- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02867670
TMS jako biologický marker neuroplasticity
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Afázie je porucha řeči, která se může objevit po mrtvici (nebo jiném poranění mozku). Osoba s afázií může mít potíže s mluvením, porozuměním řeči, čtením, psaním nebo jakoukoli kombinací těchto příznaků. Přes pokroky v chápání jazykových systémů a funkční neuroplasticity po poranění mozku zůstávají přesné prediktory zotavení afázie po mrtvici nepolapitelné. Aby bylo možné lépe porozumět, předvídat a zlepšit zlepšení řeči po mrtvici, je zásadní potřeba vyvinout nástroje, které dokážou posoudit vliv neuroplasticity na zotavení.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní nástroj pro stimulaci mozku, který se používá k predikci neuroplastické kapacity mozku hodnocením fyziologických reakcí pozorovaných bezprostředně po podání TMS. Navíc se ukázalo, že rozdíl ve fyziologické odpovědi na TMS je ovlivněn polymorfismem v genu kódujícím neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF). Současný projekt zkoumá myšlenku, že protože nervové mechanismy plasticity jsou základními determinanty jak zotavení po poranění mozku, tak fyziologické odpovědi na TMS, mohla by být magnetická stimulace mozku použita jako indikátor schopnosti klinicky relevantní neuroplasticity a potenciálně jako prediktor zotavení z deficitů po mozkové příhodě, jako je afázie
Cílem tohoto protokolu je 1) prozkoumat užitečnost stimulace theta burst (TBS), což je typ transkraniální magnetické stimulace (TMS), jako nástroje pro hodnocení neuroplasticity v jazykovém systému u pacientů s afázií v důsledku cévní mozkové příhody, 2) a posoudit užitečnost TBS jako biomarkeru a prediktoru funkčního zotavení u pacientů s afázií.
Tento protokol bude zahrnovat dva samostatné, ale související experimenty. V prvním experimentu vědci aplikují TBS na oblasti mozku, které řídí jazykové funkce u afázických pacientů, aby zjistili, zda můžeme vyvolat přechodné zlepšení schopnosti pojmenovávat. Použijí statistický model, který vyvinuli, ke kategorizaci pacientů s vysokou nebo nízkou plasticitou. Vyšetřovatelé určí, zda toto rozlišení předpovídá, u kterých pacientů je pravděpodobné, že budou mít větší změny jazykového výkonu vyvolané TBS. Ve druhém experimentu u stejných pacientů vědci aplikují TBS na motorickou kůru, aby vyvolali změny v motorických evokovaných potenciálech (MEPs). S použitím stejného modelu k vytvoření odpovídajících skupin předpovídáme, že poslanci EP budou více oslabeni ve skupinách s vysokou plasticitou ve srovnání se skupinou s nízkou plasticitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít afázii kvůli mrtvici
- Cévní mozková příhoda musela nastat nejméně před 6 měsíci
- Rodilý anglický mluvčí
- Ochotný a schopný podstoupit MRI
Kritéria vyloučení:
- Poruchy mozku jiné než mrtvice (tj. nádor, Parkinsonova, rakovina atd.)
- Záchvaty/nebo epilepsie v anamnéze
- Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
- Konzumace léků, které snižují práh záchvatů
- Historie psychiatrických poruch
- Historie tinnitu
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transkraniální magnetická stimulace motorického kortexu
Všichni účastníci studie dostanou skutečnou stimulaci TMS přes primární motorickou kůru, aby bylo možné shromáždit fyziologická měření, která budou později korelována s měřeními neuroplasticity.
Neexistuje ŽÁDNÁ stimulace placebem.
|
TMS je forma neinvazivní mozkové stimulace, která využívá magnetické pulsy ke stimulaci oblastí mozku z vnějšku hlavy, na pokožce hlavy.
Konkrétně se TMS provádí pomocí měděné a plastové cívky, která vyzařuje magnetické pole, které může ovlivnit mozkové buňky v určitých místech.
V této studii budou výzkumníci také používat formu TMS zvanou stimulace theta-burst (TBS), kde jsou pulzy TMS dodávány rychle v průběhu času.
Ostatní jména:
|
|
Transkraniální magnetická stimulace jazykové kůry
Všichni účastníci studie obdrží skutečnou stimulaci TMS přes jazykovou kůru a kontrolní místo (tj.
vrchol).
Přechodné změny v produkci řeči budou zaznamenány a porovnány s měřením neuroplasticity.
Neexistuje ŽÁDNÁ stimulace placebem.
|
TMS je forma neinvazivní mozkové stimulace, která využívá magnetické pulsy ke stimulaci oblastí mozku z vnějšku hlavy, na pokožce hlavy.
Konkrétně se TMS provádí pomocí měděné a plastové cívky, která vyzařuje magnetické pole, které může ovlivnit mozkové buňky v určitých místech.
V této studii budou výzkumníci také používat formu TMS zvanou stimulace theta-burst (TBS), kde jsou pulzy TMS dodávány rychle v průběhu času.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechodné změny v motorických evokovaných potenciálech vyvolané TBS (MEPs)
Časové okno: Až 2 týdny
|
Single-Pulse TMS bude použit k měření MEP před a po stimulaci.
Při měření MEP budou jednotlivé pulzy TMS podávány přibližně ve 120 % motorického prahu a s minimálním interstimulačním intervalem 5 sekund.
Střední amplitudy MEP budou vypočítány zprůměrováním amplitud MEP generovaných 20 pulzy.
Opatření poslanců Evropského parlamentu budou získána třikrát, aby se vytvořil stabilní základ.
Po tomto postupu bude následovat podání TBS na optimální místo v motorické kůře.
TBS bude aplikováno na oblast primární motorické kůry (M1) představující ruku.
Po TBS budou MEP získány v 0-, 10-, 20-, 30-, 40- a 60-minutové po stimulaci.
|
Až 2 týdny
|
|
Přechodné změny jazykového výkonu vyvolané TBS
Časové okno: Až 4 týdny
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli úkol pojmenování obrázků o 40 položkách před/po stimulaci TBS.
Ke stimulaci dojde v jazykové kůře a vertexu (pořadí bude vyváženo).
Přechodné změny ve schopnostech pojmenování budou měřeny přímo hodnocením výkonu pojmenování.
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost TBS u pacientů s afázií
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Budeme shromažďovat počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s TMS.
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 818784
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy