- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02867670
A TMS mint a neuroplaszticitás biológiai markere
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afázia olyan nyelvi károsodás, amely szélütés (vagy más agysérülés) után fordulhat elő. Az afáziában szenvedő személy nehézségeket tapasztalhat a beszédben, a beszéd megértésében, az olvasásban, az írásban vagy e tünetek bármely kombinációjában. A nyelvi rendszerek és az agysérülés utáni funkcionális neuroplaszticitás megértésében elért előrelépés ellenére a stroke utáni afázia felépülésének pontos előrejelzői továbbra is megfoghatatlanok. A stroke utáni nyelvi javulás jobb megértése, előrejelzése és fokozása érdekében kritikus szükség van olyan eszközök kifejlesztésére, amelyek képesek felmérni a neuroplaszticitás hatását a gyógyulásra.
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív agystimulációs eszköz, amelyet az agy neuroplasztikus kapacitásának előrejelzésére használnak a TMS beadása után közvetlenül megfigyelt fiziológiai válaszok értékelésével. Ezenkívül kimutatták, hogy a TMS-re adott fiziológiai válasz különbségét befolyásolja az agyi eredetű neurotróf faktort (BDNF) kódoló gén polimorfizmusa. A jelenlegi projekt azt az elképzelést vizsgálja, hogy mivel a plaszticitás idegi mechanizmusai mind az agysérülés utáni felépülés, mind a TMS-re adott fiziológiai válasz alapvető meghatározói, a mágneses agystimuláció használható a klinikailag releváns neuroplaszticitás képességének indikátoraként, és potenciálisan a neuroplaszticitás előrejelzőjeként. felépülés a stroke utáni hiányosságokból, mint például az afázia
Ennek a protokollnak az a célja, hogy 1) feltárja a théta burst stimuláció (TBS), a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy fajtája, mint eszköz a nyelvi rendszer neuroplaszticitásának értékelésére stroke miatti afáziában szenvedő betegeknél, 2) valamint a TBS biomarkerként és a funkcionális gyógyulás előrejelzőjeként való hasznosságának felmérése afáziás betegeknél.
Ez a protokoll két különálló, de egymással összefüggő kísérletet fog tartalmazni. Az első kísérletben a kutatók TBS-t alkalmaznak az afáziás betegek nyelvi funkcióit szabályozó agyi régiókban, hogy megállapítsák, képesek vagyunk-e átmenetileg javítani a névadási képességben. Az általuk kifejlesztett statisztikai modellt fogják használni a betegek nagy vagy alacsony plaszticitású kategóriába történő besorolására. A kutatók azt fogják meghatározni, hogy ez a megkülönböztetés előrejelzi-e, hogy mely betegeknél valószínűbb, hogy a TBS okozta nyelvi teljesítményben nagyobb változások jelentkeznek. A második kísérletben ugyanezen betegeknél a kutatók TBS-t alkalmaznak a motoros kéregben, hogy változásokat idézzenek elő a motoros kiváltott potenciálokban (MEP). Ha ugyanazt a modellt használjuk az egyező csoportok kialakítására, azt jósoljuk, hogy a képviselők gyengültebbek lesznek a nagy plaszticitású csoportokban, mint az alacsony plaszticitású csoportokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afázia kell a stroke miatt
- A szélütésnek legalább 6 hónapja kellett bekövetkeznie
- Angol anyanyelvű
- Hajlandó és képes lenne MRI-re
Kizárási kritériumok:
- A stroke-on kívüli agyi rendellenességek (pl. daganat, Parkinson, rák stb.)
- A kórelőzményben görcsrohamok/vagy epilepszia
- Pacemaker vagy más beültetett elektronikus eszköz
- Olyan gyógyszerek fogyasztása, amelyek csökkentik a rohamküszöböt
- Pszichiátriai rendellenességek története
- A fülzúgás története
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Terhes vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A motoros kéreg transzkraniális mágneses stimulációja
A vizsgálat minden résztvevője valódi TMS-stimulációt kap az elsődleges motoros kéreg felett, hogy összegyűjtsék a fiziológiai méréseket, amelyeket később összefüggésbe hoznak a neuroplaszticitás mértékeivel.
NINCS placebo stimuláció.
|
A TMS a nem invazív agystimuláció egyik formája, amely mágneses impulzusok segítségével stimulálja az agy azon részeit, amelyek a fejen kívülről, a fejbőrön találhatók.
Pontosabban, a TMS-t egy réz-műanyag tekercs segítségével hajtják végre, amely mágneses mezőt bocsát ki, amely bizonyos helyeken befolyásolhatja az agysejteket.
Ebben a tanulmányban a kutatók a TMS egy formáját, az úgynevezett théta-burst stimulációt (TBS) is használják, ahol a TMS-impulzusok idővel gyorsan leadhatók.
Más nevek:
|
A nyelvkéreg transzkraniális mágneses stimulációja
A vizsgálat minden résztvevője valódi TMS-stimulációt kap a nyelvkéreg és egy kontrollhely felett (pl.
csúcs).
A beszédprodukció átmeneti változásait rögzítik, és összehasonlítják a neuroplaszticitás mértékeivel.
NINCS placebo stimuláció.
|
A TMS a nem invazív agystimuláció egyik formája, amely mágneses impulzusok segítségével stimulálja az agy azon részeit, amelyek a fejen kívülről, a fejbőrön találhatók.
Pontosabban, a TMS-t egy réz-műanyag tekercs segítségével hajtják végre, amely mágneses mezőt bocsát ki, amely bizonyos helyeken befolyásolhatja az agysejteket.
Ebben a tanulmányban a kutatók a TMS egy formáját, az úgynevezett théta-burst stimulációt (TBS) is használják, ahol a TMS-impulzusok idővel gyorsan leadhatók.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tranziens TBS-indukált változások a motor által kiváltott potenciálokban (MEP)
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Egyimpulzusos TMS-t használnak a MEP-ek mérésére a stimuláció előtt és után.
A MEP-ek mérésekor a TMS egyszeri impulzusait a motoros küszöb körülbelül 120%-ánál adják be, és az interstimulusok közötti intervallum legalább 5 másodperc.
Az átlagos MEP amplitúdók kiszámítása a 20 impulzus által generált MEP amplitúdók átlagolásával történik.
Az EP-képviselők háromszor fognak intézkedést beszerezni a stabil kiindulási helyzet kialakítása érdekében.
Ezt az eljárást a motoros kéreg optimális helyére szállított TBS követi.
A TBS-t az elsődleges motoros kéreg (M1) régiójára alkalmazzák, amely a kezet képviseli.
A TBS után az EP-képviselőket 0, 10, 20, 30, 40 és 60 perccel a stimuláció után szerzik be.
|
Akár 2 hétig
|
Átmeneti TBS által kiváltott változások a nyelvi teljesítményben
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A résztvevőket egy 40 elemből álló képelnevezési feladat elvégzésére kérik a TBS stimuláció előtt/után.
A stimuláció a nyelvkéregben és a vertexben történik (a sorrend ellensúlyozni fog).
Az elnevezési képességek átmeneti változásait közvetlenül a névadási teljesítmény értékelésével mérjük.
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TBS biztonsága és tolerálhatósága afáziás betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
|
Összegyűjtjük a TMS-sel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számát.
|
A tanulmányok befejezésével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 818784
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Transzkraniális mágneses stimuláció
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok