一项评估黄斑水肿患者玻璃体内注射 LKA651 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性的研究
2022年4月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、单盲、假对照、单次递增剂量研究，以评估玻璃体内 LKA651 在糖尿病性黄斑水肿 (DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 黄斑水肿患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性), 或视网膜静脉阻塞 (RVO)
评估 LKA651 在糖尿病性黄斑水肿 (DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或视网膜静脉阻塞 (RVO) 引起的黄斑水肿患者中的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arecibo、波多黎各、00612
- Novartis Investigative Site
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California
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Pasadena、California、美国、91105-3153
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、美国、33143
- Novartis Investigative Site
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 黄斑水肿患者至少一只眼中心受累，包括局灶性或弥漫性 DME、新生血管性 AMD 或 RVO
研究眼中的 ETDRS 字母分数必须为 60 个字母或更差（大约相当于 20/63 的 Snellen）
方案中规定的生命体征
排除标准：
-研究眼中的增生性糖尿病性视网膜病变，除了小于一个椎间盘区域的一簇新血管形成且无玻璃体出血
筛选时血红蛋白 A1C > 或 = 12% 的 1 型或 2 型糖尿病患者
协议中指定的其他眼部疾病
方案中规定的全身条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：第 1 天到学习完成
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通过审查医学或眼科检查后可能或可能与研究药物相关的任何不良事件，评估 LKA651 的安全性和耐受性。
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第 1 天到学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LKA651 单剂量药代动力学 - 曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 1、2、5、8、15、29、43、57、71、85 天收集血浆样本
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评估 LKA651 的血清药代动力学特征，通过 AUC（0-last）测量 - 从时间零到最后一个可量化的浓度-时间点的血浆浓度时间曲线下面积。
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在第 1、2、5、8、15、29、43、57、71、85 天收集血浆样本
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单剂量 LKA651 的药代动力学 - Cmax
大体时间：在第 1、2、5、8、15、29、43、57、71、85 天收集血浆样本
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评估 LKA651 的血清药代动力学特征，通过 Cmax 测量 - 研究药物的最大血浆浓度。
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在第 1、2、5、8、15、29、43、57、71、85 天收集血浆样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月21日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLKA651X2104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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LKA651的临床试验
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Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical Research撤销糖尿病性黄斑水肿