- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02867696
Technológián alapuló beavatkozás hatása a testsúlyváltozás utáni bariátriai műtétre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a minimális kontaktus technológián alapuló rendszer hatását vizsgálja a standard ellátással összehasonlítva a felnőttek testtömegére 1 évvel a bariátriai műtét után. Ezt a 6 hónapos beavatkozást a Pittsburgh Egyetem Fizikai és Súlykontroll Kutatóközpontjában végzik. Azon jogosult résztvevők, akik megkapják az orvos beleegyezését, alapállapot-értékelésen esnek át. Az értékeléseket az alábbiakban részletesebben ismertetjük.
Azok a jogosult résztvevők, akik elvégzik az összes kiindulási értékelési eljárást, véletlenszerűen besorolják a következő két intervenciós csoport egyikébe: a minimális érintkezési technológián alapuló beavatkozás a Jawbone UP3 rendszerrel kombinálva egy havi intervenciós telefonhívással (TECH), vagy a Standard Care.
A Standard Care a kezelés nélküli kontrollként szolgál ebben a projektben. A csoport résztvevői a bariátriai műtétet követően a tipikus ellátásban részesülnek sebészüktől. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők további beavatkozásokat nem végeznek.
TECH beavatkozás: A TECH a kísérleti csoport ebben a projektben. Ez a csoport a sebésztől a bariátriai műtétet követően szokásos vagy tipikus ellátáson túlmenően egy minimális kontakt technológián alapuló testsúlykezelési beavatkozást is kap. A következő információk felvázolják ennek a beavatkozási csoportnak a protokollját.
Étrend-összetevő: Az étrendi ajánlások az alanyok kiindulási testsúlyán alapulnak, a kalória- és zsírbeviteli célok napi 1200-2100 kcal, illetve a napi kalória 20-30%-a között mozognak. A kalóriacélok olyan beviteli ajánlásokon alapulnak, amelyekről kimutatták, hogy sikeres rövid távú fogyást eredményeznek az USDA étrendi irányelveinek megfelelő zsírbeviteli célokkal. Ezen étrendi beviteli célok elfogadásának és fenntartásának megkönnyítése érdekében a résztvevők étkezési terveket és mintarecepteket kapnak. Ezenkívül a résztvevőket megtanítják az élelmiszerek címkéinek olvasására, és megkapják a The Calorie King kalória-, zsír- és szénhidrátszámlálót, amely megkönnyíti a kalória- és zsírbevitel önellenőrzését. A beavatkozási leckéket e-mailben küldjük el a résztvevőknek, és a kívánt kalória- és zsírbeviteli célok eléréséhez szükséges viselkedési stratégiákkal kapcsolatos információkat is tartalmaznak.
Fizikai aktivitás komponens: A fizikai aktivitás komponens tartalmazni fog egy felügyelet nélküli otthoni edzésprogramot. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek aerob fizikai tevékenységet, mérsékelt intenzitással, 3-6 metabolikus egyenértékben (METS). Ez az intenzitás hasonló a tempós gyalogláshoz, de a résztvevők által választott aerob alapú tevékenységekkel elérhető. A résztvevők felszerelést nem biztosítanak. Az ilyen intenzitású fizikai aktivitás elfogadásának megkönnyítése érdekében a résztvevők megkapják a célpulzusszámot (az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 60-70%-a), valamint az észlelt terhelés értékelését (11-13 a 15 kategóriás Borg-skálán). Az alapszintű fizikai aktivitásban való részvételt értékelik, és beavatkozási ajánlásokat írnak elő a heti 250 percre való előrehaladáshoz a beavatkozás 13. hetére, ami összhangban van az American College of Sports Medicine (ACSM) ajánlásaival. A résztvevőket arra biztatják, hogy minden héten végezzék el az előírt fizikai aktivitás adagokat, és a napi célokat úgy érjék el, hogy a tevékenységet egy folyamatos összecsapásban hajtják végre, vagy több, egyenként legalább 10 perces rövid futásban halmozzák fel. Az intervenciós leckéket e-mailben küldjük el a résztvevőknek, és tartalmaznak információkat a tanulmány kívánt tevékenységi céljainak eléréséhez szükséges viselkedési stratégiákkal kapcsolatban is.
A csoport résztvevői megkapják a Jawbone UP3 rendszert. A Jawbone UP3 rendszer egy hordható eszközt tartalmaz a fizikai aktivitás és az energiafelhasználás monitorozására, amely valós idejű visszajelzést küld az elhasznált kalóriákról és a fizikai aktivitásról közvetlenül a webes felületet/alkalmazást tartalmazó okostelefonra. Ezenkívül az okostelefon támogatja az étrendi viselkedés és a testsúly önellenőrzését, hogy valós idejű visszajelzést adjon a célok eléréséről. Digitális okosmérleget is biztosítanak a TECH résztvevőinek. Az intelligens mérleg (Withings®, Inc.) közvetlenül továbbítja a testtömeg objektív mértékét egy okostelefon-alkalmazásnak, amely a Jawbone UP3 rendszerrel is csatlakozik. Minden technológiai eszköz (UP3 rendszer az okosmérleggel kombinálva) lehetővé teszi az energiafelhasználás, az energiaegyensúly, a fizikai aktivitás, a táplálékfelvétel és a testsúly önellenőrzését valós időben, integrált rendszeren belül. A résztvevők egy bevezető foglalkozáson vesznek részt, amelyen a Jawbone UP3 rendszer és az intelligens mérleg összetevőiről szóló oktatóanyagot biztosítanak. Az egyének bizalmas bejelentkezési kódokat kapnak, amelyek hozzáférést biztosítanak a weboldalakhoz és az okostelefonos alkalmazásokhoz. Bemutatják a bejelentkezési eljárásokat, valamint az adatok feltöltését és a technológiai összetevők Bluetooth® szinkronizálását. Ezeket az eljárásokat részletes írásos utasítások is bemutatják. Ezenkívül az első megbeszélést követő 1 héten belül egy utóhívásra kerül sor, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden technológiai összetevő megfelelően működik.
A TECH kezdetben egyórás leckét is kap a súlykontroll-beavatkozás alapvető irányelveiről. Ebben az időben a kalóriacélokat és a heti fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat ismertetjük. A fogyókúrás magatartás támogatása érdekében a résztvevőket arra ösztönzik, hogy használják a Jawbone UP3 rendszert és az intelligens mérleget a táplálékbevitel, a fizikai aktivitás és a testsúly önellenőrzésére.
A TECH résztvevői ütemezett beavatkozási telefonhívást is kapnak egy tanulmányi edzőtől a következő ütemezés szerint:
- 1. hónap: heti egy hívás a vizsgálat első 4 hetében. Ez segíteni fogja a résztvevőket abban, hogy a beavatkozás részeként megváltoztassák életmódjukat. Ezen túlmenően ezt a felhívást annak biztosítására fogják használni, hogy a technológia megfelelően működjön, és a tanulmány szándékainak megfelelően használják.
2-6. hónap: havonta egy hívás. Ezt a felhívást ezen felül folyamatos beavatkozási támogatás biztosítására használjuk fel.
Ezek a telefonhívások körülbelül 10-15 percet vesznek igénybe, és a beavatkozást végző személyzet olyan tagja végzi el, aki jártas a Jawbone UP3 rendszer és az intelligens mérleg használatában, és képzett a telefonos viselkedési beavatkozások végrehajtására. Elsősorban a súlycsökkentési akadályok leküzdésére szolgáló stratégiák kerülnek megvitatásra, és egy szabványos forgatókönyv útmutatóként szolgál majd az UP3 rendszer és az intelligens mérleg használatával kapcsolatos technikai nehézségek, a technológiahasználat gyakorisága, a résztvevők céljai, a diéta és a fizikai aktivitás akadályai, valamint a monitorozás kezeléséhez. a testtömeg. A beavatkozók hozzáférhetnek az UP3 rendszerből és az intelligens mérlegből a webes felületekre feltöltött információkhoz, és ez lehetővé teszi a beavatkozást végző személy számára, hogy áttekintse ezeket az információkat, mielőtt megkönnyítené a résztvevőkkel való interakciót a telefonhívások során. Minden telefonos beavatkozás hosszát rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- Physical Activity and Weight Management Research Center / University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves kor között.
- 1 éves posztbariátriai műtét.
- 3 mérföld/órás sebességgel képes sétálni egy kardiorespirációs alkalmassági teszt során.
Kizárási kritériumok:
- Jelentések, amelyek nem férnek hozzá a számítógéphez, nem férnek hozzá az internethez, nem férnek hozzá e-mailekhez, vagy nem tudnak szoftvert letölteni a számítógépre.
- A jelen tanulmányban megvizsgálandó Jawbone UP3 rendszerrel kompatibilis okostelefonnal nem rendelkező bejelentések.
- Fizikai korlátai vannak, amelyek megakadályozzák a fizikai tevékenységben való részvételt.
- Jelentések, amelyeket olyan jelenlegi egészségügyi állapot miatt kezelnek, amely befolyásolhatja a testsúlyt (diabetes mellitus, rák, krónikus veseelégtelenség, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés, krónikus májbetegség).
- Jelenlegi pangásos elégtelenségről, angináról, ellenőrizetlen aritmiáról, akut kardiovaszkuláris esemény fokozott kockázatára utaló tünetekről, koszorúér bypass graftról vagy angioplasztikáról, korábbi szívinfarktusról és véralvadásgátló kezelést igénylő állapotokról (mélyvénás trombózis) számol be.
- Nyugalmi szisztolés vérnyomása ≥ 150 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomása ≥ 100 Hgmm, vagy olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amely befolyásolja a pulzusszámot.
- Pszichológiai probléma (pl. depresszió, bipoláris zavar stb.) miatt kezelt jelentések.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a testsúlyt és az anyagcserét.
- Jelenleg részt vesz egy testmozgás vagy súlykontroll vizsgálatban, vagy egy kereskedelmi súlycsökkentési program jelenlegi résztvevője.
- Jelenleg étkezési zavarral kezelik.
- Jelenleg terhes, terhes az elmúlt 6 hónapban, szoptat az elmúlt 3 hónapban, szoptat, terhességet tervez a következő 6 hónapban.
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül Pittsburgh területén kívülre költözik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A Standard Care a kezelés nélküli kontrollként szolgál ebben a projektben.
A csoport résztvevői a bariátriai műtétet követően a tipikus ellátásban részesülnek sebészüktől.
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők további beavatkozásokat nem végeznek.
|
Az ebbe a ágba tartozó alanyok a bariátriai műtétet követően a bariatriai sebészeti csapatuk által biztosított szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
Kísérleti: Technológián alapuló beavatkozás (TECH)
A TECH a kísérleti csoport ebben a projektben.
Ez a csoport a sebésztől a bariátriai műtétet követően szokásos vagy tipikus ellátáson túlmenően egy minimális kontakt technológián alapuló testsúlykezelési beavatkozást is kap.
|
Étrendi ajánlások: az alanyok kiindulási testsúlya alapján, 1200-2100 kcal/nap kalóriacélokkal. A fizikai aktivitás összetevője: felügyelet nélküli otthoni edzésprogram. Intenzitás/Mód: aerob fizikai aktivitás mérsékelt intenzitás mellett. Felírás: előrelépés 250 perc/hétre a beavatkozás 13. hetére. Önellenőrzés: A Jawbone UP3 rendszer egy hordható eszközt tartalmaz a fizikai aktivitás és az energiafelhasználás monitorozására, amely valós idejű visszajelzést küld az elhasznált kalóriákról és a fizikai aktivitásról közvetlenül egy okostelefonra. Egy integrált digitális okosmérleg is rendelkezésre áll. Kapcsolatfelvétel: ütemezett beavatkozási telefonhívás: 1. hónap: heti egy hívás a vizsgálat első 4 hetében; 2-6. hónap: havonta egy hívás. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgálni a minimális kontakttechnológián alapuló beavatkozás (TECH) alkalmazásának hatását 1 éves posztbariátriai műtét után a súlyváltozásra a Standard Care-hoz képest a következő 6 hónapban.
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
Testtömeg (5 perc; 0, 3, 6 hónap): A testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik a Tanita WB-110A digitális mérlegen (Tanita Corporation; Arlington Heights, IL).
Az intézkedésekre egy könnyű kórházi köpenyben kerül sor, eltávolított cipőkkel és kiegészítőkkel.
|
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgálni a TECH és a Standard Care hatását a testösszetétel változására.
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
Regionális zsírosodás antropometriával (5 perc; 0, 6 hónap): Könnyű kórházi köpenyben vettük, és Gulick mérőszalaggal 0,1 cm-es pontossággal mértük. A derékbőséget elölről, a csípőtaréj szintjétől veszik. A csípő kerületét oldalról veszik, miközben vízszintes kerületet készítenek a farizmok maximális kiemelkedésénél. Testösszetétel (összesen 30 perc; 0, 6 hónap): A testösszetételt 2 módszerrel értékelik (1) bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) és (2) kettős röntgenabszorpciós mérés (DXA). |
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
Megvizsgálni a TECH és a Standard Care hatását a kardiorespiratorikus alkalmasság változására.
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
Cardiorespiratory Fitness: (40 perc; 0, 6 hónap): Az alanyok fokozatos terhelési tesztet végeznek futópadon, közvetett kalorimetriával a csúcs oxigénfogyasztás mérésére.
Csúcs oxigénnel, amelyet a kardiorespiratorikus alkalmasság meghatározására használnak.
|
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
A TECH és a Standard Care hatásának vizsgálata a fizikai aktivitás változására (Paffenbarger)
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
A fizikai aktivitás (0, 3, 6 hónap) értékelése önbeszámolós kérdőív segítségével történik: Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (Paffenbarger 1986) Ez a kérdőív percenkénti/hetes adatokat tartalmaz a gyaloglással, lépcsőzéssel és egyéb szabadidős/fitnesz tevékenységekkel végzett, mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitásról. |
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
A TECH és a Standard Care hatásának vizsgálata a fizikai aktivitás változására (GPAQ)
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
A fizikai aktivitás (0, 3, 6 hónap) értékelése önbeszámolós kérdőív segítségével történik: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) Ez a kérdőív perc/heti adatokat közöl a foglalkozási, háztartási, szabadidős és szabadidős, valamint közlekedési fizikai tevékenységekről. |
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
A TECH és a Standard Care hatásának vizsgálata a fizikai aktivitás változására (objektív monitorozás)
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
A fizikai aktivitás (0, 3, 6 hónap) értékelése objektív fizikai aktivitás-monitorral történik: Sensewear Pro Armband Ez a monitor (7 egymást követő napon viselve) percenkénti/heti adatokat szolgáltat az ülő, enyhe és mérsékelt-erős fizikai aktivitásról. |
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
Megvizsgálni a TECH és a Standard Care hatását az ülő viselkedés változására.
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
Az ülő viselkedést (0, 3, 6 hónapos) önbevallásos kérdőív segítségével értékeljük: Ülő viselkedési kérdőív Ez a kérdőív a heti és hétvégi napokon ülő tevékenységgel eltöltött összes időről fog adatokat közölni. |
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
Megvizsgálni a TECH és a Standard Care hatását a táplálékfelvétel változására.
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
A Block Food Frequency Questionnaire segítségével felmérjük az adott élelmiszerek szokásos gyakoriságát és a tipikus adagméreteket.
|
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
Megvizsgálni a TECH és a Standard Care hatását az étkezési viselkedés változására.
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
Az étkezési magatartási leltárt az étkezési magatartások és a sikeres fogyáshoz kapcsolódó magatartások értékelésére fogják használni, mint például a bevitel önellenőrzése, az étel megtagadása, a vásárlási gyakorlatok és az érzelmi evés.
|
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
Megvizsgálni a TECH és a Standard Care hatását a gyakorlati akadályok változására.
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
A gyakorlatok eredményei, elvárásai és akadályai kérdőívet a fizikai aktivitás, a testmozgás iránti elkötelezettség és az akadályok felmérésére használjuk.
|
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
Megvizsgálni a TECH és a Standard Care hatását a fizikai aktivitás önhatékonyságának változására.
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
A Physical Activity Self-Efficacy kérdőívet arra használjuk, hogy felmérjük az alanyok önbizalmát és önhatékonyságát a fizikai aktivitás tekintetében.
|
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
Megvizsgálni a TECH és a Standard Care hatását az egészségfelfogás változására.
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
Az SF-36 kérdőívet egészségi állapotuk megítélésére fogják használni.
|
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
Megvizsgálni a TECH és a Standard Care hatását a fogyás változására, valamint az étrendi elvárásokra és akadályokra
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
A súlycsökkentési elvárások és akadályok kérdőívet a fogyás és a testsúlykezelés előnyeivel és nehézségeivel kapcsolatos felfogások felmérésére használjuk.
|
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
Megvizsgálni a TECH és a Standard Care hatását a kognitív visszatartás változására és az étkezési magatartással kapcsolatos gátlásra
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
A 3-faktoros étkezési/étkezési leltár kérdőívet az étkezési viselkedésekkel kapcsolatos kognitív visszafogottság, gátlástalanság és észlelt éhségérzet felmérésére használjuk.
|
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
Megvizsgálni a TECH és a Standard Care hatását a testkép változására
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
A testkép értékelésére a Multidimenzionális Test-én kapcsolatok/Testkép Skála kérdőívet használjuk.
|
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
Megvizsgálni a TECH és a Standard Care hatását a depressziós tünetek változására
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
A CES-D (rövid forma) a depressziós tünetek értékelésére szolgál.
|
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
|
Megvizsgálni a súlykezelési technológia használatával kapcsolatos elégedettséget
Időkeret: Bariátriai műtét után 1 évvel - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak) - 6 hónapos korban gyűjtötték
|
Felmérés készül annak megállapítására, hogy az alanyok elégedettek-e a technológia használatával kapcsolatban a tanulmány során, és milyen érdeklődést mutatnak a lehetséges további használat iránt.
Ezt 6 hónapos kortól csak a TECH csoport kapja meg.
|
Bariátriai műtét után 1 évvel - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak) - 6 hónapos korban gyűjtötték
|
|
Elemzések készítése a TECH és a Standard Care beavatkozások költség- és költséghatékonyságának vizsgálatára.
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
A költségek elemzése fizetők, résztvevők és társadalmi szempontok szerint történik. A bérköltség (munkaidő, bér) plusz nem munkaköltség (anyag, fix költségek, beavatkozás-specifikus anyagok) vonatkozik. Résztvevői költségek, beleértve az időt percekben (személyes, telefonhívások), a jelenlétet (átutazási percek, személyes jelenlét), a BLS-átlagon alapuló bért és a szállítást (szállítási költségek). Az összes szociális költség a Kifizető és a Résztvevő költségek összege. |
1 évvel a bariátriai műtét után - 12-18 hónap (6 hónapos beavatkozási időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renee J. Rogers, Ph.D., University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO14060446
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .