- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02867670
TMS como marcador biológico de neuroplasticidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afasia es un deterioro del lenguaje que puede ocurrir después de un accidente cerebrovascular (u otras lesiones cerebrales). Una persona con afasia puede experimentar dificultades para hablar, comprender el habla, leer, escribir o cualquier combinación de estos síntomas. A pesar de los avances en la comprensión de los sistemas del lenguaje y la neuroplasticidad funcional después de una lesión cerebral, los predictores precisos de la recuperación de la afasia después de un accidente cerebrovascular siguen siendo difíciles de alcanzar. Para comprender, predecir y mejorar mejor la mejora del lenguaje después de un accidente cerebrovascular, existe una necesidad crítica de desarrollar herramientas que puedan evaluar la influencia de la neuroplasticidad en la recuperación.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una herramienta de estimulación cerebral no invasiva que se ha utilizado para predecir la capacidad neuroplástica del cerebro mediante la evaluación de las respuestas fisiológicas observadas inmediatamente después de la administración de TMS. Además, se ha demostrado que la diferencia en la respuesta fisiológica al TMS se ve afectada por el polimorfismo en el gen que codifica el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). El proyecto actual explora la idea de que debido a que los mecanismos neuronales de la plasticidad son determinantes esenciales tanto de la recuperación después de una lesión cerebral como de la respuesta fisiológica a la TMS, la estimulación cerebral magnética podría emplearse como un indicador de la capacidad de neuroplasticidad clínicamente relevante y, potencialmente, como un predictor de recuperación de los déficits posteriores al accidente cerebrovascular, como la afasia
Los objetivos de este protocolo son 1) explorar la utilidad de la estimulación theta burst (TBS), un tipo de estimulación magnética transcraneal (TMS), como herramienta para evaluar la neuroplasticidad en el sistema del lenguaje en pacientes con afasia debido a un accidente cerebrovascular, 2) y evaluar la utilidad de TBS como biomarcador y predictor de recuperación funcional en pacientes con afasia.
Este protocolo abarcará dos experimentos separados pero relacionados. En el primer experimento, los investigadores aplicarán TBS a las regiones del cerebro que controlan las funciones del lenguaje en pacientes afásicos para determinar si podemos inducir una mejora transitoria en la capacidad de nombrar. Usarán un modelo estadístico que han desarrollado para categorizar a los pacientes como de plasticidad alta o plasticidad baja. Los investigadores determinarán si esta distinción predice qué pacientes es probable que tengan mayores cambios inducidos por TBS en el rendimiento del lenguaje. En el segundo experimento, en los mismos pacientes, los investigadores aplicarán TBS a la corteza motora para provocar cambios en los potenciales evocados motores (MEP). Usando el mismo modelo para formar grupos emparejados, predecimos que los eurodiputados estarán más atenuados en los grupos de alta plasticidad en comparación con el grupo de baja plasticidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener afasia debido a un accidente cerebrovascular
- El accidente cerebrovascular debe haber ocurrido hace al menos 6 meses.
- Hablante nativo de inglés
- Dispuesto y capaz de tener una resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Trastornos del cerebro distintos del accidente cerebrovascular (es decir, tumor, Parkinson, cáncer... etc.)
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados
- Consumo de medicamentos que reducen el umbral convulsivo
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Historia del tinnitus
- Abuso actual de drogas o alcohol
- Embarazada o planea quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estimulación magnética transcraneal de la corteza motora
Todos los participantes del estudio recibirán estimulación TMS real sobre la corteza motora primaria para recopilar medidas fisiológicas que luego se correlacionarán con medidas de neuroplasticidad.
NO hay estimulación con placebo.
|
TMS es una forma de estimulación cerebral no invasiva que utiliza pulsos magnéticos para estimular regiones del cerebro desde fuera de la cabeza, en el cuero cabelludo.
Específicamente, la TMS se realiza con una bobina de cobre y plástico que emite un campo magnético que puede afectar las células cerebrales en lugares específicos.
En este estudio, los investigadores también utilizarán una forma de TMS llamada estimulación theta-burst (TBS), donde los pulsos de TMS se administran rápidamente con el tiempo.
Otros nombres:
|
Estimulación magnética transcraneal de la corteza del lenguaje
Todos los participantes del estudio recibirán estimulación TMS real sobre la corteza del lenguaje y un sitio de control (es decir,
vértice).
Los cambios transitorios en la producción del habla se registrarán y compararán con medidas de neuroplasticidad.
NO hay estimulación con placebo.
|
TMS es una forma de estimulación cerebral no invasiva que utiliza pulsos magnéticos para estimular regiones del cerebro desde fuera de la cabeza, en el cuero cabelludo.
Específicamente, la TMS se realiza con una bobina de cobre y plástico que emite un campo magnético que puede afectar las células cerebrales en lugares específicos.
En este estudio, los investigadores también utilizarán una forma de TMS llamada estimulación theta-burst (TBS), donde los pulsos de TMS se administran rápidamente con el tiempo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios transitorios inducidos por TBS en los potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semana
|
Se utilizará TMS de pulso único para medir los MEP antes y después de la estimulación.
Al medir los MEP, se administrarán pulsos únicos de TMS a aproximadamente el 120 % del umbral motor y con un intervalo entre estímulos mínimo de 5 segundos.
Las amplitudes medias de MEP se calcularán promediando las amplitudes de MEP generadas por 20 pulsos.
Las medidas del MEP se obtendrán tres veces para establecer una línea de base estable.
Este procedimiento será seguido por TBS entregado al sitio óptimo en la corteza motora.
TBS se aplicará a la región de la corteza motora primaria (M1) que representa la mano.
Después de TBS, se adquirirán los eurodiputados a los 0, 10, 20, 30, 40 y 60 minutos después de la estimulación.
|
Hasta 2 semana
|
Cambios transitorios inducidos por TBS en el rendimiento del lenguaje
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Se les pedirá a los participantes que realicen una tarea de denominación de imágenes de 40 elementos antes y después de la estimulación TBS.
La estimulación se producirá en la corteza y el vértice del lenguaje (se equilibrará el orden).
Los cambios transitorios en las habilidades de denominación se medirán directamente mediante la evaluación del rendimiento de denominación.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad de TBS en pacientes con afasia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
|
Recopilaremos el número de pacientes con eventos adversos relacionados con TMS.
|
A través de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 818784
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