Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Ubrogepant Oral no Tratamento Agudo da Enxaqueca (ACHIEVE II)
1 de março de 2019 atualizado por: Allergan
Um estudo de ataque único de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ubrogepant oral no tratamento agudo da enxaqueca
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 doses de ubrogepant (25 e 50 mg) em comparação com placebo para o tratamento agudo de um único ataque de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1686
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiant Research Inc.
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Axiom Research, LLC
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Headache and Balance Center
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Pain Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Valley Research
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- George J Rederich MD, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Clinicos, LLC
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Radiant Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Neurological Associates
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research South Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Broward Research Group
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
- Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
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Riverwoods, Illinois, Estados Unidos, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Neurology Services MS Services
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Seton Medical Group
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Btc of New Bedford
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- The Headache Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Hope Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
- Westchester Neuro. Const
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center, PC
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Lake Shore Clinical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Vista Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
- Middle Tennessee Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Radiant Research, Inc
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Research Trials Worldwide, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
- iNeuro Headache Specialist
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Blue Ridge Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network Seattle, LLC
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
- South Puget Sound Neurology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University, Department of Neurology
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição, versão beta
- Enxaqueca com início antes dos 50 anos
- História de enxaqueca geralmente durando entre 4 e 72 horas se não for tratada ou tratada sem sucesso e os episódios de enxaqueca são separados por pelo menos 48 horas de ausência de dor de cabeça
- História de 2 a 8 crises de enxaqueca por mês com dor de cabeça moderada a intensa em cada um dos 3 meses anteriores.
Critério de exclusão:
- Dificuldade em distinguir a enxaqueca de outras dores de cabeça do tipo tensional
- Tomou medicação para tratamento agudo de cefaleia (incluindo acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], triptanos, ergotamina, opioides ou analgésicos combinados) em 10 ou mais dias por mês nos últimos 3 meses
- Tem história de aura de enxaqueca com diplopia ou comprometimento do nível de consciência, enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca retiniana
- Tem um diagnóstico atual de nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa
- Exigiu tratamento hospitalar de um ataque de enxaqueca 3 ou mais vezes nos últimos 6 meses
- Tem uma condição de dor crônica sem dor de cabeça que requer medicação diária para dor
- Tem história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Tem histórico de quaisquer condições gastrointestinais anteriores (por exemplo, síndromes diarreicas, doença inflamatória intestinal) que possam afetar a absorção ou o metabolismo do produto sob investigação; participantes com intervenções bariátricas gástricas anteriores que foram revertidas não são excluídos
- Tem histórico de hepatite nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ubrogepant 25 mg
1 comprimido de ubrogepant 25 miligramas (mg), por via oral, para tratamento de um ataque de enxaqueca qualificado.
Os participantes tiveram a opção de tomar uma segunda dose, comprimido de ubrogepant compatível com placebo ou medicação de resgate, por via oral, 2 a 48 horas após a dose inicial.
|
Comprimido(s) de Ubrogepant por via oral para o tratamento de uma crise de enxaqueca qualificada.
Comprimido(s) de ubrogepant compatível com placebo por via oral para o tratamento de uma crise de enxaqueca qualificada.
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Experimental: Ubrogepant 50 mg
1 comprimido de ubrogepant 50 mg, por via oral, para tratamento de um ataque de enxaqueca qualificado.
Os participantes tiveram a opção de tomar uma segunda dose, comprimido de ubrogepant compatível com placebo ou medicação de resgate, por via oral, 2 a 48 horas após a dose inicial.
|
Comprimido(s) de Ubrogepant por via oral para o tratamento de uma crise de enxaqueca qualificada.
Comprimido(s) de ubrogepant compatível com placebo por via oral para o tratamento de uma crise de enxaqueca qualificada.
|
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Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido de ubrogepant compatível com placebo, por via oral, para tratamento de um ataque de enxaqueca qualificado.
Os participantes tiveram a opção de tomar um comprimido de ubrogepant compatível com placebo ou medicação de resgate, por via oral, 2 a 48 horas após a dose inicial.
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Comprimido(s) de ubrogepant compatível com placebo por via oral para o tratamento de uma crise de enxaqueca qualificada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sem dor 2 horas após a dose inicial
Prazo: Linha de base (pré-dose) até 2 horas após a dose inicial
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A ausência de dor foi definida como uma redução na intensidade da dor de cabeça de moderada/grave na linha de base para nenhuma dor 2 horas após a dose inicial do produto sob investigação.
Os participantes receberam um diário eletrônico (eDiary) para avaliar a gravidade da dor de cabeça em uma escala de nenhuma dor a dor intensa.
O número analisado é o número de participantes com avaliação da gravidade da dor pós-dose não omissa em ou antes de 2 horas após a dose inicial.
|
Linha de base (pré-dose) até 2 horas após a dose inicial
|
|
Porcentagem de participantes com ausência do sintoma mais incômodo associado à enxaqueca identificado na linha de base 2 horas após a dose inicial
Prazo: Linha de base (pré-dose) até 2 horas após a dose inicial
|
O sintoma mais incômodo associado à enxaqueca foi o sintoma (fotofobia, fonofobia ou náusea) presente na linha de base pré-dose identificado pelo participante como sendo "o mais incômodo".
Os participantes receberam um eDiário para registrar a ausência ou presença de sintomas associados à enxaqueca.
O número analisado é o número de participantes com sintomas pós-dose mais incómodos associados à enxaqueca avaliados.
|
Linha de base (pré-dose) até 2 horas após a dose inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose inicial
Prazo: Linha de base (pré-dose) até 2 horas após a dose inicial
|
O alívio da dor foi definido como uma redução de uma enxaqueca moderada/grave para uma dor de cabeça leve ou nenhuma dor de cabeça.
Os participantes receberam um eDiary para avaliar a gravidade da dor de cabeça em uma escala de nenhuma dor a dor intensa.
O número analisado é o número de participantes com avaliação de gravidade da dor não omissa em ou antes de 2 horas após a dose inicial.
|
Linha de base (pré-dose) até 2 horas após a dose inicial
|
|
Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a dose inicial
Prazo: 2 a 24 horas após a dose inicial
|
O alívio sustentado da dor foi definido como um alívio da dor em 2 horas sem administração de medicação de resgate ou a segunda dose do medicamento do estudo e sem ocorrência subsequente de dor de cabeça moderada/intensa até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Os participantes receberam um eDiary para avaliar a gravidade da dor de cabeça em uma escala de nenhuma dor a dor intensa.
Casos determináveis: participantes para os quais o alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas pode ser determinado com base na gravidade da dor de cabeça observada em pontos de tempo programados, uso de medicação de resgate ou segunda dose opcional entre 2 e 24 horas e a resposta à recorrência da dor de cabeça pergunta às 24 horas.
Número analisado é o número de participantes com avaliação de alívio determinável da dor sustentada de 2 a 24 horas após a dose inicial.
|
2 a 24 horas após a dose inicial
|
|
Porcentagem de participantes com ausência contínua de dor de 2 a 24 horas após a dose inicial
Prazo: 2 a 24 horas após a dose inicial
|
A ausência de dor sustentada foi definida como ausência de dor em 2 horas sem administração de medicação de resgate ou a segunda dose do medicamento do estudo e sem ocorrência posterior de dor de cabeça leve/moderada/grave até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Os participantes receberam um eDiary para avaliar a gravidade da dor de cabeça em uma escala de nenhuma dor a dor intensa.
Casos determináveis: participantes para os quais o alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas pode ser determinado com base na gravidade da dor de cabeça observada em pontos de tempo programados, uso de medicação de resgate ou segunda dose opcional entre 2 e 24 horas e a resposta à recorrência da dor de cabeça pergunta às 24 horas.
Número analisado é o número de participantes com avaliação de ausência de dor sustentada determinável de 2 a 24 horas após a dose inicial.
|
2 a 24 horas após a dose inicial
|
|
Porcentagem de participantes com ausência de fotofobia 2 horas após a dose inicial
Prazo: 2 horas após a dose inicial
|
A fotofobia foi definida como sensibilidade à luz, um sintoma associado à enxaqueca.
Os participantes receberam um eDiário para registrar fotofobia de ausência ou presença.
O número analisado é o número de participantes com avaliação de fotofobia pós-dose não ausente em ou antes de 2 horas após a dose inicial.
|
2 horas após a dose inicial
|
|
Porcentagem de participantes com ausência de fonofobia 2 horas após a dose inicial
Prazo: 2 horas após a dose inicial
|
A fonofobia foi definida como sensibilidade ao som, um sintoma associado à enxaqueca.
Os participantes receberam um eDiário para registrar ausência ou presença de fonofobia.
O número analisado é o número de participantes com avaliação de fonofobia pós-dose não omissa em ou antes de 2 horas após a dose inicial.
|
2 horas após a dose inicial
|
|
Porcentagem de Participantes com Ausência de Náusea 2 Horas Após a Dose Inicial
Prazo: 2 horas após a dose inicial
|
Náusea foi um sintoma associado à enxaqueca.
Os participantes receberam um eDiário para registrar a ausência ou presença de náusea.
O número analisado é o número de participantes com avaliação de náusea pós-dose não omissa em ou antes de 2 horas após a dose inicial.
|
2 horas após a dose inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adele Thorpe, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Lipton RB, Singh RBH, Revicki DA, Zhao S, Shewale AR, Lateiner JE, Dodick DW. Functionality, satisfaction, and global impression of change with ubrogepant for the acute treatment of migraine in triptan insufficient responders: a post hoc analysis of the ACHIEVE I and ACHIEVE II randomized trials. J Headache Pain. 2022 Apr 25;23(1):50. doi: 10.1186/s10194-022-01419-7.
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
- Hutchinson S, Silberstein SD, Blumenfeld AM, Lipton RB, Lu K, Yu SY, Severt L. Safety and efficacy of ubrogepant in participants with major cardiovascular risk factors in two single-attack phase 3 randomized trials: ACHIEVE I and II. Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):979-990. doi: 10.1177/03331024211000311. Epub 2021 Apr 19.
- Hutchinson S, Dodick DW, Treppendahl C, Bennett NL, Yu SY, Guo H, Trugman JM. Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Pooled Efficacy, Safety, and Tolerability From the ACHIEVE I and ACHIEVE II Phase 3 Randomized Trials. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):235-249. doi: 10.1007/s40120-021-00234-7. Epub 2021 Feb 20.
- Goadsby PJ, Blumenfeld AM, Lipton RB, Dodick DW, Kalidas K, M Adams A, Jakate A, Liu C, Szegedi A, Trugman JM. Time course of efficacy of ubrogepant for the acute treatment of migraine: Clinical implications. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):546-560. doi: 10.1177/0333102420970523. Epub 2020 Nov 26.
- Lipton RB, Dodick DW, Ailani J, Lu K, Finnegan M, Szegedi A, Trugman JM. Effect of Ubrogepant vs Placebo on Pain and the Most Bothersome Associated Symptom in the Acute Treatment of Migraine: The ACHIEVE II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1887-1898. doi: 10.1001/jama.2019.16711. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1318.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBR-MD-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .