- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02867709
Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af oral ubrogepant i akut behandling af migræne (ACHIEVE II)
1. marts 2019 opdateret af: Allergan
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkeltangrebsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af oral ubrogepant i den akutte behandling af migræne
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 2 doser ubrogepant (25 og 50 mg) sammenlignet med placebo til akut behandling af et enkelt migræneanfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1686
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
- Axiom Research, LLC
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- California Headache and Balance Center
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Pain Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Valley Research
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- George J Rederich MD, Inc
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
- Clinicos, LLC
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Radiant Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Aventura Neurological Associates
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Clinical Research South Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Broward Research Group
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Panax Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60604
- Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
-
Riverwoods, Illinois, Forenede Stater, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Neurology Services MS Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Seton Medical Group
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Btc of New Bedford
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- The Headache Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- HOPE Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
Yonkers, New York, Forenede Stater, 10701
- Westchester Neuro. Const
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Headache Wellness Center, PC
-
Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
- Lake Shore Clinical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Vista Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37334
- Middle Tennessee Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Radiant Research, Inc
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
- Research Trials Worldwide, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
- iNeuro Headache Specialist
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
- Blue Ridge Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Summit Research Network Seattle, LLC
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98409
- South Puget Sound Neurology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University, Department of Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst en 1-årig historie med migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave, betaversion
- Migræne debut før 50 år
- Anamnese med migræne, der typisk varer mellem 4 og 72 timer, hvis ubehandlet eller behandlet uden held, og migræneepisoder adskilles af mindst 48 timers hovedpine smertefrihed
- Anamnese med 2 til 8 migræneanfald om måneden med moderate til svære hovedpinesmerter i hver af de foregående 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder ved at skelne migrænehovedpine fra anden spændingshovedpine
- Har taget medicin til akut behandling af hovedpine (herunder acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er), triptaner, ergotamin, opioider eller kombinations-analgetika) 10 eller flere dage om måneden i de foregående 3 måneder
- Har en historie med migræneaura med diplopi eller svækkelse af bevidsthedsniveau, hemiplegisk migræne eller retinal migræne
- Har en aktuel diagnose af ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati
- Krævet hospitalsbehandling af et migræneanfald 3 eller flere gange inden for de foregående 6 måneder
- Har en kronisk ikke-hovedpine smertetilstand, der kræver daglig smertestillende medicin
- Har en anamnese med malignitet i de foregående 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
- Har en historie med tidligere gastrointestinale tilstande (f.eks. diarrésyndromer, inflammatorisk tarmsygdom), som kan påvirke absorptionen eller metabolismen af forsøgsproduktet; deltagere med tidligere gastriske bariatriske interventioner, som er blevet vendt, er ikke udelukket
- Har en historie med hepatitis inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ubrogepant 25 mg
1 ubrogepant 25 milligram (mg) tablet, oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.
Deltagerne havde mulighed for at tage en anden dosis, placebo-matchende ubrogepant-tablet eller redningsmedicin, oralt, 2 til 48 timer efter den første dosis.
|
Ubrogepant(er) oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.
Placebo-matchende ubrogepant(er) oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.
|
|
Eksperimentel: Ubrogepant 50 mg
1 ubrogepant 50 mg tablet, oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.
Deltagerne havde mulighed for at tage en anden dosis, placebo-matchende ubrogepant-tablet eller redningsmedicin, oralt, 2 til 48 timer efter den første dosis.
|
Ubrogepant(er) oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.
Placebo-matchende ubrogepant(er) oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 placebo-matchende ubrogepant-tablet, oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.
Deltagerne havde mulighed for at tage placebo-matchende ubrogepant-tablet eller redningsmedicin oralt 2 til 48 timer efter den første dosis.
|
Placebo-matchende ubrogepant(er) oralt til behandling af et kvalificerende migræneanfald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med smertefrihed 2 timer efter indledende dosis
Tidsramme: Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
|
Smertefrihed blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden af hovedpinesmerter fra moderat/svær ved baseline til ingen smerte 2 timer efter den indledende dosis af forsøgsproduktet.
Deltagerne fik elektronisk dagbog (e-dagbog) til at vurdere sværhedsgraden af hovedpine på en skala fra ingen smerte til svær smerte.
Det analyserede antal er antallet af deltagere med ikke-manglende vurdering af smertens sværhedsgrad ved eller før 2 timer efter initial dosis.
|
Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af det mest generende migræne-associerede symptom identificeret ved baseline 2 timer efter indledende dosis
Tidsramme: Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
|
Det mest generende migræne-associerede symptom var det symptom (fotofobi, fonofobi eller kvalme), der var til stede ved baseline før dosis, som deltageren identificerede som 'mest generende'.
Deltagerne fik en e-dagbog til at registrere fravær eller tilstedeværelse af migræne-relaterede symptomer.
Det analyserede antal er antallet af deltagere med ikke-manglende postdosis mest generende migræneassocierede symptomer vurderet.
|
Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
|
Smertelindring blev defineret som en reduktion af en moderat/svær migrænehovedpine til en mild hovedpine eller til ingen hovedpine.
Deltagerne fik en e-dagbog til at vurdere sværhedsgraden af hovedpine på en skala fra ingen smerte til svær smerte.
Antal analyseret er antallet af deltagere med ikke-manglende vurdering af smertens sværhedsgrad ved eller før 2 timer efter initial dosis.
|
Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter indledende dosis
Tidsramme: 2 til 24 timer efter initial dosis
|
Vedvarende smertelindring blev defineret som en smertelindring efter 2 timer uden administration af hverken redningsmedicin eller anden dosis af undersøgelseslægemidlet, og uden forekomst derefter af moderat/svær hovedpine op til 24 timer efter dosering med undersøgelseslægemidlet.
Deltagerne fik en e-dagbog til at vurdere sværhedsgraden af hovedpine på en skala fra ingen smerte til svær smerte.
Bestembare tilfælde: deltagere, for hvem vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timers status kan bestemmes baseret på den observerede hovedpinesværhedsgrad på planlagte tidspunkter, brug af redningsmedicin eller valgfri anden dosis mellem 2 og 24 timer, og svaret på hovedpinens gentagelse spørgsmål på 24 timer.
Antal analyseret er antallet af deltagere med vurdering af bestemmelig vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter initial dosis.
|
2 til 24 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter indledende dosis
Tidsramme: 2 til 24 timer efter initial dosis
|
Vedvarende smertefrihed blev defineret som en smertefrihed efter 2 timer uden administration af hverken redningsmedicin eller anden dosis af undersøgelseslægemidlet og uden forekomst derefter af en mild/moderat/svær hovedpine op til 24 timer efter dosering med undersøgelseslægemidlet.
Deltagerne fik en e-dagbog til at vurdere sværhedsgraden af hovedpine på en skala fra ingen smerte til svær smerte.
Bestembare tilfælde: deltagere, for hvem vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timers status kan bestemmes baseret på den observerede hovedpinesværhedsgrad på planlagte tidspunkter, brug af redningsmedicin eller valgfri anden dosis mellem 2 og 24 timer, og svaret på hovedpinens gentagelse spørgsmål på 24 timer.
Det analyserede antal er antallet af deltagere med vurdering af bestemmelig vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter initial dosis.
|
2 til 24 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af fotofobi 2 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
|
Fotofobi blev defineret som følsomhed over for lys, et migræne-associeret symptom.
Deltagerne fik en e-dagbog til at registrere fravær eller tilstedeværelse fotofobi.
Det analyserede antal er antallet af deltagere med ikke-manglende vurdering af fotofobi efter dosis ved eller før 2 timer efter initial dosis.
|
2 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af fonofobi 2 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
|
Fonofobi blev defineret som følsomhed over for lyd, et migræne-associeret symptom.
Deltagerne fik en e-dagbog til at registrere fravær eller tilstedeværelse af fonofobi.
Det analyserede antal er antallet af deltagere med ikke-manglende vurdering af fonofobi efter dosis ved eller før 2 timer efter initial dosis.
|
2 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af kvalme 2 timer efter den indledende dosis
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
|
Kvalme var et migræne-associeret symptom.
Deltagerne fik en e-dagbog til at registrere fravær eller tilstedeværelse af kvalme.
Det analyserede antal er antallet af deltagere med ikke-manglende vurdering af kvalme efter dosis ved eller før 2 timer efter initial dosis.
|
2 timer efter initial dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adele Thorpe, Allergan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Lipton RB, Singh RBH, Revicki DA, Zhao S, Shewale AR, Lateiner JE, Dodick DW. Functionality, satisfaction, and global impression of change with ubrogepant for the acute treatment of migraine in triptan insufficient responders: a post hoc analysis of the ACHIEVE I and ACHIEVE II randomized trials. J Headache Pain. 2022 Apr 25;23(1):50. doi: 10.1186/s10194-022-01419-7.
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
- Hutchinson S, Silberstein SD, Blumenfeld AM, Lipton RB, Lu K, Yu SY, Severt L. Safety and efficacy of ubrogepant in participants with major cardiovascular risk factors in two single-attack phase 3 randomized trials: ACHIEVE I and II. Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):979-990. doi: 10.1177/03331024211000311. Epub 2021 Apr 19.
- Hutchinson S, Dodick DW, Treppendahl C, Bennett NL, Yu SY, Guo H, Trugman JM. Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Pooled Efficacy, Safety, and Tolerability From the ACHIEVE I and ACHIEVE II Phase 3 Randomized Trials. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):235-249. doi: 10.1007/s40120-021-00234-7. Epub 2021 Feb 20.
- Goadsby PJ, Blumenfeld AM, Lipton RB, Dodick DW, Kalidas K, M Adams A, Jakate A, Liu C, Szegedi A, Trugman JM. Time course of efficacy of ubrogepant for the acute treatment of migraine: Clinical implications. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):546-560. doi: 10.1177/0333102420970523. Epub 2020 Nov 26.
- Lipton RB, Dodick DW, Ailani J, Lu K, Finnegan M, Szegedi A, Trugman JM. Effect of Ubrogepant vs Placebo on Pain and the Most Bothersome Associated Symptom in the Acute Treatment of Migraine: The ACHIEVE II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1887-1898. doi: 10.1001/jama.2019.16711. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1318.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2016
Først opslået (Skøn)
16. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBR-MD-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ubrogepant
-
AllerganAfsluttetMigræne, med eller uden auraForenede Stater
-
AbbVieRekruttering
-
AllerganAfsluttetMigræne, med eller uden auraForenede Stater
-
Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeHovedpine, migræneForenede Stater
-
AbbVieRekrutteringMigræneForenede Stater, Puerto Rico
-
AbbVieTilmelding efter invitation
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttet