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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ubrogepant bei der akuten Behandlung von Migräne (ACHIEVE II)

1. März 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelattackenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ubrogepant bei der akuten Behandlung von Migräne

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen Ubrogepant (25 und 50 mg) im Vergleich zu Placebo zur akuten Behandlung einer einzelnen Migräneattacke bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1686

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Pain Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • George J Rederich MD, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Radiant Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research South Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Group
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60604
        • Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
      • Riverwoods, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Neurology Services MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Seton Medical Group
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • New England Regional Headache Center, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • The Headache Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Hope Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
        • Westchester Neuro. Const
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Lake Shore Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Radiant Research, Inc
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • iNeuro Headache Specialist
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Blue Ridge Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network Seattle, LLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98409
        • South Puget Sound Neurology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University, Department of Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura in Übereinstimmung mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, Beta-Version
  • Beginn der Migräne vor dem 50
  • Migräne in der Anamnese dauert typischerweise zwischen 4 und 72 Stunden, wenn sie unbehandelt oder erfolglos behandelt wurde, und Migräneepisoden sind durch mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit getrennt
  • Vorgeschichte von 2 bis 8 Migräneattacken pro Monat mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen in jedem der vorangegangenen 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist schwierig, Migränekopfschmerzen von anderen Kopfschmerzen vom Spannungstyp zu unterscheiden
  • Hat in den letzten 3 Monaten an 10 oder mehr Tagen pro Monat Medikamente zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen (einschließlich Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], Triptane, Ergotamin, Opioide oder kombinierte Analgetika) eingenommen
  • Hat eine Vorgeschichte von Migräne-Aura mit Diplopie oder Beeinträchtigung des Bewusstseins, hemiplegischer Migräne oder retinaler Migräne
  • Hat eine aktuelle Diagnose von neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie
  • Erforderliche Krankenhausbehandlung eines Migräneanfalls 3 oder öfter in den letzten 6 Monaten
  • Hat einen chronischen Schmerzzustand ohne Kopfschmerzen, der tägliche Schmerzmittel erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Hat eine Vorgeschichte von früheren Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Durchfallsyndrome, entzündliche Darmerkrankungen), die die Absorption oder den Metabolismus des Prüfprodukts beeinträchtigen können; Teilnehmer mit vorherigen Magen-Bariatrie-Eingriffen, die rückgängig gemacht wurden, sind nicht ausgeschlossen
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ubrogepant 25 mg
1 Ubrogepant 25 Milligramm (mg) Tablette, oral zur Behandlung eines qualifizierten Migräneanfalls. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, 2 bis 48 Stunden nach der Anfangsdosis eine zweite Dosis, eine Placebo-entsprechende Ubrogepant-Tablette oder eine Notfallmedikation oral einzunehmen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Ubrogepant-Tablette(n) zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierten Migräneanfalls.
Arzneimittel: Placebo-passendes Ubrogepant
Placebo-passende Ubrogepant-Tablette(n) zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierenden Migräneanfalls.
Experimental: Ubrogepant 50 mg
1 Ubrogepant 50 mg Tablette zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierenden Migräneanfalls. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, 2 bis 48 Stunden nach der Anfangsdosis eine zweite Dosis, eine Placebo-entsprechende Ubrogepant-Tablette oder eine Notfallmedikation oral einzunehmen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Ubrogepant-Tablette(n) zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierten Migräneanfalls.
Arzneimittel: Placebo-passendes Ubrogepant
Placebo-passende Ubrogepant-Tablette(n) zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierenden Migräneanfalls.
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-passende Ubrogepant-Tablette, oral zur Behandlung eines qualifizierenden Migräneanfalls. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, 2 bis 48 Stunden nach der Anfangsdosis oral eine Placebo-passende Ubrogepant-Tablette oder Notfallmedikation einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo-passendes Ubrogepant
Placebo-passende Ubrogepant-Tablette(n) zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierenden Migräneanfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Schmerzfreiheit wurde als Verringerung der Schwere der Kopfschmerzen von mäßig/stark zu Studienbeginn bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis des Prüfpräparats ohne Schmerzen definiert. Den Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch (eDiary) zur Verfügung gestellt, um den Schweregrad der Kopfschmerzen auf einer Skala von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“ einzustufen. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlender Beurteilung der Schwere der Schmerzen nach der Einnahme bei oder vor 2 Stunden nach der Anfangsdosis.
Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das am meisten störende Migräne-assoziierte Symptom bei Baseline 2 Stunden nach der Anfangsdosis nicht festgestellt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Das lästigste Migräne-assoziierte Symptom war das Symptom (Photophobie, Phonophobie oder Übelkeit), das zu Beginn der Dosis vor der Einnahme vorhanden war und vom Teilnehmer als „am lästigsten“ identifiziert wurde. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um das Fehlen oder Vorhandensein von Migräne-assoziierten Symptomen aufzuzeichnen. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden, am meisten störenden Migräne-assoziierten Symptomen nach der Einnahme.
Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Schmerzlinderung wurde als Reduktion eines mäßigen/schweren Migränekopfschmerzes auf einen leichten Kopfschmerz oder auf keinen Kopfschmerz definiert. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um den Schweregrad der Kopfschmerzen auf einer Skala von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“ einzustufen. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlender Beurteilung der Schmerzstärke bei oder vor 2 Stunden nach der Anfangsdosis.
Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Anhaltende Schmerzlinderung wurde definiert als eine Schmerzlinderung nach 2 Stunden ohne Verabreichung von Notfallmedikation oder der zweiten Dosis des Studienmedikaments und ohne nachfolgendes Auftreten von mäßigen/schweren Kopfschmerzen bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um den Schweregrad der Kopfschmerzen auf einer Skala von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“ einzustufen. Bestimmbare Fälle: Teilnehmer, bei denen der Status einer anhaltenden Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden basierend auf der beobachteten Schwere der Kopfschmerzen zu geplanten Zeitpunkten, der Verwendung von Notfallmedikamenten oder einer optionalen zweiten Dosis zwischen 2 und 24 Stunden und der Reaktion auf das Wiederauftreten der Kopfschmerzen bestimmt werden kann Frage um 24 Stunden. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer Bewertung einer bestimmbaren anhaltenden Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis.
2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Anhaltende Schmerzfreiheit wurde als Schmerzfreiheit nach 2 Stunden ohne Verabreichung von entweder Notfallmedikation oder der zweiten Dosis des Studienmedikaments und ohne nachfolgendes Auftreten von leichten/mäßigen/schweren Kopfschmerzen bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments definiert. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um den Schweregrad der Kopfschmerzen auf einer Skala von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“ einzustufen. Bestimmbare Fälle: Teilnehmer, bei denen der Status einer anhaltenden Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden basierend auf der beobachteten Schwere der Kopfschmerzen zu geplanten Zeitpunkten, der Verwendung von Notfallmedikamenten oder einer optionalen zweiten Dosis zwischen 2 und 24 Stunden und der Reaktion auf das Wiederauftreten der Kopfschmerzen bestimmt werden kann Frage um 24 Stunden. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer Bewertung der bestimmbaren anhaltenden Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis.
2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Photophobie 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Photophobie wurde als Lichtempfindlichkeit definiert, ein Migräne-assoziiertes Symptom. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um Photophobie bei Abwesenheit oder Anwesenheit aufzuzeichnen. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlender Postdosen-Photophobie-Beurteilung bei oder vor 2 Stunden nach der Anfangsdosis.
2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Phonophobie wurde als Schallempfindlichkeit definiert, ein Migräne-assoziiertes Symptom. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um das Fehlen oder Vorhandensein von Phonophobie aufzuzeichnen. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlender Postdosis-Phonophobie-Beurteilung bei oder vor 2 Stunden nach der Anfangsdosis.
2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Übelkeit war ein Migräne-assoziiertes Symptom. Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um das Fehlen oder Vorhandensein von Übelkeit aufzuzeichnen. Die analysierte Anzahl ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlender Bewertung der Übelkeit nach der Einnahme bei oder vor 2 Stunden nach der Anfangsdosis.
2 Stunden nach der Anfangsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Adele Thorpe, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBR-MD-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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