Эффективность, безопасность и переносимость перорального уброгепанта при неотложной терапии мигрени (ACHIEVE II)
1 марта 2019 г. обновлено: Allergan
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с одной атакой для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального уброгепанта при остром лечении мигрени
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость 2 доз уброгепанта (25 и 50 мг) по сравнению с плацебо для экстренного лечения одного приступа мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1686
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
- Axiom Research, LLC
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Headache and Balance Center
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Pain Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Valley Research
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- George J Rederich MD, Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
- Clinicos, LLC
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Radiant Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Aventura Neurological Associates
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research South Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Broward Research Group
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60604
- Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
-
Riverwoods, Illinois, Соединенные Штаты, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Neurology Services MS Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Seton Medical Group
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Btc of New Bedford
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- The Headache Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Hope Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
- Westchester Neuro. Const
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Headache Wellness Center, PC
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Lake Shore Clinical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Vista Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37334
- Middle Tennessee Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Radiant Research, Inc
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Research Trials Worldwide, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
- iNeuro Headache Specialist
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
- Blue Ridge Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summit Research Network Seattle, LLC
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98409
- South Puget Sound Neurology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University, Department of Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, 1-летний анамнез мигрени с аурой или без нее, соответствующий диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание, бета-версия
- Начало мигрени в возрасте до 50 лет
- Мигрени в анамнезе обычно длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить или лечить безуспешно, и эпизоды мигрени разделены по крайней мере 48 часами отсутствия головной боли.
- В анамнезе от 2 до 8 приступов мигрени в месяц с головной болью от умеренной до сильной в каждый из предыдущих 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Трудно отличить мигренозную головную боль от других головных болей напряжения
- Принимал лекарства для острого лечения головной боли (включая ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], триптаны, эрготамин, опиоиды или комбинированные анальгетики) 10 или более дней в месяц в течение предыдущих 3 месяцев.
- Имеет в анамнезе мигренозную ауру с диплопией или нарушением уровня сознания, гемиплегическую мигрень или ретинальную мигрень.
- Текущий диагноз: новая персистирующая ежедневная головная боль, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или болевая краниальная невропатия
- Требуемое стационарное лечение приступа мигрени 3 и более раз за предшествующие 6 мес.
- Имеет хроническую боль, не связанную с головной болью, требующую ежедневного приема обезболивающих препаратов.
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования в предшествующие 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Имеются в анамнезе какие-либо предшествующие желудочно-кишечные заболевания (например, синдромы диареи, воспалительные заболевания кишечника), которые могут повлиять на всасывание или метаболизм исследуемого продукта; участники с предшествующими бариатрическими вмешательствами на желудке, которые были отменены, не исключаются
- Имеет историю гепатита в течение предшествующих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уброгепант 25 мг
1 таблетка уброгепанта 25 мг перорально для лечения подходящего приступа мигрени.
У участников была возможность принять вторую дозу, таблетку уброгепанта, соответствующую плацебо, или лекарство для экстренной помощи перорально через 2–48 часов после первоначальной дозы.
|
Уброгепант в таблетках перорально для лечения подходящего приступа мигрени.
Таблетки уброгепанта, соответствующие плацебо, перорально для лечения подходящего приступа мигрени.
|
|
Экспериментальный: Уброгепант 50 мг
1 таблетка уброгепанта 50 мг перорально для лечения подходящего приступа мигрени.
У участников была возможность принять вторую дозу, таблетку уброгепанта, соответствующую плацебо, или лекарство для экстренной помощи перорально через 2–48 часов после первоначальной дозы.
|
Уброгепант в таблетках перорально для лечения подходящего приступа мигрени.
Таблетки уброгепанта, соответствующие плацебо, перорально для лечения подходящего приступа мигрени.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка уброгепанта, соответствующая плацебо, перорально для лечения подходящего приступа мигрени.
Участники имели возможность принимать плацебо-подобные таблетки уброгепанта или препараты для экстренной помощи перорально через 2–48 часов после начальной дозы.
|
Таблетки уброгепанта, соответствующие плацебо, перорально для лечения подходящего приступа мигрени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с исчезновением боли через 2 часа после начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
|
Отсутствие боли определяли как снижение тяжести головной боли от умеренной/сильной в начале исследования до отсутствия боли через 2 часа после введения начальной дозы исследуемого продукта.
Участникам был предоставлен электронный дневник (eDiary), чтобы оценить тяжесть головной боли по шкале от отсутствия боли до сильной боли.
Анализируемое число представляет собой количество участников с неотсутствующей оценкой тяжести боли после введения дозы через 2 часа или раньше после начальной дозы.
|
Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
|
|
Процент участников с отсутствием наиболее неприятных симптомов, связанных с мигренью, выявленных на исходном уровне через 2 часа после начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
|
Наиболее неприятным симптомом, связанным с мигренью, был симптом (светобоязнь, фонофобия или тошнота), присутствующий на исходном уровне перед введением дозы, который участник назвал «наиболее неприятным».
Участникам был предоставлен электронный дневник для регистрации отсутствия или наличия симптомов, связанных с мигренью.
Анализируемое число — это количество участников с неотсутствующими оцененными наиболее неприятными симптомами, связанными с мигренью, после приема дозы.
|
Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с облегчением боли через 2 часа после начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
|
Облегчение боли определяли как уменьшение умеренной/сильной мигренозной головной боли до легкой головной боли или до отсутствия головной боли.
Участникам был предоставлен электронный дневник для оценки тяжести головной боли по шкале от отсутствия боли до сильной боли.
Анализируемое число представляет собой количество участников с неотсутствующей оценкой тяжести боли через 2 часа или раньше после начальной дозы.
|
Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
|
|
Процент участников с устойчивым облегчением боли от 2 до 24 часов после начальной дозы
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после начальной дозы
|
Устойчивое облегчение боли определяли как уменьшение боли в течение 2 часов без введения препарата для экстренной помощи или второй дозы исследуемого препарата, а также отсутствие после этого умеренной/сильной головной боли в течение 24 часов после введения дозы исследуемого препарата.
Участникам был предоставлен электронный дневник для оценки тяжести головной боли по шкале от отсутствия боли до сильной боли.
Определяемые случаи: участники, у которых устойчивое облегчение боли от 2 до 24 часов, статус можно определить на основе наблюдаемой тяжести головной боли в запланированные моменты времени, использования неотложной помощи или необязательной второй дозы между 2 и 24 часами, а также ответа на рецидив головной боли. вопрос в 24 часа.
Анализируемое число представляет собой количество участников с оценкой определяемого стойкого облегчения боли от 2 до 24 часов после начальной дозы.
|
От 2 до 24 часов после начальной дозы
|
|
Процент участников с устойчивым отсутствием боли от 2 до 24 часов после начальной дозы
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после начальной дозы
|
Устойчивое отсутствие боли определяли как отсутствие боли в течение 2 часов без введения препарата для экстренной помощи или второй дозы исследуемого препарата, а также отсутствие после этого легкой/умеренной/сильной головной боли в течение 24 часов после введения дозы исследуемого препарата.
Участникам был предоставлен электронный дневник для оценки тяжести головной боли по шкале от отсутствия боли до сильной боли.
Определяемые случаи: участники, у которых устойчивое облегчение боли от 2 до 24 часов, статус можно определить на основе наблюдаемой тяжести головной боли в запланированные моменты времени, использования неотложной помощи или необязательной второй дозы между 2 и 24 часами, а также ответа на рецидив головной боли. вопрос в 24 часа.
Анализируемое число представляет собой количество участников с оценкой определяемого устойчивого отсутствия боли от 2 до 24 часов после начальной дозы.
|
От 2 до 24 часов после начальной дозы
|
|
Процент участников с отсутствием фотофобии через 2 часа после начальной дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
|
Фотофобия была определена как чувствительность к свету, симптом, связанный с мигренью.
Участникам был предоставлен электронный дневник для записи отсутствия или наличия светобоязни.
Анализируемое число представляет собой количество участников с неотсутствующей оценкой фотофобии после введения дозы через 2 часа или раньше после начальной дозы.
|
Через 2 часа после начальной дозы
|
|
Процент участников с отсутствием фонофобии через 2 часа после первоначальной дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
|
Фонофобия была определена как чувствительность к звуку, симптом, связанный с мигренью.
Участникам был предоставлен электронный дневник для регистрации отсутствия или наличия фонофобии.
Анализируемое число представляет собой количество участников с непропущенной оценкой постдозовой фонофобии через 2 часа или раньше после начальной дозы.
|
Через 2 часа после начальной дозы
|
|
Процент участников с отсутствием тошноты через 2 часа после начальной дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
|
Тошнота была симптомом мигрени.
Участникам был предоставлен электронный дневник для записи отсутствия или наличия тошноты.
Анализируемое число представляет собой количество участников с неотсутствующей оценкой тошноты после введения дозы через 2 часа или раньше после начальной дозы.
|
Через 2 часа после начальной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adele Thorpe, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Lipton RB, Singh RBH, Revicki DA, Zhao S, Shewale AR, Lateiner JE, Dodick DW. Functionality, satisfaction, and global impression of change with ubrogepant for the acute treatment of migraine in triptan insufficient responders: a post hoc analysis of the ACHIEVE I and ACHIEVE II randomized trials. J Headache Pain. 2022 Apr 25;23(1):50. doi: 10.1186/s10194-022-01419-7.
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
- Hutchinson S, Silberstein SD, Blumenfeld AM, Lipton RB, Lu K, Yu SY, Severt L. Safety and efficacy of ubrogepant in participants with major cardiovascular risk factors in two single-attack phase 3 randomized trials: ACHIEVE I and II. Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):979-990. doi: 10.1177/03331024211000311. Epub 2021 Apr 19.
- Hutchinson S, Dodick DW, Treppendahl C, Bennett NL, Yu SY, Guo H, Trugman JM. Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Pooled Efficacy, Safety, and Tolerability From the ACHIEVE I and ACHIEVE II Phase 3 Randomized Trials. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):235-249. doi: 10.1007/s40120-021-00234-7. Epub 2021 Feb 20.
- Goadsby PJ, Blumenfeld AM, Lipton RB, Dodick DW, Kalidas K, M Adams A, Jakate A, Liu C, Szegedi A, Trugman JM. Time course of efficacy of ubrogepant for the acute treatment of migraine: Clinical implications. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):546-560. doi: 10.1177/0333102420970523. Epub 2020 Nov 26.
- Lipton RB, Dodick DW, Ailani J, Lu K, Finnegan M, Szegedi A, Trugman JM. Effect of Ubrogepant vs Placebo on Pain and the Most Bothersome Associated Symptom in the Acute Treatment of Migraine: The ACHIEVE II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1887-1898. doi: 10.1001/jama.2019.16711. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1318.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBR-MD-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .