Az orális Ubrogepant hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a migrén akut kezelésében (ACHIEVE II)
2019. március 1. frissítette: Allergan
Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált egyszeri támadási vizsgálat az orális Ubrogepant hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a migrén akut kezelésében
Ez a vizsgálat 2 adag ubrogepant (25 és 50 mg) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a placebóval összehasonlítva egyetlen migrénroham akut kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1686
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92307
- Axiom Research, LLC
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- California Headache and Balance Center
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Pain Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Valley Research
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- George J Rederich MD, Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80904
- Clinicos, LLC
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Radiant Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Aventura Neurological Associates
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research South Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Broward Research Group
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60604
- Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
-
Riverwoods, Illinois, Egyesült Államok, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Neurology Services MS Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Seton Medical Group
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Btc of New Bedford
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- The Headache Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- HOPE Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
Yonkers, New York, Egyesült Államok, 10701
- Westchester Neuro. Const
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Headache Wellness Center, PC
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Lake Shore Clinical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Vista Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Egyesült Államok, 37334
- Middle Tennessee Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Radiant Research, Inc
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
- Research Trials Worldwide, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22102
- iNeuro Headache Specialist
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
- Blue Ridge Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network Seattle, LLC
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98409
- South Puget Sound Neurology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University, Department of Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 éves migrén aurával vagy anélkül, amely megfelel a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás, béta verzió szerinti diagnózisnak
- A migrén 50 éves kor előtt kezdődik
- Az anamnézisben előforduló migrén, amely kezelés nélkül vagy sikertelenül általában 4 és 72 óra között tart, és a migrénes epizódokat legalább 48 órás fejfájásmentesség választja el
- Havi 2-8 migrénes roham, közepes vagy súlyos fejfájással az előző 3 hónap mindegyikében.
Kizárási kritériumok:
- Nehéz megkülönböztetni a migrénes fejfájást a feszültség típusú egyéb fejfájásoktól
- Az elmúlt 3 hónapban havonta 10 vagy több napon szedett gyógyszert fejfájás akut kezelésére (beleértve az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-okat], a triptánokat, az ergotamint, az opioidokat vagy a kombinációs fájdalomcsillapítókat)
- Korábban előfordult migrénes aurája kettőslátással vagy tudatzavarral, hemiplegikus migrénnel vagy retina migrénnel
- Jelenleg új, tartós napi fejfájás, trigeminális autonóm cefalgia (pl. cluster fejfájás) vagy fájdalmas koponya neuropátia diagnózisa van
- Szükséges kórházi kezelés migrénes roham esetén az elmúlt 6 hónapban 3 vagy több alkalommal
- Krónikus, nem fejfájásos fájdalma van, amely napi fájdalomcsillapítást igényel
- Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Bármilyen korábbi gyomor-bélrendszeri betegsége (pl. hasmenés szindróma, gyulladásos bélbetegség) szerepel a kórelőzményében, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását vagy metabolizmusát; nem zárják ki azokat a résztvevőket, akiknél korábban már megfordult gyomorbariatriás beavatkozás
- A kórelőzményében hepatitis szerepel az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ubrogepant 25 mg
1 ubrogepant 25 milligramm (mg) tabletta, szájon át a minősített migrénes roham kezelésére.
A résztvevőknek lehetőségük volt egy második adagot, a placebónak megfelelő ubrogepant tablettát vagy mentőgyógyszert szájon át bevenni, 2-48 órával az első adag után.
|
Ubrogepant tabletta(k) szájon át a megfelelő migrénes roham kezelésére.
Placebóhoz illő urogepant tabletta(ok) szájon át a megfelelő migrénes roham kezelésére.
|
|
Kísérleti: Ubrogepant 50 mg
1 ubrogepant 50 mg-os tabletta, szájon át a minősítő migrénes roham kezelésére.
A résztvevőknek lehetőségük volt egy második adagot, a placebónak megfelelő ubrogepant tablettát vagy mentőgyógyszert szájon át bevenni, 2-48 órával az első adag után.
|
Ubrogepant tabletta(k) szájon át a megfelelő migrénes roham kezelésére.
Placebóhoz illő urogepant tabletta(ok) szájon át a megfelelő migrénes roham kezelésére.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 placebónak megfelelő ubrogepant tabletta, szájon át a minősítő migrénes roham kezelésére.
A résztvevőknek lehetőségük volt placebónak megfelelő ubrogepant tablettát vagy mentőgyógyszert szájon át szedni, 2-48 órával a kezdeti adag beadása után.
|
Placebóhoz illő urogepant tabletta(ok) szájon át a megfelelő migrénes roham kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalommentes résztvevők százalékos aránya a kezdeti adag után 2 órával
Időkeret: Kiindulási érték (előadagolás) 2 órával a kezdő adag után
|
A fájdalommentességet úgy határozták meg, mint a fejfájás fájdalom súlyosságának csökkenése a kezdeti mérsékelt/erős szintről a fájdalommentességre 2 órával a vizsgálati készítmény kezdeti adagja után.
A résztvevők elektronikus naplót (eDiary) kaptak, hogy értékeljék a fejfájás súlyosságát a fájdalommentestől a súlyos fájdalomig terjedő skálán.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél nem hiányzik az adagolás utáni fájdalom súlyosságának értékelése a kezdeti adagolás után 2 órával vagy korábban.
|
Kiindulási érték (előadagolás) 2 órával a kezdő adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik a kiinduláskor, 2 órával a kezdeti adagolás után azonosított legzavaróbb, migrénhez kapcsolódó tünet
Időkeret: Kiindulási érték (előadagolás) 2 órával a kezdő adag után
|
A migrénnel összefüggő legzavaróbb tünet az a tünet (fotofóbia, fonofóbia vagy hányinger) volt, amely a dózis beadása előtti kiinduláskor jelen volt, és amelyet a résztvevő a „legzavaróbbnak” minősített.
A résztvevők eDiary-t kaptak a migrénnel összefüggő tünetek hiányának vagy jelenlétének rögzítésére.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél nem hiányoznak az adagolás utáni legzavaróbb migrénes tünetek.
|
Kiindulási érték (előadagolás) 2 órával a kezdő adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító résztvevők százalékos aránya a kezdeti adag után 2 órával
Időkeret: Kiindulási érték (előadagolás) 2 órával a kezdő adag után
|
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy a közepesen súlyos/súlyos migrénes fejfájás enyhe fejfájásra vagy fejfájásmentességre csökkent.
A résztvevők egy eDiary-t kaptak a fejfájás súlyosságának értékeléséhez a fájdalommentestől a súlyos fájdalomig terjedő skálán.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a fájdalom súlyossága nem hiányzik a kezdeti adagolás után 2 órával vagy azelőtt.
|
Kiindulási érték (előadagolás) 2 órával a kezdő adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás tapasztalható 2-24 órával a kezdeti adag után
Időkeret: 2-24 órával a kezdő adag után
|
A tartós fájdalomcsillapítást úgy határoztuk meg, mint a fájdalom enyhülését 2 óra elteltével sem mentőgyógyszer beadása, sem a vizsgált gyógyszer második dózisa nélkül, és nem fordult elő közepes/súlyos fejfájás a vizsgálati gyógyszer adagolása után 24 óráig.
A résztvevők egy eDiary-t kaptak a fejfájás súlyosságának értékeléséhez a fájdalommentestől a súlyos fájdalomig terjedő skálán.
Meghatározható esetek: azok a résztvevők, akiknél a tartós fájdalomcsillapítás 2 és 24 óra között megállapítható az ütemezett időpontokban megfigyelt fejfájás súlyossága, 2 és 24 óra között mentő gyógyszer vagy opcionális második adag alkalmazása, valamint a fejfájás kiújulására adott válasz alapján. kérdés 24 órában.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a kezdeti adag beadása után 2-24 órával meghatározható tartós fájdalomcsillapítást értékeltek.
|
2-24 órával a kezdő adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezdeti adag után 2-24 órával tartósan fájdalommentesek
Időkeret: 2-24 órával a kezdő adag után
|
A tartós fájdalommentességet úgy határoztuk meg, mint a fájdalommentességet 2 óra elteltével sem mentőgyógyszer beadása, sem a vizsgált gyógyszer második dózisa nélkül, és nem fordult elő enyhe/közepes/súlyos fejfájás a vizsgálati gyógyszer beadása után 24 óráig.
A résztvevők egy eDiary-t kaptak a fejfájás súlyosságának értékeléséhez a fájdalommentestől a súlyos fájdalomig terjedő skálán.
Meghatározható esetek: azok a résztvevők, akiknél a tartós fájdalomcsillapítás 2 és 24 óra között megállapítható az ütemezett időpontokban megfigyelt fejfájás súlyossága, 2 és 24 óra között mentő gyógyszer vagy opcionális második adag alkalmazása, valamint a fejfájás kiújulására adott válasz alapján. kérdés 24 órában.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a kezdeti adag beadása után 2-24 órával meghatározható tartós fájdalommentességet értékeltek.
|
2-24 órával a kezdő adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezdeti adag után 2 órával hiányzik a fotofóbia
Időkeret: 2 órával a kezdő adag után
|
A fotofóbiát fényérzékenységként határozták meg, amely migrénnel összefüggő tünet.
A résztvevők eDiary-t kaptak a távollét vagy jelenlét fotofóbiájának rögzítésére.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az adagolás utáni fényfóbia nem hiányzik a kezdeti adagolás után 2 órával vagy korábban.
|
2 órával a kezdő adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezdeti adag után 2 órával hiányzik a fonofóbia
Időkeret: 2 órával a kezdő adag után
|
A fonofóbiát hangérzékenységként határozták meg, amely migrénnel összefüggő tünet.
A résztvevők eDiary-t kaptak a fonofóbia hiányának vagy jelenlétének rögzítésére.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél nem hiányzott az adagolás utáni fonofóbia értékelése a kezdeti adagolás után 2 órával vagy korábban.
|
2 órával a kezdő adag után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt hányinger a kezdeti adag után 2 órával
Időkeret: 2 órával a kezdő adag után
|
A hányinger a migrénnel összefüggő tünet volt.
A résztvevők eDiary-t kaptak, hogy rögzítsék a hányinger hiányát vagy jelenlétét.
Az elemzett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél nem hiányzott az adagolás utáni hányinger a kezdeti adagolás után 2 órával vagy azt megelőzően.
|
2 órával a kezdő adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adele Thorpe, Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Lipton RB, Singh RBH, Revicki DA, Zhao S, Shewale AR, Lateiner JE, Dodick DW. Functionality, satisfaction, and global impression of change with ubrogepant for the acute treatment of migraine in triptan insufficient responders: a post hoc analysis of the ACHIEVE I and ACHIEVE II randomized trials. J Headache Pain. 2022 Apr 25;23(1):50. doi: 10.1186/s10194-022-01419-7.
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
- Hutchinson S, Silberstein SD, Blumenfeld AM, Lipton RB, Lu K, Yu SY, Severt L. Safety and efficacy of ubrogepant in participants with major cardiovascular risk factors in two single-attack phase 3 randomized trials: ACHIEVE I and II. Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):979-990. doi: 10.1177/03331024211000311. Epub 2021 Apr 19.
- Hutchinson S, Dodick DW, Treppendahl C, Bennett NL, Yu SY, Guo H, Trugman JM. Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Pooled Efficacy, Safety, and Tolerability From the ACHIEVE I and ACHIEVE II Phase 3 Randomized Trials. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):235-249. doi: 10.1007/s40120-021-00234-7. Epub 2021 Feb 20.
- Goadsby PJ, Blumenfeld AM, Lipton RB, Dodick DW, Kalidas K, M Adams A, Jakate A, Liu C, Szegedi A, Trugman JM. Time course of efficacy of ubrogepant for the acute treatment of migraine: Clinical implications. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):546-560. doi: 10.1177/0333102420970523. Epub 2020 Nov 26.
- Lipton RB, Dodick DW, Ailani J, Lu K, Finnegan M, Szegedi A, Trugman JM. Effect of Ubrogepant vs Placebo on Pain and the Most Bothersome Associated Symptom in the Acute Treatment of Migraine: The ACHIEVE II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1887-1898. doi: 10.1001/jama.2019.16711. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1318.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBR-MD-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .