- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02867670
신경가소성의 생물학적 마커로서의 TMS
연구 개요
상세 설명
실어증은 뇌졸중(또는 기타 뇌 손상) 후에 발생할 수 있는 언어 장애입니다. 실어증이 있는 사람은 말하기, 언어 이해, 읽기, 쓰기 또는 이러한 증상의 조합에 어려움을 겪을 수 있습니다. 뇌 손상 후 언어 시스템 및 기능적 신경가소성에 대한 이해의 발전에도 불구하고 뇌졸중 후 실어증 회복의 정확한 예측 인자는 아직 파악하기 어렵습니다. 뇌졸중 후 언어 개선을 더 잘 이해하고 예측하고 향상시키기 위해서는 신경가소성이 회복에 미치는 영향을 평가할 수 있는 도구를 개발해야 합니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 TMS 투여 직후 관찰되는 생리학적 반응을 평가하여 뇌의 신경가소성 능력을 예측하는 데 사용되는 비침습적 뇌 자극 도구입니다. 또한, TMS에 대한 생리학적 반응의 차이는 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF)를 코딩하는 유전자의 다형성에 의해 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 현재 프로젝트는 가소성의 신경 메커니즘이 뇌 손상 후 회복과 TMS에 대한 생리학적 반응 모두의 필수 결정 요인이기 때문에 자기 뇌 자극이 임상적으로 관련된 신경 가소성의 능력 지표로 사용될 수 있고 잠재적으로 실어증과 같은 뇌졸중 후 결함으로부터의 회복
이 프로토콜의 목표는 1) 뇌졸중으로 인한 실어증 환자의 언어 시스템에서 신경가소성을 평가하기 위한 도구로서 경두개 자기 자극(TMS)의 일종인 세타 버스트 자극(TBS)의 유용성을 탐구하는 것입니다. 2) 그리고 실어증 환자의 기능 회복의 바이오마커 및 예측 인자로서 TBS의 유용성을 평가합니다.
이 프로토콜은 두 개의 개별적이지만 관련된 실험을 포함합니다. 첫 번째 실험에서 실어증 환자의 언어 기능을 제어하는 뇌 영역에 TBS를 적용하여 명명 능력의 일시적인 향상을 유도할 수 있는지 여부를 확인합니다. 그들은 환자를 높은 가소성 또는 낮은 가소성을 가진 것으로 분류하기 위해 개발한 통계 모델을 사용할 것입니다. 조사관은 이러한 구별이 어떤 환자가 언어 수행에서 TBS로 유발된 더 큰 변화를 가질 가능성이 있는지 예측하는지 여부를 결정할 것입니다. 두 번째 실험에서, 동일한 환자에서 조사관은 운동 유발 전위(MEP)의 변화를 유도하기 위해 운동 피질에 TBS를 적용할 것입니다. 동일한 모델을 사용하여 일치하는 그룹을 형성하면 낮은 가소성 그룹에 비해 높은 가소성 그룹에서 MEP가 더 약화될 것으로 예측합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 인한 실어증이 있어야 함
- 뇌졸중은 최소 6개월 전에 발생했어야 합니다.
- 영어가 모국어 인 사람
- MRI를 가질 의향 및 능력
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 뇌 장애(즉, 종양, 파킨슨병, 암 등)
- 발작/또는 간질 병력
- 심박 조율기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 발작 역치를 낮추는 약물 복용
- 정신 장애의 역사
- 이명의 역사
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 임신 또는 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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운동 피질의 경두개 자기 자극
모든 연구 참가자는 나중에 신경가소성의 측정과 상관관계가 있는 생리적 측정을 수집하기 위해 일차 운동 피질에 대한 실제 TMS 자극을 받게 됩니다.
위약 자극이 없습니다.
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TMS는 자기 펄스를 사용하여 머리 외부의 두피에서 뇌 영역을 자극하는 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다.
구체적으로, TMS는 특정 위치의 뇌 세포에 영향을 미칠 수 있는 자기장을 방출하는 구리 및 플라스틱 코일로 수행됩니다.
이 연구에서 연구원들은 TMS 펄스가 시간이 지남에 따라 빠르게 전달되는 세타 버스트 자극(TBS)이라는 TMS의 한 형태도 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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언어 피질의 경두개 자기 자극
모든 연구 참가자는 언어 피질과 제어 사이트(즉,
꼭지점).
언어 생성의 일시적인 변화를 기록하고 신경가소성 측정과 비교합니다.
위약 자극이 없습니다.
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TMS는 자기 펄스를 사용하여 머리 외부의 두피에서 뇌 영역을 자극하는 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다.
구체적으로, TMS는 특정 위치의 뇌 세포에 영향을 미칠 수 있는 자기장을 방출하는 구리 및 플라스틱 코일로 수행됩니다.
이 연구에서 연구원들은 TMS 펄스가 시간이 지남에 따라 빠르게 전달되는 세타 버스트 자극(TBS)이라는 TMS의 한 형태도 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유발 전위(MEP)의 일시적인 TBS 유발 변화
기간: 최대 2주
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단일 펄스 TMS는 자극 전후에 MEP를 측정하는 데 사용됩니다.
MEP를 측정할 때 TMS의 단일 펄스는 모터 임계값의 약 120%에서 관리되며 최소 자극간 간격은 5초입니다.
평균 MEP 진폭은 20개의 펄스에 의해 생성된 MEP 진폭을 평균하여 계산됩니다.
안정적인 기준선을 설정하기 위해 MEP 조치를 세 번 얻습니다.
이 절차에 따라 운동 피질의 최적 부위에 TBS가 전달됩니다.
TBS는 손을 나타내는 일차 운동 피질(M1) 영역에 적용됩니다.
TBS 후 MEP는 자극 후 0-, 10-, 20-, 30-, 40- 및 60분에 획득됩니다.
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최대 2주
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일시적인 TBS로 인한 언어 성능의 변화
기간: 최대 4주
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참가자는 TBS 자극 전/후에 40개 항목의 사진 이름 지정 작업을 수행해야 합니다.
자극은 언어 피질과 꼭지점에서 발생합니다(순서가 균형을 이룰 것임).
명명 능력의 일시적인 변화는 명명 성능을 평가하여 직접 측정됩니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실어증 환자에서 TBS의 안전성과 내약성
기간: 학습 완료를 통해
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우리는 TMS 관련 부작용이 있는 환자의 수를 수집할 것입니다.
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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