- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02867670
ТМС как биологический маркер нейропластичности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афазия — это нарушение речи, которое может возникнуть после инсульта (или других травм головного мозга). Человек с афазией может испытывать трудности с речью, пониманием речи, чтением, письмом или любой комбинацией этих симптомов. Несмотря на успехи в понимании языковых систем и функциональной нейропластичности после черепно-мозговой травмы, точные предикторы восстановления афазии после инсульта остаются неуловимыми. Чтобы лучше понять, предсказать и повысить улучшение речи после инсульта, крайне необходимо разработать инструменты, которые могут оценить влияние нейропластичности на восстановление.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это инструмент неинвазивной стимуляции мозга, который использовался для прогнозирования нейропластических способностей мозга путем оценки физиологических реакций, наблюдаемых сразу после введения ТМС. Кроме того, было показано, что на разницу в физиологическом ответе на ТМС влияет полиморфизм гена, кодирующего нейротрофический фактор головного мозга (BDNF). Текущий проект исследует идею о том, что, поскольку нейронные механизмы пластичности являются важными детерминантами как восстановления после травмы головного мозга, так и физиологической реакции на ТМС, магнитная стимуляция мозга может использоваться в качестве индикатора способности к клинически значимой нейропластичности и, возможно, в качестве предиктора нейропластичности. восстановление после постинсультных нарушений, таких как афазия
Цели этого протокола: 1) изучить полезность стимуляции тета-всплеска (TBS), типа транскраниальной магнитной стимуляции (TMS), в качестве инструмента для оценки нейропластичности в языковой системе у пациентов с афазией из-за инсульта, 2) и оценить полезность TBS в качестве биомаркера и предиктора функционального восстановления у пациентов с афазией.
Этот протокол будет охватывать два отдельных, но связанных эксперимента. В первом эксперименте исследователи будут применять TBS к областям мозга, которые контролируют языковые функции у пациентов с афазией, чтобы определить, можем ли мы вызвать временное улучшение способности называть имена. Они будут использовать статистическую модель, которую они разработали, чтобы классифицировать пациентов как с высокой пластичностью, так и с низкой пластичностью. Исследователи определят, предсказывает ли это различие, у каких пациентов, вероятно, будут более выраженные изменения языковых характеристик, вызванные TBS. Во втором эксперименте у тех же пациентов исследователи будут применять TBS к моторной коре, чтобы выявить изменения в моторных вызванных потенциалах (МВП). Используя ту же модель для формирования согласованных групп, мы прогнозируем, что MEP будут более ослаблены в группах с высокой пластичностью по сравнению с группой с низкой пластичностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должна быть афазия из-за инсульта
- Инсульт должен случиться не менее 6 месяцев назад.
- Носитель английского языка
- Желание и возможность сделать МРТ
Критерий исключения:
- Заболевания головного мозга, отличные от инсульта (т.е. опухоль, болезнь Паркинсона, рак... и т.д.)
- Судороги/или эпилепсия в анамнезе
- Кардиостимулятор или другие имплантированные электронные устройства
- Прием лекарств, снижающих судорожный порог
- История психических расстройств
- История шума в ушах
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция моторной коры
Все участники исследования получат настоящую ТМС-стимуляцию первичной моторной коры для сбора физиологических показателей, которые впоследствии будут соотнесены с показателями нейропластичности.
НЕТ стимуляции плацебо.
|
ТМС — это форма неинвазивной стимуляции мозга, при которой используются магнитные импульсы для стимуляции областей мозга снаружи головы, на коже головы.
В частности, ТМС выполняется с помощью катушки из меди и пластика, которая излучает магнитное поле, которое может воздействовать на клетки мозга в определенных местах.
В этом исследовании исследователи также будут использовать форму ТМС, называемую стимуляцией тета-всплеска (TBS), при которой импульсы ТМС доставляются быстро с течением времени.
Другие имена:
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция языковой коры
Все участники исследования получат настоящую стимуляцию ТМС над языковой корой и контрольным участком (т.е.
вершина).
Временные изменения в воспроизведении речи будут записываться и сравниваться с показателями нейропластичности.
НЕТ стимуляции плацебо.
|
ТМС — это форма неинвазивной стимуляции мозга, при которой используются магнитные импульсы для стимуляции областей мозга снаружи головы, на коже головы.
В частности, ТМС выполняется с помощью катушки из меди и пластика, которая излучает магнитное поле, которое может воздействовать на клетки мозга в определенных местах.
В этом исследовании исследователи также будут использовать форму ТМС, называемую стимуляцией тета-всплеска (TBS), при которой импульсы ТМС доставляются быстро с течением времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транзиторные вызванные TBS изменения моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: До 2 недель
|
Одноимпульсная ТМС будет использоваться для измерения MEP до и после стимуляции.
При измерении MEP одиночные импульсы TMS будут вводиться примерно при 120% двигательного порога и с минимальным межстимульным интервалом 5 секунд.
Средние амплитуды MEP будут рассчитываться путем усреднения амплитуд MEP, генерируемых 20 импульсами.
Меры MEP будут получены три раза, чтобы установить стабильный базовый уровень.
За этой процедурой последует доставка TBS в оптимальное место в моторной коре.
TBS будет применяться к области первичной моторной коры (M1), представляющей руку.
После TBS MEP будут получены через 0, 10, 20, 30, 40 и 60 минут после стимуляции.
|
До 2 недель
|
|
Временные изменения в языковой производительности, вызванные TBS
Временное ограничение: До 4 недель
|
Участников попросят выполнить задание по названию изображений из 40 предметов до и после стимуляции TBS.
Стимуляция будет происходить в языковой коре и вершине (порядок будет уравновешен).
Временные изменения в способностях к именованию будут измеряться непосредственно путем оценки производительности именования.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость TBS у пациентов с афазией
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Мы соберем количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с ТМС.
|
Через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 818784
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .