肥満手術後の体重変化に対する技術ベースの介入の効果
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照試験では、肥満手術後 1 年の成人の体重に対する最小接触技術ベースのシステムの効果を、標準治療と比較して調べます。 この 6 か月間の介入は、ピッツバーグ大学の身体活動および体重管理研究センターで実施されます。 医師の同意を得た適格な参加者は、ベースライン評価を受けます。 評価については、以下でさらに詳しく説明します。
すべてのベースライン評価手順を完了した適格な参加者は、2 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。Jawbone UP3 システムを使用した最小限の接触技術ベースの介入と毎月の介入電話 (TECH)、または標準ケア。
標準治療は、このプロジェクトでは治療なしのコントロールとして機能します。 このグループの参加者は、肥満手術の後、外科医から典型的なケアを受けます。 このグループに無作為に割り付けられた参加者には、追加の介入は行われません。
TECH 介入: TECH は、このプロジェクトの実験グループです。 このグループには、肥満手術後に外科医から受けた標準的または典型的なケアに加えて、体重管理のための最小限の接触技術ベースの介入が行われます。 以下の情報は、この介入グループのプロトコルの概要を示しています。
食事成分: 食事の推奨事項は、被験者のベースライン体重に基づいており、カロリーと脂肪の摂取目標は、それぞれ 1 日あたり 1200 ～ 2100 kcal および 1 日あたりのカロリーの 20 ～ 30% です。 カロリー目標は、米国農務省の食事ガイドラインと一致する脂肪摂取目標で、短期間の減量を成功させることが示されている摂取推奨に基づいています. これらの食事摂取目標の採用と維持を容易にするために、参加者には食事プランとサンプルレシピが提供されます。 さらに、参加者は食品ラベルの読み方を教えられ、カロリーと脂肪の摂取量の自己監視を容易にするために、The Calorie King カロリー、脂肪、および炭水化物カウンターが提供されます。 介入レッスンは電子メールで参加者に送信され、望ましいカロリーと脂肪摂取量の目標を達成するための行動戦略に関する情報も含まれます.
身体活動コンポーネント: 身体活動コンポーネントには、監督されていない家庭での運動プログラムが含まれます。 参加者は、3 ～ 6 代謝当量 (METS) として定義される適度な強度で推奨される有酸素運動を行うよう求められます。 この強度は活発なウォーキングに似ていますが、参加者が選択した有酸素運動によって達成できます。 参加者への備品の貸与はありません。 この強度の身体活動の採用を促進するために、参加者には、目標心拍数 (年齢で予測される最大心拍数の 60 ～ 70%) と知覚運動の評価 (15 カテゴリのボルグ スケールで 11 ～ 13) の両方が提供されます。 ベースラインの身体活動への参加が評価され、介入の推奨事項は、介入の 13 週目までに週 250 分に進むように処方されます。これは、American College of Sports Medicine (ACSM) の推奨事項と一致しています。 参加者は、毎週所定量の身体活動を完了するように奨励されます。毎日の目標は、1 回の連続した運動で活動を行うことによって達成されるか、それぞれが少なくとも 10 分の持続時間であるいくつかの短い運動にわたって蓄積されます。 介入レッスンは電子メールで参加者に送信され、この研究で望ましい活動目標を達成するための行動戦略に関連する情報も含まれます。
このグループの参加者には、Jawbone UP3 システムが提供されます。 Jawbone UP3 システムには、身体活動とエネルギー消費を監視するためのウェアラブル デバイスが含まれており、消費カロリーと身体活動に関するリアルタイムのフィードバックを Web インターフェイス/アプリケーションを含むスマートフォンに直接送信します。さらに、スマートフォンは食事行動と体重のセルフモニタリングをサポートし、目標達成のリアルタイムのフィードバックを提供します。 TECH参加者にはデジタルスマートスケールも提供されます。 スマート スケール (Withings®, Inc.) は、Jawbone UP3 システムともインターフェースするスマートフォン アプリケーションに体重の客観的な測定値を直接送信します。 すべてのテクノロジー ツール (スマート スケールと組み合わせた UP3 システム) により、エネルギー消費、エネルギー バランス、身体活動、食事摂取量、および体重をリアルタイムで統合システム内で自己監視できます。 参加者は、Jawbone UP3 システムとスマート スケールのコンポーネントのチュートリアルが提供される 1 つの入門セッションに参加します。 個人には、ウェブサイトやスマートフォン アプリケーションへのアクセスを提供する秘密のログイン コードが提供されます。 ログイン手順だけでなく、データのアップロードとテクノロジ コンポーネントの Bluetooth® 同期も実演されます。 これらの手順を説明する詳細な書面による指示も提供されます。 さらに、最初のミーティングから 1 週間以内にフォローアップの電話が行われ、すべてのテクノロジー コンポーネントが適切に機能していることを確認します。
TECH はまた、最初に体重管理介入の基本的なガイドラインに関する 1 時間のレッスンを受けます。 この時点で、カロリー目標と毎週の身体活動の推奨事項が説明されます。 減量行動をサポートするために、参加者は Jawbone UP3 システムとスマート スケールを使用して、食事摂取量、身体活動、および体重を自己監視することが推奨されます。
TECH の参加者は、次のスケジュールでスタディ コーチから予定された介入の電話を受けることもできます。
-1 か月目: 研究の最初の 4 週間は週 1 回の電話。 これは、参加者が介入の一環としてライフスタイルの行動を変えることをサポートします。 さらに、この呼び出しは、テクノロジーが適切に機能していること、および調査の意図どおりに使用されていることを確認するために使用されます。
2 ～ 6 か月: 1 か月に 1 回の通話。 この呼び出しは、さらに継続的な介入サポートを提供するために使用されます。
これらの電話は約 10 ～ 15 分かかり、Jawbone UP3 システムとスマート スケールの使用経験があり、行動的電話介入の訓練を受けた介入スタッフのメンバーによって完了されます。 減量の障壁を克服するための戦略が主に議論され、標準化されたスクリプトは、UP3 システムとスマート スケールを使用して技術的な問題に対処するためのガイドとして機能し、技術の使用頻度、参加者の目標、食事と身体活動の障壁、およびモニタリングを行います。体重の。 インターベンショニストは、UP3 システムとスマート スケールから Web インターフェイスにアップロードされた情報にアクセスできます。これにより、インターベンショニストは、通話中に参加者とのやり取りを促進する前に、この情報を確認できます。 各電話介入の長さが記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center / University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳の間。
- 肥満手術から1年。
- 心肺機能テスト中に時速 3 マイルで歩くことができる。
除外基準:
- コンピューターへのアクセス、インターネットへのアクセス、電子メール、またはコンピューターにソフトウェアをダウンロードできないことを報告します。
- この調査で検討する Jawbone UP3 システムと互換性のあるスマートフォン デバイスを持っていないというレポート。
- 身体活動に従事することを妨げる身体的制限があります。
- 体重に影響を与える可能性のある現在の病状（真性糖尿病、癌、慢性腎不全、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、慢性肝疾患）の治療を受けているとの報告。
- 現在のうっ血不全、狭心症、制御不能な不整脈、急性心血管イベントのリスク増加を示す症状、冠動脈バイパス移植または血管形成術、以前の心筋梗塞、および抗凝固療法 (深部静脈血栓症) を必要とする状態を報告します。
- -安静時収縮期血圧が 150 mmHg 以上または安静時拡張期血圧が 100 mmHg 以上であるか、心拍数に影響する血圧を制御するための薬を服用している。
- 心理的な問題（うつ病、双極性障害など）の治療を受けているとの報告。
- 体重と代謝に影響を与える処方薬または市販薬の服用。
- -現在、運動または体重管理の研究に参加している、または商業的な減量プログラムに現在参加している。
- 現在、摂食障害で療養中。
- 現在妊娠中、過去 6 か月以内に妊娠中、過去 3 か月以内に授乳中、授乳中、次の 6 か月以内に妊娠を計画している。
