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TMS como marcador biológico de neuroplasticidad

7 de julio de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania
TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva, que se puede utilizar para cambiar la actividad de las células cerebrales de una persona sin agujas ni cirugía. En este estudio, los investigadores están interesados ​​en la capacidad del cerebro para adaptarse (también llamada "neuroplasticidad") y recuperar el funcionamiento del lenguaje después de un derrame cerebral; específicamente, quieren determinar si se puede usar la forma en que el cerebro de una persona responde a la TMS a corto plazo. para predecir qué tan bien recuperarán las habilidades lingüísticas a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La afasia es un deterioro del lenguaje que puede ocurrir después de un accidente cerebrovascular (u otras lesiones cerebrales). Una persona con afasia puede experimentar dificultades para hablar, comprender el habla, leer, escribir o cualquier combinación de estos síntomas. A pesar de los avances en la comprensión de los sistemas del lenguaje y la neuroplasticidad funcional después de una lesión cerebral, los predictores precisos de la recuperación de la afasia después de un accidente cerebrovascular siguen siendo difíciles de alcanzar. Para comprender, predecir y mejorar mejor la mejora del lenguaje después de un accidente cerebrovascular, existe una necesidad crítica de desarrollar herramientas que puedan evaluar la influencia de la neuroplasticidad en la recuperación.

La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una herramienta de estimulación cerebral no invasiva que se ha utilizado para predecir la capacidad neuroplástica del cerebro mediante la evaluación de las respuestas fisiológicas observadas inmediatamente después de la administración de TMS. Además, se ha demostrado que la diferencia en la respuesta fisiológica al TMS se ve afectada por el polimorfismo en el gen que codifica el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). El proyecto actual explora la idea de que debido a que los mecanismos neuronales de la plasticidad son determinantes esenciales tanto de la recuperación después de una lesión cerebral como de la respuesta fisiológica a la TMS, la estimulación cerebral magnética podría emplearse como un indicador de la capacidad de neuroplasticidad clínicamente relevante y, potencialmente, como un predictor de recuperación de los déficits posteriores al accidente cerebrovascular, como la afasia

Los objetivos de este protocolo son 1) explorar la utilidad de la estimulación theta burst (TBS), un tipo de estimulación magnética transcraneal (TMS), como herramienta para evaluar la neuroplasticidad en el sistema del lenguaje en pacientes con afasia debido a un accidente cerebrovascular, 2) y evaluar la utilidad de TBS como biomarcador y predictor de recuperación funcional en pacientes con afasia.

Este protocolo abarcará dos experimentos separados pero relacionados. En el primer experimento, los investigadores aplicarán TBS a las regiones del cerebro que controlan las funciones del lenguaje en pacientes afásicos para determinar si podemos inducir una mejora transitoria en la capacidad de nombrar. Usarán un modelo estadístico que han desarrollado para categorizar a los pacientes como de plasticidad alta o plasticidad baja. Los investigadores determinarán si esta distinción predice qué pacientes es probable que tengan mayores cambios inducidos por TBS en el rendimiento del lenguaje. En el segundo experimento, en los mismos pacientes, los investigadores aplicarán TBS a la corteza motora para provocar cambios en los potenciales evocados motores (MEP). Usando el mismo modelo para formar grupos emparejados, predecimos que los eurodiputados estarán más atenuados en los grupos de alta plasticidad en comparación con el grupo de baja plasticidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que han tenido uno o más accidentes cerebrovasculares y ahora experimentan los síntomas de la afasia. La afasia es un trastorno de la comunicación que puede provocar dificultades para hablar, comprender el habla o ambas cosas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener afasia debido a un accidente cerebrovascular
  • El accidente cerebrovascular debe haber ocurrido hace al menos 6 meses.
  • Hablante nativo de inglés
  • Dispuesto y capaz de tener una resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del cerebro distintos del accidente cerebrovascular (es decir, tumor, Parkinson, cáncer... etc.)
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • Marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados
  • Consumo de medicamentos que reducen el umbral convulsivo
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
  • Historia del tinnitus
  • Abuso actual de drogas o alcohol
  • Embarazada o planea quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estimulación magnética transcraneal de la corteza motora
Todos los participantes del estudio recibirán estimulación TMS real sobre la corteza motora primaria para recopilar medidas fisiológicas que luego se correlacionarán con medidas de neuroplasticidad. NO hay estimulación con placebo.
TMS es una forma de estimulación cerebral no invasiva que utiliza pulsos magnéticos para estimular regiones del cerebro desde fuera de la cabeza, en el cuero cabelludo. Específicamente, la TMS se realiza con una bobina de cobre y plástico que emite un campo magnético que puede afectar las células cerebrales en lugares específicos. En este estudio, los investigadores también utilizarán una forma de TMS llamada estimulación theta-burst (TBS), donde los pulsos de TMS se administran rápidamente con el tiempo.
Otros nombres:
  • TMS
Estimulación magnética transcraneal de la corteza del lenguaje
Todos los participantes del estudio recibirán estimulación TMS real sobre la corteza del lenguaje y un sitio de control (es decir, vértice). Los cambios transitorios en la producción del habla se registrarán y compararán con medidas de neuroplasticidad. NO hay estimulación con placebo.
TMS es una forma de estimulación cerebral no invasiva que utiliza pulsos magnéticos para estimular regiones del cerebro desde fuera de la cabeza, en el cuero cabelludo. Específicamente, la TMS se realiza con una bobina de cobre y plástico que emite un campo magnético que puede afectar las células cerebrales en lugares específicos. En este estudio, los investigadores también utilizarán una forma de TMS llamada estimulación theta-burst (TBS), donde los pulsos de TMS se administran rápidamente con el tiempo.
Otros nombres:
  • TMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios transitorios inducidos por TBS en los potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semana
Se utilizará TMS de pulso único para medir los MEP antes y después de la estimulación. Al medir los MEP, se administrarán pulsos únicos de TMS a aproximadamente el 120 % del umbral motor y con un intervalo entre estímulos mínimo de 5 segundos. Las amplitudes medias de MEP se calcularán promediando las amplitudes de MEP generadas por 20 pulsos. Las medidas del MEP se obtendrán tres veces para establecer una línea de base estable. Este procedimiento será seguido por TBS entregado al sitio óptimo en la corteza motora. TBS se aplicará a la región de la corteza motora primaria (M1) que representa la mano. Después de TBS, se adquirirán los eurodiputados a los 0, 10, 20, 30, 40 y 60 minutos después de la estimulación.
Hasta 2 semana
Cambios transitorios inducidos por TBS en el rendimiento del lenguaje
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se les pedirá a los participantes que realicen una tarea de denominación de imágenes de 40 elementos antes y después de la estimulación TBS. La estimulación se producirá en la corteza y el vértice del lenguaje (se equilibrará el orden). Los cambios transitorios en las habilidades de denominación se medirán directamente mediante la evaluación del rendimiento de denominación.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de TBS en pacientes con afasia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
Recopilaremos el número de pacientes con eventos adversos relacionados con TMS.
A través de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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