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasief hulpmiddel voor hersenstimulatie dat is gebruikt om de neuroplastische capaciteit van de hersenen te voorspellen door fysiologische reacties te beoordelen die onmiddellijk na toediening van TMS worden waargenomen. Bovendien is aangetoond dat verschillen in de fysiologische respons op TMS worden beïnvloed door polymorfisme in het gen dat codeert voor van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF). Het huidige project onderzoekt het idee dat, omdat neurale mechanismen van plasticiteit essentiële determinanten zijn van zowel herstel na hersenletsel als fysiologische respons op TMS, magnetische hersenstimulatie zou kunnen worden gebruikt als een indicator van het vermogen tot klinisch relevante neuroplasticiteit, en mogelijk als een voorspeller van herstel van tekortkomingen na een beroerte, zoals afasie
De doelstellingen van dit protocol zijn om 1) het nut van theta burst-stimulatie (TBS), een soort transcraniële magnetische stimulatie (TMS), te onderzoeken als een hulpmiddel voor het beoordelen van neuroplasticiteit in het taalsysteem bij patiënten met afasie als gevolg van een beroerte, 2) en om het nut van TBS als biomarker en voorspeller van functioneel herstel bij patiënten met afasie te beoordelen.
Dit protocol omvat twee afzonderlijke maar gerelateerde experimenten. In het eerste experiment zullen de onderzoekers TBS toepassen op hersengebieden die de taalfuncties bij afasiepatiënten controleren om te bepalen of we een voorbijgaande verbetering van het benoemvermogen kunnen bewerkstelligen. Ze zullen een statistisch model gebruiken dat ze hebben ontwikkeld om patiënten te categoriseren als hoge plasticiteit of lage plasticiteit. De onderzoekers zullen bepalen of dit onderscheid voorspelt welke patiënten waarschijnlijk grotere TBS-geïnduceerde veranderingen in taalprestaties zullen hebben. In het tweede experiment, bij dezelfde patiënten, zullen de onderzoekers TBS toepassen op de motorische cortex om veranderingen in motor evoked potentials (MEP's) op te wekken. Door hetzelfde model te gebruiken om gematchte groepen te vormen, voorspellen we dat EP-leden meer verzwakt zullen zijn in groepen met een hoge plasticiteit in vergelijking met de groep met een lage plasticiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet afasie hebben als gevolg van een beroerte
- Beroerte moet minstens 6 maanden geleden zijn opgetreden
- Engels als moedertaal
- Bereid en in staat om een MRI te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen van de hersenen anders dan een beroerte (d.w.z. tumor, Parkinson, kanker... enz.)
- Geschiedenis van aanvallen / of epilepsie
- Pacemaker of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
- Consumptie van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van tinnitus
- Actueel misbruik van drugs of alcohol
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transcraniële magnetische stimulatie van motorcortex
Alle studiedeelnemers zullen echte TMS-stimulatie ontvangen over de primaire motorische cortex om fysiologische metingen te verzamelen die later zullen worden gecorreleerd met metingen van neuroplasticiteit.
Er is GEEN placebostimulatie.
|
TMS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij magnetische pulsen worden gebruikt om hersengebieden van buiten het hoofd, op de hoofdhuid, te stimuleren.
Concreet wordt TMS uitgevoerd met een spoel van koper en plastic die een magnetisch veld uitzendt, dat hersencellen op specifieke locaties kan beïnvloeden.
In deze studie zullen onderzoekers ook een vorm van TMS gebruiken, theta-burst-stimulatie (TBS) genaamd, waarbij TMS-pulsen snel in de loop van de tijd worden afgegeven.
Andere namen:
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie van de taalcortex
Alle deelnemers aan de studie krijgen echte TMS-stimulatie over de taalcortex en een controleplaats (d.w.z.
hoekpunt).
Voorbijgaande veranderingen in spraakproductie worden geregistreerd en vergeleken met metingen van neuroplasticiteit.
Er is GEEN placebostimulatie.
|
TMS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij magnetische pulsen worden gebruikt om hersengebieden van buiten het hoofd, op de hoofdhuid, te stimuleren.
Concreet wordt TMS uitgevoerd met een spoel van koper en plastic die een magnetisch veld uitzendt, dat hersencellen op specifieke locaties kan beïnvloeden.
In deze studie zullen onderzoekers ook een vorm van TMS gebruiken, theta-burst-stimulatie (TBS) genaamd, waarbij TMS-pulsen snel in de loop van de tijd worden afgegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbijgaande TBS-geïnduceerde veranderingen in motor evoked potentials (MEP's)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Single-Pulse TMS zal worden gebruikt om EP-leden voor en na stimulatie te meten.
Bij het meten van EP-leden worden enkele TMS-pulsen toegediend bij ongeveer 120% van de motordrempel en met een minimaal interstimulusinterval van 5 seconden.
De gemiddelde MEP-amplitudes worden berekend door het gemiddelde te nemen van de MEP-amplitudes die worden gegenereerd door 20 pulsen.
MEP-maatregelen zullen drie keer worden verkregen om een stabiele basislijn vast te stellen.
Deze procedure wordt gevolgd door TBS die wordt afgeleverd op de optimale plaats in de motorcortex.
TBS zal worden toegepast op het gebied van de primaire motorische cortex (M1) dat de hand vertegenwoordigt.
Na TBS worden EP-leden verworven op 0-, 10-, 20-, 30-, 40- en 60 minuten na stimulatie.
|
Tot 2 weken
|
|
Voorbijgaande TBS-geïnduceerde veranderingen in taalprestaties
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om een 40-item foto-benoemingstaak uit te voeren pre/post TBS-stimulatie.
Stimulatie vindt plaats in de taalcortex en vertex (de volgorde wordt gecompenseerd).
Tijdelijke veranderingen in naamgevingsvaardigheden worden direct gemeten door de naamgevingsprestaties te beoordelen.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van TBS bij patiënten met afasie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
We verzamelen het aantal patiënten met TMS-gerelateerde bijwerkingen.
|
Door afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 818784
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .