- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02867709
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního Ubrogepantu při akutní léčbě migrény (ACHIEVE II)
1. března 2019 aktualizováno: Allergan
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednoho ataku k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Ubrogepantu při akutní léčbě migrény
Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 dávek ubrogepantu (25 a 50 mg) ve srovnání s placebem pro akutní léčbu jednoho záchvatu migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1686
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Axiom Research, LLC
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Headache and Balance Center
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Pain Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Valley Research
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- George J Rederich MD, Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Clinicos, LLC
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Radiant Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Aventura Neurological Associates
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research South Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Broward Research Group
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60604
- Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
-
Riverwoods, Illinois, Spojené státy, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Neurology Services MS Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
- Seton Medical Group
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Btc of New Bedford
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- The Headache Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Hope Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
- Westchester Neuro. Const
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center, PC
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Lake Shore Clinical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Vista Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Spojené státy, 37334
- Middle Tennessee Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Radiant Research, Inc
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Research Trials Worldwide, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
- iNeuro Headache Specialist
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
- Blue Ridge Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network Seattle, LLC
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98409
- South Puget Sound Neurology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University, Department of Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 1 rok v anamnéze migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání, beta verze
- Nástup migrény před 50. rokem věku
- Migrény v anamnéze obvykle trvající 4 až 72 hodin, pokud nejsou léčeny nebo léčeny neúspěšně, a epizody migrény jsou odděleny alespoň 48 hodinami bez bolesti hlavy
- Anamnéza 2 až 8 záchvatů migrény za měsíc se střední až silnou bolestí hlavy v každém z předchozích 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Obtížné odlišení migrénové bolesti hlavy od jiných bolestí hlavy tenzního typu
- užíval léky na akutní léčbu bolesti hlavy (včetně acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID], triptanů, ergotaminu, opioidů nebo kombinovaných analgetik) 10 nebo více dní v měsíci v předchozích 3 měsících
- Má v anamnéze migrénovou auru s diplopií nebo poruchou úrovně vědomí, hemiplegickou migrénu nebo retinální migrénu
- Má současnou diagnózu nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. klastrová bolest hlavy) nebo bolestivé kraniální neuropatie
- Požadovaná nemocniční léčba záchvatu migrény 3 nebo vícekrát za posledních 6 měsíců
- Trpí chronickou bolestí bez bolesti hlavy vyžadující každodenní léky proti bolesti
- Má v předchozích 5 letech malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- má v anamnéze jakékoli předchozí gastrointestinální stavy (např. průjmové syndromy, zánětlivé onemocnění střev), které mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus hodnoceného přípravku; účastníci s předchozími žaludečními bariatrickými intervencemi, které byly zvráceny, nejsou vyloučeni
- Má v anamnéze hepatitidu během předchozích 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ubrogepant 25 mg
1 tableta ubrogepantu 25 miligramů (mg), perorálně k léčbě kvalifikovaného záchvatu migrény.
Účastníci měli možnost užít druhou dávku, tabletu ubrogegantu odpovídající placebu nebo záchrannou medikaci, perorálně, 2 až 48 hodin po počáteční dávce.
|
Tableta (tablety) Ubrogepant perorálně pro léčbu kvalifikovaného záchvatu migrény.
Tableta (tablety) ubrogepantu odpovídající placebu perorálně pro léčbu kvalifikačního záchvatu migrény.
|
|
Experimentální: Ubrogepant 50 mg
1 ubrogepant 50 mg tableta, perorálně k léčbě kvalifikovaného záchvatu migrény.
Účastníci měli možnost užít druhou dávku, tabletu ubrogegantu odpovídající placebu nebo záchrannou medikaci, perorálně, 2 až 48 hodin po počáteční dávce.
|
Tableta (tablety) Ubrogepant perorálně pro léčbu kvalifikovaného záchvatu migrény.
Tableta (tablety) ubrogepantu odpovídající placebu perorálně pro léčbu kvalifikačního záchvatu migrény.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta ubrogepantu odpovídající placebu, perorálně pro léčbu kvalifikovaného záchvatu migrény.
Účastníci měli možnost užít tabletu ubrogepantu nebo záchrannou medikaci odpovídající placebu perorálně, 2 až 48 hodin po počáteční dávce.
|
Tableta (tablety) ubrogepantu odpovídající placebu perorálně pro léčbu kvalifikačního záchvatu migrény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
|
Bezbolestnost byla definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední/závažné na začátku na žádnou bolest 2 hodiny po počáteční dávce hodnoceného produktu.
Účastníkům byl poskytnut elektronický deník (eDiary) k hodnocení závažnosti bolesti hlavy na stupnici od žádné bolesti po silnou bolest.
Analyzovaný počet je počet účastníků s nevynechaným hodnocením závažnosti bolesti po dávce 2 hodiny po počáteční dávce nebo dříve.
|
Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
|
|
Procento účastníků s nepřítomností nejobtížnějšího symptomu spojeného s migrénou identifikovaného na začátku 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
|
Nejobtížnějším příznakem spojeným s migrénou byl příznak (fotofobie, fonofobie nebo nevolnost) přítomný před podáním dávky, který účastník označil za „nejobtěžující“.
Účastníkům byl poskytnut eDiary k zaznamenání nepřítomnosti nebo přítomnosti symptomů spojených s migrénou.
Analyzovaný počet je počet účastníků, u kterých nebyly hodnoceny nejobtížnější symptomy spojené s migrénou po podání dávky.
|
Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
|
Úleva od bolesti byla definována jako snížení střední/závažné migrenózní bolesti hlavy na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy.
Účastníkům byl poskytnut eDiary pro hodnocení závažnosti bolesti hlavy na stupnici od žádné bolesti po silnou bolest.
Analyzovaný počet je počet účastníků s hodnocením závažnosti bolesti 2 hodiny nebo dříve po počáteční dávce.
|
Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
|
|
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po úvodní dávce
Časové okno: 2 až 24 hodin po úvodní dávce
|
Trvalá úleva od bolesti byla definována jako úleva od bolesti po 2 hodinách bez podání buď záchranné medikace nebo druhé dávky studovaného léčiva a bez následného výskytu středně silné/silné bolesti hlavy až do 24 hodin po dávce studovaného léčiva.
Účastníkům byl poskytnut eDiary pro hodnocení závažnosti bolesti hlavy na stupnici od žádné bolesti po silnou bolest.
Určitelné případy: účastníci, u kterých lze stav trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin určit na základě pozorované závažnosti bolesti hlavy v naplánovaných časových bodech, použití záchranné medikace nebo volitelné druhé dávky mezi 2 a 24 hodinami a odpovědi na recidivu bolesti hlavy otázka ve 24 hodin.
Analyzovaný počet je počet účastníků s hodnocením zjistitelné trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin po počáteční dávce.
|
2 až 24 hodin po úvodní dávce
|
|
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po úvodní dávce
Časové okno: 2 až 24 hodin po úvodní dávce
|
Trvalé zmizení bolesti bylo definováno jako úleva od bolesti po 2 hodinách bez podání buď záchranné medikace nebo druhé dávky studovaného léčiva a bez následného výskytu mírné/střední/silné bolesti hlavy až do 24 hodin po dávce studovaného léčiva.
Účastníkům byl poskytnut eDiary pro hodnocení závažnosti bolesti hlavy na stupnici od žádné bolesti po silnou bolest.
Určitelné případy: účastníci, u kterých lze stav trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin určit na základě pozorované závažnosti bolesti hlavy v naplánovaných časových bodech, použití záchranné medikace nebo volitelné druhé dávky mezi 2 a 24 hodinami a odpovědi na recidivu bolesti hlavy otázka ve 24 hodin.
Analyzovaný počet je počet účastníků s hodnocením určitelné trvalé bezbolestnosti od 2 do 24 hodin po počáteční dávce.
|
2 až 24 hodin po úvodní dávce
|
|
Procento účastníků s absencí fotofobie 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: 2 hodiny po úvodní dávce
|
Fotofobie byla definována jako citlivost na světlo, symptom spojený s migrénou.
Účastníkům byl poskytnut eDiary pro záznam fotofobie nepřítomnosti nebo přítomnosti.
Analyzovaný počet je počet účastníků s nechybějícím hodnocením fotofobie po dávce 2 hodiny po počáteční dávce nebo dříve.
|
2 hodiny po úvodní dávce
|
|
Procento účastníků s absencí fonofobie 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: 2 hodiny po úvodní dávce
|
Fonofobie byla definována jako citlivost na zvuk, symptom spojený s migrénou.
Účastníkům byl poskytnut eDiary k zaznamenání nepřítomnosti nebo přítomnosti fonofobie.
Analyzovaný počet je počet účastníků s nechybějícím hodnocením fonofobie po dávce 2 hodiny po počáteční dávce nebo dříve.
|
2 hodiny po úvodní dávce
|
|
Procento účastníků s nepřítomností nevolnosti 2 hodiny po úvodní dávce
Časové okno: 2 hodiny po úvodní dávce
|
Nevolnost byla symptomem spojeným s migrénou.
Účastníkům byl poskytnut eDiary k zaznamenání nepřítomnosti nebo přítomnosti nevolnosti.
Analyzovaný počet je počet účastníků s nechybějícím hodnocením nevolnosti po dávce 2 hodiny po úvodní dávce nebo dříve.
|
2 hodiny po úvodní dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adele Thorpe, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Lipton RB, Singh RBH, Revicki DA, Zhao S, Shewale AR, Lateiner JE, Dodick DW. Functionality, satisfaction, and global impression of change with ubrogepant for the acute treatment of migraine in triptan insufficient responders: a post hoc analysis of the ACHIEVE I and ACHIEVE II randomized trials. J Headache Pain. 2022 Apr 25;23(1):50. doi: 10.1186/s10194-022-01419-7.
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
- Hutchinson S, Silberstein SD, Blumenfeld AM, Lipton RB, Lu K, Yu SY, Severt L. Safety and efficacy of ubrogepant in participants with major cardiovascular risk factors in two single-attack phase 3 randomized trials: ACHIEVE I and II. Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):979-990. doi: 10.1177/03331024211000311. Epub 2021 Apr 19.
- Hutchinson S, Dodick DW, Treppendahl C, Bennett NL, Yu SY, Guo H, Trugman JM. Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Pooled Efficacy, Safety, and Tolerability From the ACHIEVE I and ACHIEVE II Phase 3 Randomized Trials. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):235-249. doi: 10.1007/s40120-021-00234-7. Epub 2021 Feb 20.
- Goadsby PJ, Blumenfeld AM, Lipton RB, Dodick DW, Kalidas K, M Adams A, Jakate A, Liu C, Szegedi A, Trugman JM. Time course of efficacy of ubrogepant for the acute treatment of migraine: Clinical implications. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):546-560. doi: 10.1177/0333102420970523. Epub 2020 Nov 26.
- Lipton RB, Dodick DW, Ailani J, Lu K, Finnegan M, Szegedi A, Trugman JM. Effect of Ubrogepant vs Placebo on Pain and the Most Bothersome Associated Symptom in the Acute Treatment of Migraine: The ACHIEVE II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1887-1898. doi: 10.1001/jama.2019.16711. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1318.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBR-MD-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ubrogepant
-
AllerganDokončenoMigréna, s aurou nebo bez níSpojené státy
-
AbbVieNábor
-
AllerganDokončenoMigréna, s aurou nebo bez níSpojené státy
-
AbbVieNábor
-
Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVieAktivní, ne náborBolest hlavy, migrénaSpojené státy
-
AbbVieDokončeno
-
AbbVieZápis na pozvánku
-
AbbVieDokončeno
-
AbbVieDokončeno
-
AbbVieDokončeno