片頭痛の急性治療における経口ウブロゲパントの有効性、安全性、忍容性 (ACHIEVE II)
2019年3月1日 更新者：Allergan
片頭痛の急性治療における経口 Ubrogepant の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単一攻撃試験
この研究では、単一の片頭痛発作の急性治療のためのプラセボと比較して、ウブロペパントの 2 用量 (25 および 50 mg) の有効性、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1686
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Radiant Research Inc.
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-
California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Apple Valley、California、アメリカ、92307
- Axiom Research, LLC
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- HOPE Clinical Research
-
Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- California Headache and Balance Center
-
Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Pain Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Valley Research
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- George J Rederich MD, Inc
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Clinicos, LLC
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Radiant Clinical Research
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Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura Neurological Associates
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research South Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Broward Research Group
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60604
- Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
-
Riverwoods、Illinois、アメリカ、60015
- Robbins Headache Clinic
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Neurology Services MS Services
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Seton Medical Group
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Btc of New Bedford
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- The Headache Center
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Clinical Research Advantage, Inc
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Hope Research Institute
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
Yonkers、New York、アメリカ、10701
- Westchester Neuro. Const
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Headache Institute
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center, PC
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Lake Shore Clinical Research, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
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-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Vista Clinical Research
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Fayetteville、Tennessee、アメリカ、37334
- Middle Tennessee Clinical Research
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Radiant Research, Inc
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Research Trials Worldwide, LLC
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
McLean、Virginia、アメリカ、22102
- iNeuro Headache Specialist
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Blue Ridge Research Center, LLC
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network Seattle, LLC
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98409
- South Puget Sound Neurology
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University, Department of Neurology
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -頭痛の国際分類、第3版、ベータ版による診断と一致する、前兆の有無にかかわらず片頭痛の少なくとも1年の病歴
- 50歳未満での片頭痛発症
- -未治療または治療に失敗した場合、通常4〜72時間続く片頭痛の病歴および片頭痛のエピソードは、少なくとも48時間の頭痛の痛みのない時間によって分離されます
- -月に2〜8回の片頭痛発作の履歴と、過去3か月のそれぞれに中等度から重度の頭痛の痛み。
除外基準:
- 片頭痛と他の緊張型頭痛の鑑別が難しい
- 過去 3 か月間、頭痛の急性治療薬（アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID]、トリプタン、エルゴタミン、オピオイド、または併用鎮痛薬を含む）を月に 10 日以上服用したことがある
- 複視または意識レベルの障害を伴う片頭痛の前兆、片麻痺性片頭痛、または網膜片頭痛の病歴がある
- 現在、新たな持続性連日頭痛、三叉神経自律神経性頭痛（群発頭痛など）、または痛みを伴う頭蓋神経障害と診断されている
- -過去6か月間に片頭痛発作の3回以上の病院での治療が必要
- 毎日の鎮痛剤を必要とする慢性の頭痛以外の痛みの状態がある
- -過去5年間に悪性腫瘍の病歴がありますが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がんは除きます
- -治験薬の吸収または代謝に影響を与える可能性のある以前の胃腸の状態（例、下痢症候群、炎症性腸疾患）の病歴があります; -逆転された以前の胃肥満治療介入を受けた参加者は除外されません
- -過去6か月以内に肝炎の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウブロゲパント 25mg
ウブロペパント 25 ミリグラム (mg) 錠剤 1 個、適格な片頭痛発作の治療用に経口投与。
参加者は、最初の投与から 2 ～ 48 時間後に、2 回目の投与、プラセボ マッチング ウブロペパント タブレットまたはレスキュー薬を経口で服用するオプションがありました。
|
対象となる片頭痛発作の治療のためのウブロゲパント錠の経口投与。
適格な片頭痛発作の治療のための経口プラセボ適合ウブロペパント錠剤。
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実験的：ウブロゲパント 50mg
ウブロペパント 50 mg 錠剤 1 錠、対象となる片頭痛発作の治療に経口投与。
参加者は、最初の投与から 2 ～ 48 時間後に、2 回目の投与、プラセボ マッチング ウブロペパント タブレットまたはレスキュー薬を経口で服用するオプションがありました。
|
対象となる片頭痛発作の治療のためのウブロゲパント錠の経口投与。
適格な片頭痛発作の治療のための経口プラセボ適合ウブロペパント錠剤。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対象となる片頭痛発作の治療のための、プラセボに適合するウブロペパント錠剤 1 錠の経口投与。
参加者は、最初の投与から 2 ～ 48 時間後に、プラセボ マッチング ウブロペパント タブレットまたはレスキュー薬を経口で服用するオプションがありました。
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適格な片頭痛発作の治療のための経口プラセボ適合ウブロペパント錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回投与後 2 時間で痛みがなくなった参加者の割合
時間枠：ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
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痛みのないことは、頭痛の痛みの重症度が、ベースラインでの中等度/重度から、治験薬の初回投与後 2 時間で痛みがなくなるまで減少したこととして定義されました。
参加者には電子日記（eDiary）が提供され、頭痛の重症度を痛みのないものから激しい痛みまでの尺度で評価しました。
分析された数は、初回投与後 2 時間またはそれ以前に、投与後の痛みの重症度評価が欠落していない参加者の数です。
|
ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
|
|
最初の投与から2時間後のベースラインで特定された最も厄介な片頭痛関連症状がない参加者の割合
時間枠：ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
|
最も厄介な片頭痛関連の症状は、参加者が「最も厄介」であると特定した投与前のベースラインに存在する症状（羞明、音恐怖症、または吐き気）でした。
参加者には、片頭痛関連症状の有無を記録するための電子日記が提供されました。
分析された数は、評価された最も厄介な片頭痛関連症状が欠落していない参加者の数です。
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ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回投与から 2 時間後に痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
|
痛みの軽減は、中等度/重度の片頭痛が軽度の頭痛になるか、頭痛がなくなることと定義されました。
参加者には、頭痛の重症度を痛みのないものから激しい痛みまでの尺度で評価するための eDiary が提供されました。
分析された数は、初回投与後 2 時間またはそれ以前に痛みの重症度評価が欠落していない参加者の数です。
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ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
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初回投与後 2 時間から 24 時間までの持続的な疼痛緩和を伴う参加者の割合
時間枠：初回投与後2～24時間
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持続的な疼痛緩和は、レスキュー薬または治験薬の 2 回目の投与を行わずに 2 時間経過した時点での鎮痛と定義され、その後、治験薬の投与後 24 時間まで中等度/重度の頭痛が発生しませんでした。
参加者には、頭痛の重症度を痛みのないものから激しい痛みまでの尺度で評価するための eDiary が提供されました。
決定可能なケース：予定された時点で観察された頭痛の重症度、2時間から24時間の間のレスキュー薬またはオプションの2回目の投与の使用、および頭痛の再発に対する答えに基づいて、2時間から24時間の持続的な鎮痛状態を決定できる参加者24時間で質問。
分析された数は、最初の投与から 2 時間後から 24 時間後に決定可能な持続的な疼痛緩和が評価された参加者の数です。
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初回投与後2～24時間
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初回投与後 2 時間から 24 時間までの持続的な痛みのない参加者の割合
時間枠：初回投与後2～24時間
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持続的な痛みのない状態は、レスキュー薬または治験薬の 2 回目の投与のいずれも投与されず、その後治験薬の投与後 24 時間まで軽度/中度/重度の頭痛が発生しない 2 時間の時点での痛みのない状態として定義されました。
参加者には、頭痛の重症度を痛みのないものから激しい痛みまでの尺度で評価するための eDiary が提供されました。
決定可能なケース：予定された時点で観察された頭痛の重症度、2時間から24時間の間のレスキュー薬またはオプションの2回目の投与の使用、および頭痛の再発に対する答えに基づいて、2時間から24時間の持続的な鎮痛状態を決定できる参加者24時間で質問。
分析された数は、最初の投与後 2 時間から 24 時間までの決定可能な持続的疼痛消失の評価を受けた参加者の数です。
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初回投与後2～24時間
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初回投与から2時間後に羞明が見られなかった参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
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羞明は、片頭痛に関連する症状である光に対する過敏症と定義されました。
参加者には、不在または存在する光恐怖症を記録するための電子日記が提供されました。
分析された数は、初回投与後 2 時間またはそれ以前に、投与後の羞明評価が欠落していない参加者の数です。
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初回投与2時間後
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初回投与後 2 時間で音恐怖症がない参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
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音恐怖症は、片頭痛に関連する症状である音への過敏症と定義されました。
参加者には、音声恐怖症の有無を記録するための電子日記が提供されました。
分析された数は、初回投与後 2 時間またはそれ以前に、投与後の音声恐怖症評価が欠落していない参加者の数です。
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初回投与2時間後
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初回投与から 2 時間後に吐き気がない参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
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吐き気は片頭痛に関連した症状でした。
参加者には、吐き気の有無を記録するための電子日記が提供されました。
分析された数は、初回投与後 2 時間またはそれ以前に、投与後の吐き気評価が欠落していない参加者の数です。
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初回投与2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Adele Thorpe、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Lipton RB, Singh RBH, Revicki DA, Zhao S, Shewale AR, Lateiner JE, Dodick DW. Functionality, satisfaction, and global impression of change with ubrogepant for the acute treatment of migraine in triptan insufficient responders: a post hoc analysis of the ACHIEVE I and ACHIEVE II randomized trials. J Headache Pain. 2022 Apr 25;23(1):50. doi: 10.1186/s10194-022-01419-7.
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
- Hutchinson S, Silberstein SD, Blumenfeld AM, Lipton RB, Lu K, Yu SY, Severt L. Safety and efficacy of ubrogepant in participants with major cardiovascular risk factors in two single-attack phase 3 randomized trials: ACHIEVE I and II. Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):979-990. doi: 10.1177/03331024211000311. Epub 2021 Apr 19.
- Hutchinson S, Dodick DW, Treppendahl C, Bennett NL, Yu SY, Guo H, Trugman JM. Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Pooled Efficacy, Safety, and Tolerability From the ACHIEVE I and ACHIEVE II Phase 3 Randomized Trials. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):235-249. doi: 10.1007/s40120-021-00234-7. Epub 2021 Feb 20.
- Goadsby PJ, Blumenfeld AM, Lipton RB, Dodick DW, Kalidas K, M Adams A, Jakate A, Liu C, Szegedi A, Trugman JM. Time course of efficacy of ubrogepant for the acute treatment of migraine: Clinical implications. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):546-560. doi: 10.1177/0333102420970523. Epub 2020 Nov 26.
- Lipton RB, Dodick DW, Ailani J, Lu K, Finnegan M, Szegedi A, Trugman JM. Effect of Ubrogepant vs Placebo on Pain and the Most Bothersome Associated Symptom in the Acute Treatment of Migraine: The ACHIEVE II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1887-1898. doi: 10.1001/jama.2019.16711. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1318.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月26日
一次修了 (実際)
2018年1月25日
研究の完了 (実際)
2018年2月26日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。