Effekt, säkerhet och tolerabilitet av oral ubrogepant vid akut behandling av migrän (ACHIEVE II)
1 mars 2019 uppdaterad av: Allergan
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad singelattackstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral ubrogepant vid akut behandling av migrän
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 2 doser ubrogepant (25 och 50 mg) jämfört med placebo för akut behandling av ett enstaka migränanfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1686
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
- Axiom Research, LLC
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- California Headache and Balance Center
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Pain Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Valley Research
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- George J Rederich MD, Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Clinicos, LLC
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Radiant Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Aventura Neurological Associates
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research South Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Broward Research Group
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Panax Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60604
- Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
-
Riverwoods, Illinois, Förenta staterna, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Neurology Services MS Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Seton Medical Group
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Btc of New Bedford
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- The Headache Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- HOPE Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
-
Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
Yonkers, New York, Förenta staterna, 10701
- Westchester Neuro. Const
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Headache Wellness Center, PC
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Lake Shore Clinical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Vista Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna, 37334
- Middle Tennessee Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Radiant Research, Inc
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
- Research Trials Worldwide, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
- iNeuro Headache Specialist
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
- Blue Ridge Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Summit Research Network Seattle, LLC
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98409
- South Puget Sound Neurology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University, Department of Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 1 års anamnes på migrän med eller utan aura överensstämmer med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan, betaversion
- Migrän börjar före 50 års ålder
- Historik med migrän som vanligtvis varat mellan 4 och 72 timmar om den inte behandlats eller behandlats utan framgång och migränepisoder skiljs åt av minst 48 timmars huvudvärk smärtfrihet
- Historik med 2 till 8 migränattacker per månad med måttlig till svår huvudvärk under var och en av de föregående 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Svårigheter att skilja migränhuvudvärk från annan huvudvärk av spänningstyp
- Har tagit medicin för akut behandling av huvudvärk (inklusive paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], triptaner, ergotamin, opioider eller kombinationssmärtor) under 10 eller fler dagar per månad under de senaste 3 månaderna
- Har en historia av migränanura med dubbelsidighet eller försämring av medvetandenivån, hemiplegisk migrän eller retinal migrän
- Har en aktuell diagnos av ny ihållande daglig huvudvärk, trigeminus autonom cefalgi (t.ex. klusterhuvudvärk) eller smärtsam kranialneuropati
- Krävd sjukhusvård av en migränattack 3 eller fler gånger under de senaste 6 månaderna
- Har ett kroniskt smärttillstånd utan huvudvärk som kräver daglig smärtmedicinering
- Har en historia av malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
- Har en historia av några tidigare gastrointestinala tillstånd (t.ex. diarrésyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom) som kan påverka absorptionen eller metabolismen av undersökningsprodukten; deltagare med tidigare gastric bariatric interventioner som har vänts är inte uteslutna
- Har en historia av hepatit under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ubrogepant 25 mg
1 ubrogepant 25 milligram (mg) tablett, oralt för behandling av kvalificerande migränattack.
Deltagarna hade möjlighet att ta en andra dos, placebo-matchande ubrogepant-tablett eller räddningsmedicin, oralt, 2 till 48 timmar efter den initiala dosen.
|
Ubrogepant(er) oralt för behandling av kvalificerande migränanfall.
Placebo-matchande ubrogepant(er) oralt för behandling av en kvalificerande migränattack.
|
|
Experimentell: Ubrogepant 50 mg
1 ubrogepant 50 mg tablett, oralt för behandling av kvalificerande migränattack.
Deltagarna hade möjlighet att ta en andra dos, placebo-matchande ubrogepant-tablett eller räddningsmedicin, oralt, 2 till 48 timmar efter den initiala dosen.
|
Ubrogepant(er) oralt för behandling av kvalificerande migränanfall.
Placebo-matchande ubrogepant(er) oralt för behandling av en kvalificerande migränattack.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 placebo-matchande ubrogepant tablett, oralt för behandling av en kvalificerande migränattack.
Deltagarna hade möjlighet att ta placebo-matchande ubrogepant-tablett eller räddningsmedicin, oralt, 2 till 48 timmar efter den initiala dosen.
|
Placebo-matchande ubrogepant(er) oralt för behandling av en kvalificerande migränattack.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med smärtfrihet 2 timmar efter initial dos
Tidsram: Baslinje (fördos) till 2 timmar efter initial dos
|
Smärtfrihet definierades som en minskning av svårighetsgraden av huvudvärkssmärta från måttlig/svår vid baslinjen till ingen smärta 2 timmar efter den initiala dosen av prövningsprodukten.
Deltagarna försågs med elektronisk dagbok (eDiary) för att bedöma huvudvärkens svårighetsgrad på en skala från ingen smärta till svår smärta.
Antalet analyserat är antalet deltagare med icke-saknad bedömning av svårighetsgraden av smärtan efter dos vid eller före 2 timmar efter initial dos.
|
Baslinje (fördos) till 2 timmar efter initial dos
|
|
Andel deltagare med frånvaro av det mest besvärande migränassocierade symtomet identifierat vid baslinjen 2 timmar efter initial dos
Tidsram: Baslinje (fördos) till 2 timmar efter initial dos
|
Det mest besvärande migränassocierade symtomet var symtomet (fotofobi, fonofobi eller illamående) som fanns vid utgångspunkten före dosen som identifierades av deltagaren som "mest besvärande".
Deltagarna fick en e-dagbok för att registrera frånvaro eller närvaro av migränrelaterade symtom.
Antalet analyserat är antalet deltagare med de mest besvärande migränrelaterade symtomen som inte saknas efter dosen.
|
Baslinje (fördos) till 2 timmar efter initial dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med smärtlindring 2 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: Baslinje (fördos) till 2 timmar efter initial dos
|
Smärtlindring definierades som en minskning av en måttlig/svår migränhuvudvärk till en mild huvudvärk eller till ingen huvudvärk.
Deltagarna fick en e-dagbok för att bedöma hur allvarlig huvudvärken var på en skala från ingen smärta till svår smärta.
Antalet analyserat är antalet deltagare med icke-saknad bedömning av smärta vid eller före 2 timmar efter initial dos.
|
Baslinje (fördos) till 2 timmar efter initial dos
|
|
Andel deltagare med ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmar efter initial dos
Tidsram: 2 till 24 timmar efter initial dos
|
Ihållande smärtlindring definierades som en smärtlindring efter 2 timmar utan administrering av vare sig räddningsmedicin eller den andra dosen av studieläkemedlet, och utan förekomst därefter av måttlig/svår huvudvärk upp till 24 timmar efter dosering med studieläkemedlet.
Deltagarna fick en e-dagbok för att bedöma hur allvarlig huvudvärken var på en skala från ingen smärta till svår smärta.
Fastställbara fall: deltagare för vilka ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmars status kan bestämmas baserat på den observerade huvudvärkens svårighetsgrad vid schemalagda tidpunkter, användning av räddningsmedicin eller valfri andra dos mellan 2 och 24 timmar, och svaret på återkommande huvudvärk fråga vid 24 timmar.
Antal analyserat är antalet deltagare med bedömning av bestämbar ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmar efter initial dos.
|
2 till 24 timmar efter initial dos
|
|
Andel deltagare med ihållande smärtfrihet från 2 till 24 timmar efter initial dos
Tidsram: 2 till 24 timmar efter initial dos
|
Ihållande smärtfrihet definierades som smärtfrihet efter 2 timmar utan administrering av vare sig räddningsmedicin eller den andra dosen av studieläkemedlet, och utan förekomst därefter av mild/måttlig/svår huvudvärk upp till 24 timmar efter dosering med studieläkemedlet.
Deltagarna fick en e-dagbok för att bedöma hur allvarlig huvudvärken var på en skala från ingen smärta till svår smärta.
Fastställbara fall: deltagare för vilka ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmars status kan bestämmas baserat på den observerade huvudvärkens svårighetsgrad vid schemalagda tidpunkter, användning av räddningsmedicin eller valfri andra dos mellan 2 och 24 timmar, och svaret på återkommande huvudvärk fråga vid 24 timmar.
Antal analyserat är antalet deltagare med bedömning av fastställbar ihållande smärtfrihet från 2 till 24 timmar efter initial dos.
|
2 till 24 timmar efter initial dos
|
|
Andel deltagare med frånvaro av fotofobi 2 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: 2 timmar efter initial dos
|
Fotofobi definierades som känslighet för ljus, ett migränassocierat symptom.
Deltagarna fick en e-dagbok för att registrera fotofobi från frånvaro eller närvaro.
Antalet analyserat är antalet deltagare med icke-saknad bedömning av fotofobi efter dos vid eller före 2 timmar efter initial dos.
|
2 timmar efter initial dos
|
|
Andel deltagare med frånvaro av fonofobi 2 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: 2 timmar efter initial dos
|
Fonofobi definierades som känslighet för ljud, ett migränassocierat symptom.
Deltagarna fick en e-dagbok för att registrera frånvaro eller närvaro av fonofobi.
Antal analyserat är antalet deltagare med icke-saknad fonofobibedömning efter dos vid eller före 2 timmar efter initial dos.
|
2 timmar efter initial dos
|
|
Andel deltagare med frånvaro av illamående 2 timmar efter den initiala dosen
Tidsram: 2 timmar efter initial dos
|
Illamående var ett migränassocierat symptom.
Deltagarna fick en e-dagbok för att registrera frånvaro eller närvaro av illamående.
Antal analyserat är antalet deltagare med icke-saknad bedömning av illamående efter dos vid eller före 2 timmar efter initial dos.
|
2 timmar efter initial dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adele Thorpe, Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Lipton RB, Singh RBH, Revicki DA, Zhao S, Shewale AR, Lateiner JE, Dodick DW. Functionality, satisfaction, and global impression of change with ubrogepant for the acute treatment of migraine in triptan insufficient responders: a post hoc analysis of the ACHIEVE I and ACHIEVE II randomized trials. J Headache Pain. 2022 Apr 25;23(1):50. doi: 10.1186/s10194-022-01419-7.
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
- Hutchinson S, Silberstein SD, Blumenfeld AM, Lipton RB, Lu K, Yu SY, Severt L. Safety and efficacy of ubrogepant in participants with major cardiovascular risk factors in two single-attack phase 3 randomized trials: ACHIEVE I and II. Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):979-990. doi: 10.1177/03331024211000311. Epub 2021 Apr 19.
- Hutchinson S, Dodick DW, Treppendahl C, Bennett NL, Yu SY, Guo H, Trugman JM. Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Pooled Efficacy, Safety, and Tolerability From the ACHIEVE I and ACHIEVE II Phase 3 Randomized Trials. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):235-249. doi: 10.1007/s40120-021-00234-7. Epub 2021 Feb 20.
- Goadsby PJ, Blumenfeld AM, Lipton RB, Dodick DW, Kalidas K, M Adams A, Jakate A, Liu C, Szegedi A, Trugman JM. Time course of efficacy of ubrogepant for the acute treatment of migraine: Clinical implications. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):546-560. doi: 10.1177/0333102420970523. Epub 2020 Nov 26.
- Lipton RB, Dodick DW, Ailani J, Lu K, Finnegan M, Szegedi A, Trugman JM. Effect of Ubrogepant vs Placebo on Pain and the Most Bothersome Associated Symptom in the Acute Treatment of Migraine: The ACHIEVE II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1887-1898. doi: 10.1001/jama.2019.16711. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1318.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBR-MD-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .