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편두통의 급성 치료에서 경구 Ubrogepant의 효능, 안전성 및 내약성 (ACHIEVE II)

2019년 3월 1일 업데이트: Allergan

편두통의 급성 치료에서 경구 Ubrogepant의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 공격 연구

이 연구는 단일 편두통 발작의 급성 치료에 대해 위약과 비교하여 ubrogepant 2회 용량(25mg 및 50mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1686

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Apple Valley, California, 미국, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • Imperial, California, 미국, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Pain Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • George J Rederich MD, Inc
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Radiant Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research South Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Broward Research Group
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60604
        • Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
      • Riverwoods, Illinois, 미국, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Neurology Services MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21228
        • Seton Medical Group
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • New England Regional Headache Center, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
        • The Headache Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Hope Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Skillman, New Jersey, 미국, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
      • Yonkers, New York, 미국, 10701
        • Westchester Neuro. Const
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Lake Shore Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, 미국, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Radiant Research, Inc
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • McLean, Virginia, 미국, 22102
        • iNeuro Headache Specialist
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018
        • Blue Ridge Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network Seattle, LLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98409
        • South Puget Sound Neurology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University, Department of Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • International Classification of Headache Disorders, 3rd edition, beta version에 따른 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 편두통의 최소 1년 이력
  • 50세 이전에 편두통 발병
  • 편두통 병력은 일반적으로 치료를 받지 않거나 치료에 실패한 경우 일반적으로 4~72시간 지속되며 편두통 에피소드는 최소 48시간의 두통 통증 완화로 구분됩니다.
  • 지난 3개월 동안 각각 중등도에서 중증의 두통 통증을 동반한 월 2~8회 편두통 발작의 병력.

제외 기준:

  • 긴장성 두통과 편두통을 구별하기 어려움
  • 지난 3개월 동안 한 달에 10일 이상 두통의 급성 치료를 위한 약물(아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 트립탄, 에르고타민, 오피오이드 또는 복합 진통제 포함)을 복용했습니다.
  • 복시 또는 의식 수준 장애, 편마비 편두통 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 조짐의 병력이 있음
  • 현재 새로운 지속성 일일 두통, 삼차 자율신경계두통(예: 군발두통) 또는 통증성 뇌신경병증 진단을 받았습니다.
  • 지난 6개월 동안 편두통 발작이 3회 이상 필요한 병원 치료
  • 매일 진통제가 필요한 만성 비 두통 통증 상태
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 이전 5년 동안 악성 병력이 있습니다.
  • 연구 제품의 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 이전 위장 상태(예: 설사 증후군, 염증성 장 질환)의 병력이 있습니다. 역전된 이전 위 비만대사 중재술을 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 지난 6개월 이내에 간염 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유브로게판트 25mg
적격 편두통 발작 치료를 위한 ubrogepant 25mg(mg) 정제 1정. 참가자들은 초기 복용 후 2시간에서 48시간 사이에 두 번째 복용, 위약과 일치하는 유브로게판트 정제 또는 구조 약물을 구두로 복용할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
의약품: 우브로게판트
적격 편두통 발작의 치료를 위한 경구용 Ubrogepant 정제.
의약품: 위약 일치 Ubrogepant
적격한 편두통 발작의 치료를 위해 위약과 일치하는 유브로게판트 정제를 경구 투여합니다.
실험적: 유브로게판트 50mg
적격한 편두통 발작 치료를 위한 경구용 ubrogepant 50mg 정제 1개. 참가자들은 초기 복용 후 2시간에서 48시간 사이에 두 번째 복용, 위약과 일치하는 유브로게판트 정제 또는 구조 약물을 구두로 복용할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
의약품: 우브로게판트
적격 편두통 발작의 치료를 위한 경구용 Ubrogepant 정제.
의약품: 위약 일치 Ubrogepant
적격한 편두통 발작의 치료를 위해 위약과 일치하는 유브로게판트 정제를 경구 투여합니다.
위약 비교기: 위약
적격한 편두통 발작 치료를 위한 경구용 위약 일치 ubrogepant 정제 1개. 참가자들은 위약과 일치하는 ubrogepant 정제 또는 구조 약물을 경구로 복용할 수 있는 옵션을 초기 투여 후 2시간에서 48시간 사이에 선택할 수 있었습니다.
의약품: 위약 일치 Ubrogepant
적격한 편두통 발작의 치료를 위해 위약과 일치하는 유브로게판트 정제를 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 투여 후 2시간에 통증이 사라진 참가자의 비율
기간: 기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
무통증은 두통 통증 중증도가 기준선에서 중등도/중증에서 시험 제품의 초기 투여 후 2시간에 통증 없음으로 감소한 것으로 정의되었습니다. 참가자들에게는 전자 다이어리(eDiary)가 제공되어 통증 없음에서 심한 통증까지 두통의 심각도를 평가했습니다. 분석된 수는 최초 투여 후 2시간 또는 그 이전에 투여 후 통증 중증도 평가를 누락하지 않은 참가자의 수입니다.
기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
초기 투여 후 2시간 후 베이스라인에서 확인된 가장 골치아픈 편두통 관련 증상이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
가장 귀찮은 편두통 관련 증상은 참가자가 '가장 귀찮은' 것으로 식별한 투여 전 기준선에 존재하는 증상(광선공포증, 소리공포증 또는 메스꺼움)이었습니다. 참여자들에게는 편두통 관련 증상의 유무를 기록하는 eDiary가 제공되었습니다. 분석된 수는 가장 귀찮은 편두통 관련 증상이 평가된 투약 후 누락되지 않은 참가자의 수입니다.
기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 투여 후 2시간에 통증이 완화된 참가자의 비율
기간: 기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
통증 완화는 중등도/중증 편두통이 경미한 두통으로 감소하거나 두통이 없는 것으로 정의되었습니다. 참가자에게는 eDiary가 제공되어 통증 없음에서 심한 통증까지 두통의 심각도를 평가했습니다. 분석된 숫자는 최초 투여 후 2시간 또는 그 이전에 누락되지 않은 통증 중증도 평가를 받은 참가자의 수입니다.
기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
초기 투여 후 2시간에서 24시간까지 통증 완화가 지속되는 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 2~24시간
지속적인 통증 완화는 구조 약물 또는 연구 약물의 두 번째 용량을 투여하지 않고 2시간에 통증 완화로 정의되었으며, 그 후 연구 약물을 투여한 후 최대 24시간 동안 중등도/심각한 두통이 발생하지 않았습니다. 참가자에게는 eDiary가 제공되어 통증 없음에서 심한 통증까지 두통의 심각도를 평가했습니다. 결정 가능한 사례: 2시간에서 24시간 동안 지속되는 통증 완화 상태가 예정된 시점에서 관찰된 두통 중증도, 구조 약물 사용 또는 2시간에서 24시간 사이의 선택적인 두 번째 용량, 두통 재발에 대한 답변에 따라 결정될 수 있는 참가자 24시간 질문합니다. 분석된 숫자는 초기 투여 후 2시간에서 24시간까지 결정 가능한 지속적인 통증 완화를 평가한 참가자의 수입니다.
초기 투여 후 2~24시간
초기 투여 후 2시간에서 24시간까지 통증이 없는 상태가 지속되는 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 2~24시간
지속적인 통증 자유는 구조 약물 또는 연구 약물의 두 번째 용량을 투여하지 않고 2시간째 통증이 없고 연구 약물을 투여한 후 최대 24시간 동안 경증/중등도/심각한 두통이 발생하지 않는 것으로 정의되었습니다. 참가자에게는 eDiary가 제공되어 통증 없음에서 심한 통증까지 두통의 심각도를 평가했습니다. 결정 가능한 사례: 2시간에서 24시간 동안 지속되는 통증 완화 상태가 예정된 시점에서 관찰된 두통 중증도, 구조 약물 사용 또는 2시간에서 24시간 사이의 선택적인 두 번째 용량, 두통 재발에 대한 답변에 따라 결정될 수 있는 참가자 24시간 질문합니다. 분석된 숫자는 초기 투여 후 2시간에서 24시간까지 결정 가능한 지속 통증 자유를 평가한 참가자의 수입니다.
초기 투여 후 2~24시간
초기 투여 후 2시간에 광선 공포증이 없는 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
광선 공포증은 편두통 관련 증상인 빛에 대한 민감성으로 정의되었습니다. 참가자들에게는 부재 또는 존재 광 공포증을 기록하기 위해 eDiary가 제공되었습니다. 분석된 수는 최초 투여 후 2시간 또는 그 이전에 누락되지 않은 투여 후 광선 공포증 평가를 받은 참가자의 수입니다.
초기 투여 후 2시간
초기 투여 후 2시간에 소리 공포증이 없는 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
소리 공포증은 편두통 관련 증상인 소리에 대한 민감성으로 정의되었습니다. 참가자에게는 소리 공포증의 유무를 기록하는 eDiary가 제공되었습니다. 분석된 수는 최초 투여 후 2시간 또는 그 이전에 투여 후 소리공포증 평가를 누락하지 않은 참가자의 수입니다.
초기 투여 후 2시간
초기 투여 후 2시간에 메스꺼움이 없는 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
메스꺼움은 편두통과 관련된 증상이었습니다. 참가자에게는 메스꺼움의 부재 또는 존재를 기록하는 eDiary가 제공되었습니다. 분석된 숫자는 최초 투여 후 2시간 또는 그 이전에 누락되지 않은 투여 후 메스꺼움 평가를 받은 참가자의 수입니다.
초기 투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Adele Thorpe, Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBR-MD-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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