- 今後 6 か月以内に、ピッツバーグ市外への移転を計画しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
標準治療は、このプロジェクトでは治療なしのコントロールとして機能します。
このグループの参加者は、肥満手術の後、外科医から典型的なケアを受けます。
このグループに無作為に割り付けられた参加者には、追加の介入は行われません。
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このアームの被験者は、肥満手術後に肥満手術チームによって提供される標準的なケアを受けます。
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実験的：技術ベースの介入 (TECH)
TECHは、このプロジェクトの実験グループです。
このグループには、肥満手術後に外科医から受けた標準的または典型的なケアに加えて、体重管理のための最小限の接触技術ベースの介入が行われます。
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食事の推奨事項: 被験者のベースライン体重に基づいており、カロリー目標は 1 日あたり 1200 ～ 2100 kcal の範囲です。 身体活動コンポーネント: 教師なしの自宅ベースの運動プログラム。 強度/モード: 適度な強度で推奨される有酸素運動。 処方箋: 介入の 13 週目までに 250 分/週まで進行します。 自己監視: Jawbone UP3 システムには、身体活動とエネルギー消費を監視するためのウェアラブル デバイスが含まれており、消費カロリーと身体活動に関するリアルタイムのフィードバックをスマートフォンに直接送信します。 統合されたデジタルスマートスケールも提供されます。 連絡先: 予定された介入の電話: 1 か月目: 研究の最初の 4 週間は週に 1 回の電話。 2 ～ 6 か月: 1 か月に 1 回の通話。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術後 1 年間に最小接触技術ベースの介入 (TECH) を適用した場合の体重変化に対する効果を、その後 6 か月間の標準治療と比較して調べること。
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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体重 (5 分; 0、3、6 ヶ月): 体重は、Tanita WB-110A デジタル スケール (Tanita Corporation; Arlington Heights, IL) で 0.1 kg 単位まで測定されます。
靴やアクセサリーを外した軽量の病院用ガウンで測定します。
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肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化に対するTECHと標準ケアの効果を調べること。
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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人体測定による局所肥満度 (5 分; 0、6 か月): 軽量の病院用ガウンを着用し、Gulick 巻尺を使用して 0.1 cm 単位で測定します。 胴囲は、腸骨稜のレベルで正面から取得されます。 ヒップ周囲は、臀筋の最大突出部で水平周囲を作りながら、側面から取得されます。 体組成 (合計 30 分; 0、6 か月): 体組成は、(1) 生体電気インピーダンス分析 (BIA)、および (2) 二重 X 線吸収測定法 (DXA) の 2 つの方法を使用して評価されます。 |
肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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心肺機能の変化に対するTECHと標準治療の効果を調べること。
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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心肺フィットネス: (40 分; 0、6 か月): 被験者は、間接熱量測定を使用してトレッドミルで段階的な運動テストを完了し、ピーク酸素消費量を測定します。
心肺フィットネスを定義するために使用されるピーク酸素を使用します。
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肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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身体活動の変化に対する TECH と標準ケアの効果を調べる (Paffenbarger)
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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身体活動 (0、3、6 か月) は、自己報告アンケートを使用して評価されます: Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (Paffenbarger 1986) このアンケートは、ウォーキング、階段の上り下り、およびその他のレクリエーション/フィットネス活動で実行される中程度から激しい身体活動に関する分/週のデータを提供します。 |
肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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身体活動（GPAQ）の変化に対するTECHと標準治療の効果を調べる
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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身体活動 (0、3、6 か月) は、自己報告アンケートを使用して評価されます: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) このアンケートは、職業、家庭、余暇とレクリエーション、および交通機関の身体活動に関する分/週のデータを提供します。 |
肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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身体活動の変化に対するTECHと標準治療の効果を調べる（客観的モニター）
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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身体活動 (0、3、6 か月) は、客観的な身体活動モニターを使用して評価されます: Sensewear Pro アームバンド このモニター (7 日間連続して着用) は、座りっぱなし、軽い、中程度から激しい身体活動に関する分/週のデータを提供します。 |
肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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座りがちな行動の変化に対するTECHと標準ケアの効果を調べること。
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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座りがちな行動 (0、3、6 か月) は、自己報告アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは、平日と週末の座りがちな活動に費やされた合計時間に関するデータを提供します。 |
肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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食事摂取量の変化に対するTECHとスタンダードケアの効果を調べること。
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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Block Food Frequency Questionnaireは、特定の食品の通常の頻度と典型的なポーションサイズを評価するために使用されます.
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肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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食行動の変化に対するTECHとスタンダードケアの効果を調べること。
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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Eating Behavior Inventory は、摂取量の自己監視、食べ物の拒否、買い物の習慣、感情的な食事など、減量の成功に関連する可能性のある食行動や行動を評価するために使用されます。
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肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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運動障壁の変化に対するTECHと標準治療の効果を調べること。
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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運動の結果、期待、障壁に関するアンケートは、身体活動と運動への関与と障壁を評価するために使用されます。
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肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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身体活動の自己効力感の変化に対するTECHと標準ケアの効果を調べること。
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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身体活動自己効力感アンケートは、身体活動に対する被験者の自信と自己効力感を評価するために使用されます。
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肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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健康に対する認識の変化に対する TECH と標準治療の効果を調べること。
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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SF-36 アンケートは、健康に対する認識を評価するために使用されます。
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肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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減量の変化とダイエットへの期待と障壁に対するTECHとスタンダードケアの効果を調べる
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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減量の期待と障壁に関するアンケートは、減量と体重管理の利点と難しさに関する認識を評価するために使用されます。
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肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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認知的抑制の変化と摂食行動による脱抑制に対するTECHとスタンダードケアの効果を調べる
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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3-Factor Eating/Eating Inventory アンケートは、認知的抑制、脱抑制、および摂食行動に関連する空腹感を評価するために使用されます。
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肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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ボディイメージの変化に対するTECHとスタンダードケアの効果を調べる
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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多次元の身体と自己の関係/身体イメージ スケール アンケートは、身体イメージを評価するために使用されます。
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肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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うつ病の症状の変化に対するTECHと標準治療の効果を調べる
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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CES-D (短縮形) は、抑うつ症状を評価するために使用されます。
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肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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体重管理のためのテクノロジーの使用に関する満足度を調査する
時間枠：肥満手術の 1 年後 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間) - 6 か月で収集
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研究中のテクノロジーの使用に関する被験者の満足度と、潜在的な継続使用への関心を判断するために、調査が実施されます。
これは、TECH グループのみに 6 か月で投与されます。
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肥満手術の 1 年後 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間) - 6 か月で収集
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分析を実施して、TECH および標準治療の介入の費用と費用対効果を調べる。
時間枠：肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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費用の分析は、支払者、参加者、および社会的観点によって分類されます。 労働（時間、賃金）と非労働（材料、固定費、介入固有の材料）のコストを指す支払者コスト。 参加者の費用には、分単位の時間 (対面、電話)、出席 (移動時間、対面での出席)、BLS 平均に基づく賃金、交通費 (交通費) が含まれます。 総社会的費用は、支払人と参加者の費用の合計になります。 |
肥満手術後 1 年 - 12 ～ 18 か月 (6 か月の介入期間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Renee J. Rogers, Ph.D.、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。