黄斑浮腫患者における硝子体内 LKA651 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的活性を評価するための研究
2022年4月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑浮腫（DME）、血管新生加齢黄斑変性症（AMD）による黄斑浮腫患者における硝子体内LKA651の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的活性を評価するための無作為化、単一マスク、偽対照、単一用量漸増研究)、または網膜静脈閉塞症 (RVO)
糖尿病性黄斑浮腫（DME）、血管新生加齢黄斑変性症（AMD）、または網膜静脈閉塞症（RVO）による黄斑浮腫患者におけるLKA651の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105-3153
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Novartis Investigative Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Novartis Investigative Site
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-焦点またはびまん性DME、血管新生型AMD、またはRVOの患者を含む、少なくとも1つの眼に中心病変を伴う黄斑浮腫の患者
-研究眼のETDRS文字スコアは60文字以下でなければなりません（20/63に相当するおおよそのスネレン）
プロトコル内で指定されているバイタル サイン
除外基準:
-研究眼における増殖性糖尿病性網膜症、ただし、硝子体出血のない1つのディスク領域未満の血管新生の房を除く
-スクリーニング時にヘモグロビンA1C>または= 12％の1型または2型糖尿病の患者
プロトコルで指定されているその他の眼の状態
プロトコルで指定された全身状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LKA651
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介入
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偽コンパレータ：偽コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から研究完了まで
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治験薬に関連する可能性がある、またはおそらく関連する医学的または眼科的検査後の有害事象を検討することにより、LKA651の安全性と忍容性を評価すること。
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1日目から研究完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LKA651 の単回投与の薬物動態 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：血漿サンプルは、1、2、5、8、15、29、43、57、71、85 日目に採取されました。
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LKA651の血清薬物動態プロファイルを評価するには、AUC(0-last) - 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度-時点までの血漿濃度時間曲線下面積。
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血漿サンプルは、1、2、5、8、15、29、43、57、71、85 日目に採取されました。
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LKA651の単回投与の薬物動態 - Cmax
時間枠：血漿サンプルは、1、2、5、8、15、29、43、57、71、85 日目に採取されました。
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LKA651 の血清薬物動態プロファイルを評価すること。
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血漿サンプルは、1、2、5、8、15、29、43、57、71、85 日目に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月21日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLKA651X2104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。