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口服 Ubrogepant 治疗偏头痛的疗效、安全性和耐受性 (ACHIEVE II)

2019年3月1日 更新者：Allergan

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次发作研究，以评估口服 Ubrogepant 在偏头痛急性治疗中的疗效、安全性和耐受性

本研究将评估 2 剂 ubrogepant（25 和 50 毫克）与安慰剂相比用于急性单次偏头痛发作的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1686

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Apple Valley、California、美国、92307
        • Axiom Research, LLC
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton、California、美国、92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Headache and Balance Center
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Pain Center
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • George J Rederich MD, Inc
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Vista、California、美国、92083
        • Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Clinicos, LLC
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Radiant Clinical Research
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research South Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Broward Research Group
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60604
        • Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
      • Riverwoods、Illinois、美国、60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Neurology Services MS Services
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21228
        • Seton Medical Group
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Btc of New Bedford
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • New England Regional Headache Center, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • The Headache Center
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • HOPE Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Medical Institute
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
      • Plainview、New York、美国、11803
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
      • Yonkers、New York、美国、10701
        • Westchester Neuro. Const
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Carolina Headache Institute
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center, PC
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Lake Shore Clinical Research, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Vista Clinical Research
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Fayetteville、Tennessee、美国、37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Radiant Research, Inc
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • McLean、Virginia、美国、22102
        • iNeuro Headache Specialist
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • Blue Ridge Research Center, LLC
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Summit Research Network Seattle, LLC
      • Tacoma、Washington、美国、98409
        • South Puget Sound Neurology
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University, Department of Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少有 1 年的偏头痛病史，伴有或不伴有先兆，并根据国际头痛疾病分类第 3 版测试版做出诊断
  • 偏头痛在 50 岁之前发作
  • 如果未经治疗或治疗不成功，偏头痛的病史通常持续 4 至 72 小时，并且偏头痛发作间隔至少 48 小时无头痛
  • 每月有 2 至 8 次偏头痛发作的病史，并且在过去 3 个月中的每一个月都伴有中度至重度头痛。

排除标准：

  • 难以区分偏头痛与其他紧张型头痛
  • 在过去 3 个月内每月有 10 天或更多天服用急性头痛药物（包括对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药 [NSAIDs]、曲普坦类药物、麦角胺、阿片类药物或联合镇痛药）
  • 有偏头痛先兆伴复视或意识水平障碍、偏瘫性偏头痛或视网膜性偏头痛病史
  • 目前诊断为新的持续性每日头痛、三叉神经自主神经性头痛（如丛集性头痛）或疼痛性颅神经病变
  • 在过去 6 个月内偏头痛发作 3 次或更多次需要住院治疗
  • 患有需要每日止痛药的慢性非头痛疼痛病症
  • 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
  • 既往有可能影响研究产品吸收或代谢的任何胃肠道疾病史（例如，腹泻综合征、炎症性肠病）；不排除先前接受过胃减肥干预但已被逆转的参与者
  • 过去6个月内有肝炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ubrogepant 25 毫克
1 片 ubrogepant 25 毫克 (mg) 片剂，口服用于治疗符合条件的偏头痛发作。 参与者可以选择在首次给药后 2 至 48 小时内口服第二剂安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂或急救药物。
药品：Ubrogepant
口服 Ubrogepant 片剂用于治疗符合条件的偏头痛发作。
药品：安慰剂匹配的 Ubrogepant
口服安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂，用于治疗符合条件的偏头痛发作。
实验性的：Ubrogepant 50 毫克
1 片 ubrogepant 50 毫克片剂，口服，用于治疗符合条件的偏头痛发作。 参与者可以选择在首次给药后 2 至 48 小时内口服第二剂安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂或急救药物。
药品：Ubrogepant
口服 Ubrogepant 片剂用于治疗符合条件的偏头痛发作。
药品：安慰剂匹配的 Ubrogepant
口服安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂，用于治疗符合条件的偏头痛发作。
安慰剂比较：安慰剂
1 片安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂，口服用于治疗符合条件的偏头痛发作。 参与者可以选择在初始剂量后 2 至 48 小时内口服安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂或急救药物。
药品：安慰剂匹配的 Ubrogepant
口服安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂，用于治疗符合条件的偏头痛发作。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始剂量后 2 小时疼痛消失的参与者百分比
大体时间：基线（给药前）至初始给药后 2 小时
无痛被定义为头痛疼痛的严重程度从基线时的中度/重度降低到研究产品初始剂量后 2 小时的无痛。 向参与者提供了电子日记 (eDiary)，以从无痛到剧烈疼痛来评估头痛的严重程度。 分析的人数是在初始给药后 2 小时或之前具有非遗漏给药后疼痛严重程度评估的参与者人数。
基线（给药前）至初始给药后 2 小时
初次给药后 2 小时基线时未发现最烦人的偏头痛相关症状的参与者百分比
大体时间：基线（给药前）至初始给药后 2 小时
最烦人的偏头痛相关症状是参与者确定在给药前基线时出现的“最烦人”的症状（畏光、畏声或恶心）。 向参与者提供电子日记以记录是否存在偏头痛相关症状。 分析的人数是具有非缺失的给药后评估的最烦人的偏头痛相关症状的参与者人数。
基线（给药前）至初始给药后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始剂量后 2 小时疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：基线（给药前）至初始给药后 2 小时
疼痛缓解定义为中度/重度偏头痛减轻为轻度头痛或无头痛。 向参与者提供电子日记，以从无痛到剧烈疼痛来评估头痛的严重程度。 分析的人数是在初始剂量后 2 小时或之前进行非遗漏疼痛严重程度评估的参与者人数。
基线（给药前）至初始给药后 2 小时
初始剂量后 2 至 24 小时持续疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：首次给药后 2 至 24 小时
持续的疼痛缓解被定义为在 2 小时内疼痛缓解，没有给予任何救援药物或第二剂研究药物，并且此后在给予研究药物后长达 24 小时内没有发生中度/重度头痛。 向参与者提供电子日记，以从无痛到剧烈疼痛来评估头痛的严重程度。 可确定病例：根据在预定时间点观察到的头痛严重程度、在 2 至 24 小时内使用急救药物或可选的第二次剂量以及头痛复发的答案，可以确定 2 至 24 小时持续疼痛缓解状态的参与者24小时提问。 分析的人数是在初始剂量后 2 至 24 小时内评估可确定的持续疼痛缓解的参与者人数。
首次给药后 2 至 24 小时
初始剂量后 2 至 24 小时持续疼痛消失的参与者百分比
大体时间：首次给药后 2 至 24 小时
持续疼痛消失被定义为在 2 小时内疼痛消失，既没有给予急救药物也没有给予第二剂研究药物，并且此后在服用研究药物后长达 24 小时内没有出现轻度/中度/重度头痛。 向参与者提供电子日记，以从无痛到剧烈疼痛来评估头痛的严重程度。 可确定病例：根据在预定时间点观察到的头痛严重程度、在 2 至 24 小时内使用急救药物或可选的第二次剂量以及头痛复发的答案，可以确定 2 至 24 小时持续疼痛缓解状态的参与者24小时提问。 分析的人数是在初始剂量后 2 至 24 小时内评估可确定的持续疼痛消失的参与者人数。
首次给药后 2 至 24 小时
初始剂量后 2 小时无畏光的参与者百分比
大体时间：首次给药后 2 小时
畏光被定义为对光敏感，这是一种与偏头痛相关的症状。 向参与者提供电子日记以记录缺席或在场畏光。 分析的人数是在初始给药后 2 小时或之前具有非缺失给药后畏光评估的参与者人数。
首次给药后 2 小时
在初始剂量后 2 小时没有恐惧症的参与者百分比
大体时间：首次给药后 2 小时
声音恐惧症被定义为对声音敏感，这是一种与偏头痛相关的症状。 向参与者提供电子日记以记录是否存在恐声症。 分析的人数是在初始剂量后 2 小时或之前具有非遗漏的剂量恐惧症评估的参与者人数。
首次给药后 2 小时
初始剂量后 2 小时没有恶心的参与者百分比
大体时间：首次给药后 2 小时
恶心是一种与偏头痛相关的症状。 向参与者提供电子日记以记录是否存在恶心。 分析的人数是在初始给药后 2 小时或之前进行非遗漏给药后恶心评估的参与者人数。
首次给药后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Adele Thorpe、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月26日

初级完成 (实际的)

2018年1月25日

研究完成 (实际的)

2018年2月26日

研究注册日期

首次提交

2016年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月1日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UBR-MD-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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