- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02867670
TMS neuroplastisuuden biologisena merkkinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afasia on kielen heikkeneminen, joka voi ilmetä aivohalvauksen (tai muun aivovamman) jälkeen. Henkilöllä, jolla on afasia, voi olla vaikeuksia puhua, ymmärtää puhetta, lukea, kirjoittaa tai mikä tahansa näiden oireiden yhdistelmä. Huolimatta edistymisestä kielijärjestelmien ja toiminnallisen neuroplastisuuden ymmärtämisessä aivovamman jälkeen, afasiasta toipumisen tarkat ennustajat aivohalvauksen jälkeen ovat edelleen vaikeasti havaittavissa. Jotta voidaan paremmin ymmärtää, ennustaa ja parantaa kielen paranemista aivohalvauksen jälkeen, on kriittinen tarve kehittää työkaluja, joilla voidaan arvioida neuroplastisuuden vaikutusta palautumiseen.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotyökalu, jota on käytetty aivojen neuroplastisen kapasiteetin ennustamiseen arvioimalla välittömästi TMS:n antamisen jälkeen havaittuja fysiologisia vasteita. Lisäksi TMS:n fysiologisen vasteen eroihin on osoitettu vaikuttavan polymorfismilla aivoista peräisin olevaa neurotrofista tekijää (BDNF) koodaavassa geenissä. Nykyinen projekti tutkii ajatusta, että koska plastisuuden hermostomekanismit ovat olennaisia tekijöitä sekä aivovamman jälkeisessä toipumisessa että fysiologisessa vasteessa TMS:ään, magneettista aivojen stimulaatiota voitaisiin käyttää indikaattorina kliinisesti merkityksellisen neuroplastisuuden kyvystä ja mahdollisesti ennustajana. toipuminen aivohalvauksen jälkeisistä puutteista, kuten afasiasta
Tämän protokollan tavoitteet ovat 1) tutkia theta burst stimulaation (TBS), eräänlaisen transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) käyttöä työkaluna kielijärjestelmän neuroplastisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aivohalvauksen aiheuttama afasia, 2) ja arvioida TBS:n käyttökelpoisuutta biomarkkerina ja toiminnallisen toipumisen ennustajana potilailla, joilla on afasia.
Tämä protokolla sisältää kaksi erillistä mutta toisiinsa liittyvää koetta. Ensimmäisessä kokeessa tutkijat soveltavat TBS:ää aivoalueille, jotka säätelevät afaasisten potilaiden kielitoimintoja määrittääkseen, voimmeko saada aikaan ohimenevän parannuksen nimeämiskyvyssä. He käyttävät kehittämäänsä tilastollista mallia luokitellakseen potilaat joko korkean plastisen tai matalan plastisuuden omaaviin. Tutkijat määrittävät, ennustaako tämä ero, millä potilailla on todennäköisesti suurempia TBS:n aiheuttamia muutoksia kielen suorituskyvyssä. Toisessa kokeessa samoilla potilailla tutkijat soveltavat TBS:ää motoriseen aivokuoreen saadakseen aikaan muutoksia motorisissa herätteissä (MEP). Käyttämällä samaa mallia yhteensopivien ryhmien muodostamiseen, ennustamme, että Euroopan parlamentin jäsenet vaimentuvat enemmän korkean plastisuuden ryhmissä kuin matalan plastisuuden ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla afasia aivohalvauksen vuoksi
- Aivohalvauksen on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta sitten
- Äidinkielenään englantia puhuva
- Haluaa ja pystyä magneettikuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aivosairaudet kuin aivohalvaus (esim. kasvain, Parkinsonin tauti, syöpä jne.)
- Aiempi kohtaus/ tai epilepsia
- Tahdistin tai muut implantoidut elektroniset laitteet
- Kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö
- Psykiatristen häiriöiden historia
- Tinnituksen historia
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaana tai suunnittelet raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Motorisen aivokuoren transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat todellista TMS-stimulaatiota ensisijaisen motorisen aivokuoren yli kerätäkseen fysiologisia mittareita, jotka myöhemmin korreloidaan neuroplastisuuden mittareiden kanssa.
EI ole plasebostimulaatiota.
|
TMS on ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, joka käyttää magneettipulsseja stimuloimaan aivojen alueita pään ulkopuolelta, päänahasta.
Erityisesti TMS suoritetaan kupari-muovikelalla, joka lähettää magneettikentän, joka voi vaikuttaa aivosoluihin tietyissä paikoissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät myös TMS-muotoa, jota kutsutaan theta-burst stimulaatioksi (TBS), jossa TMS-pulssit toimitetaan nopeasti ajan myötä.
Muut nimet:
|
|
Kielikuoren transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat todellista TMS-stimulaatiota kielikuoren ja kontrollikohdan (esim.
kärki).
Ohimenevät muutokset puhetuotannossa kirjataan ja niitä verrataan neuroplastisuuden mittauksiin.
EI ole plasebostimulaatiota.
|
TMS on ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, joka käyttää magneettipulsseja stimuloimaan aivojen alueita pään ulkopuolelta, päänahasta.
Erityisesti TMS suoritetaan kupari-muovikelalla, joka lähettää magneettikentän, joka voi vaikuttaa aivosoluihin tietyissä paikoissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät myös TMS-muotoa, jota kutsutaan theta-burst stimulaatioksi (TBS), jossa TMS-pulssit toimitetaan nopeasti ajan myötä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimenevät TBS:n aiheuttamat muutokset moottorin aiheuttamissa potentiaalisissa (MEP)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Single-Pulse TMS:ää käytetään MEP-arvojen mittaamiseen ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
MEP-arvoja mitattaessa yksittäisiä TMS-pulsseja annetaan noin 120 %:lla motorisesta kynnysarvosta ja vähintään 5 sekunnin välissä.
Keskimääräiset MEP-amplitudit lasketaan laskemalla 20 pulssin synnyttämien MEP-amplitudien keskiarvo.
MEP-toimenpiteet hankitaan kolme kertaa vakaan lähtötason luomiseksi.
Tätä toimenpidettä seuraa TBS, joka toimitetaan optimaaliseen kohtaan motorisessa aivokuoressa.
TBS:ää levitetään kättä edustavalle ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) alueelle.
TBS:n jälkeen Euroopan parlamentin jäsenet hankitaan 0, 10, 20, 30, 40 ja 60 minuutin kuluttua stimulaatiosta.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Ohimenevät TBS:n aiheuttamat muutokset kielen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan 40 kohteen kuvien nimeämistehtävä ennen/jälkeen TBS-stimulaatiota.
Stimulaatiota tapahtuu kielen aivokuoressa ja kärjessä (järjestys tasapainotetaan).
Nimeämiskyvyn ohimeneviä muutoksia mitataan suoraan arvioimalla nimeämiskykyä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBS:n turvallisuus ja siedettävyys potilaalla, jolla on afasia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Keräämme niiden potilaiden lukumäärän, joilla on TMS:ään liittyviä haittavaikutuksia.
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 818784
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .