Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oral ubrogepant ved akutt behandling av migrene (ACHIEVE II)

1. mars 2019 oppdatert av: Allergan

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltangrepsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral ubrogepant i akutt behandling av migrene

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 doser ubrogepant (25 og 50 mg) sammenlignet med placebo for akutt behandling av et enkelt migreneanfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1686

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Apple Valley, California, Forente stater, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Pain Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • George J Rederich MD, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Radiant Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research South Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Broward Research Group
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60604
        • Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
      • Riverwoods, Illinois, Forente stater, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Neurology Services MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
        • Seton Medical Group
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • New England Regional Headache Center, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • The Headache Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Hope Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10701
        • Westchester Neuro. Const
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Lake Shore Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Radiant Research, Inc
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22102
        • iNeuro Headache Specialist
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Blue Ridge Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network Seattle, LLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98409
        • South Puget Sound Neurology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University, Department of Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave, betaversjon
  • Migrene debuterer før 50 år
  • Historie med migrene som vanligvis varer mellom 4 og 72 timer hvis ubehandlet eller behandlet uten hell, og migreneepisoder er atskilt med minst 48 timers hodepine smertefrihet
  • Historie med 2 til 8 migreneanfall per måned med moderat til alvorlig hodepinesmerter i hver av de foregående 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å skille migrenehodepine fra annen spenningshodepine
  • Har tatt medisiner for akutt behandling av hodepine (inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], triptaner, ergotamin, opioider eller kombinasjonssmertemidler) på 10 eller flere dager per måned de siste 3 månedene
  • Har en historie med migreneaura med diplopi eller svekkelse av bevissthetsnivået, hemiplegisk migrene eller retinal migrene
  • Har en nåværende diagnose av ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati
  • Nødvendig sykehusbehandling av et migreneanfall 3 eller flere ganger i løpet av de siste 6 månedene
  • Har en kronisk smertetilstand uten hodepine som krever daglig smertestillende medisin
  • Har en historie med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft
  • Har en historie med tidligere gastrointestinale tilstander (f.eks. diarésyndromer, inflammatorisk tarmsykdom) som kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen av undersøkelsesproduktet; deltakere med tidligere gastriske bariatriske intervensjoner som har blitt reversert, er ikke ekskludert
  • Har en historie med hepatitt i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubrogepant 25 mg
1 ubrogepant 25 milligram (mg) tablett, oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne hadde muligheten til å ta en andre dose, placebo-matchende ubrogepant-tablett eller redningsmedisin, oralt, 2 til 48 timer etter første dose.
Legemiddel: Ubrogepant
Ubrogepant(er) oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall.
Legemiddel: Placebo-matchende Ubrogepant
Placebo-matchende ubrogepant(er) oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall.
Eksperimentell: Ubrogepant 50 mg
1 ubrogepant 50 mg tablett, oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne hadde muligheten til å ta en andre dose, placebo-matchende ubrogepant-tablett eller redningsmedisin, oralt, 2 til 48 timer etter første dose.
Legemiddel: Ubrogepant
Ubrogepant(er) oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall.
Legemiddel: Placebo-matchende Ubrogepant
Placebo-matchende ubrogepant(er) oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall.
Placebo komparator: Placebo
1 placebo-matchende ubrogepant-tablett, oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne hadde muligheten til å ta placebo-matchende ubrogepant-tablett eller redningsmedisin, oralt, 2 til 48 timer etter første dose.
Legemiddel: Placebo-matchende Ubrogepant
Placebo-matchende ubrogepant(er) oralt for behandling av et kvalifiserende migreneanfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertefrihet 2 timer etter første dose
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Smertefrihet ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepinesmerte fra moderat/alvorlig ved baseline til ingen smerte 2 timer etter den første dosen av undersøkelsesproduktet. Deltakerne ble utstyrt med elektronisk dagbok (eDiary) for å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine på en skala fra ingen smerte til alvorlig smerte. Antall analysert er antall deltakere med ikke-manglende vurdering av smertens alvorlighetsgrad ved eller før 2 timer etter initial dose.
Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Prosentandel av deltakere med fravær av det mest plagsomme migreneassosierte symptomet identifisert ved baseline 2 timer etter startdose
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Det mest plagsomme migreneassosierte symptomet var symptomet (fotofobi, fonofobi eller kvalme) som var tilstede ved baseline før dosen, identifisert av deltakeren som "mest plagsomt". Deltakerne fikk en e-dagbok for å registrere fravær eller tilstedeværelse av migrenerelaterte symptomer. Antall analysert er antall deltakere med ikke-manglende postdose mest plagsomme migrene-assosierte symptomer vurdert.
Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertelindring 2 timer etter den første dosen
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Smertelindring ble definert som en reduksjon av moderat/alvorlig migrenehodepine til mild hodepine eller til ingen hodepine. Deltakerne ble utstyrt med en e-dagbok for å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine på en skala fra ingen smerte til alvorlig smerte. Antall analysert er antall deltakere med ikke-manglende vurdering av smertegrad ved eller før 2 timer etter initial dose.
Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter første dose
Tidsramme: 2 til 24 timer etter første dose
Vedvarende smertelindring ble definert som en smertelindring etter 2 timer uten administrering av verken redningsmedisin eller den andre dosen av studiemedikamentet, og uten forekomst deretter av moderat/alvorlig hodepine opptil 24 timer etter dosering med studiemedikamentet. Deltakerne ble utstyrt med en e-dagbok for å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine på en skala fra ingen smerte til alvorlig smerte. Bestembare tilfeller: deltakere for hvem vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timers status kan bestemmes basert på den observerte alvorlighetsgraden av hodepine ved planlagte tidspunkter, bruk av redningsmedisin eller valgfri andre dose mellom 2 og 24 timer, og svaret på tilbakefall av hodepine spørsmål på 24 timer. Antall analysert er antall deltakere med vurdering av målbar vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter initial dose.
2 til 24 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter innledende dose
Tidsramme: 2 til 24 timer etter første dose
Vedvarende smertefrihet ble definert som smertefrihet etter 2 timer uten administrering av verken redningsmedisin eller den andre dosen av studiemedikamentet, og uten forekomst deretter av mild/moderat/alvorlig hodepine opptil 24 timer etter dosering med studiemedisin. Deltakerne ble utstyrt med en e-dagbok for å vurdere alvorlighetsgraden av hodepine på en skala fra ingen smerte til alvorlig smerte. Bestembare tilfeller: deltakere for hvem vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timers status kan bestemmes basert på den observerte alvorlighetsgraden av hodepine ved planlagte tidspunkter, bruk av redningsmedisin eller valgfri andre dose mellom 2 og 24 timer, og svaret på tilbakefall av hodepine spørsmål på 24 timer. Antall analysert er antall deltakere med vurdering av påviselig vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter initial dose.
2 til 24 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med fravær av fotofobi 2 timer etter den første dosen
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Fotofobi ble definert som følsomhet for lys, et migrene-assosiert symptom. Deltakerne ble utstyrt med en e-dagbok for å registrere fravær eller tilstedeværelse fotofobi. Antall analysert er antall deltakere med ikke-manglende vurdering av fotofobi etter dose ved eller før 2 timer etter initial dose.
2 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med fravær av fonofobi 2 timer etter den første dosen
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Fonofobi ble definert som følsomhet for lyd, et migrene-assosiert symptom. Deltakerne ble utstyrt med en e-dagbok for å registrere fravær eller tilstedeværelse av fonofobi. Antall analysert er antall deltakere med ikke-manglende fonofobivurdering etter dose ved eller før 2 timer etter initial dose.
2 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med fravær av kvalme 2 timer etter den første dosen
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Kvalme var et migrene-assosiert symptom. Deltakerne fikk en e-dagbok for å registrere fravær eller tilstedeværelse av kvalme. Antall analysert er antall deltakere med ikke-manglende vurdering av kvalme etter dose ved eller før 2 timer etter initial dose.
2 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Adele Thorpe, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBR-MD-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere