Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité pharmacodynamique du LKA651 intravitréen chez les patients atteints d'œdème maculaire
Une étude randomisée, à masque unique, à contrôle simulé et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité pharmacodynamique du LKA651 intravitréen chez des patients atteints d'œdème maculaire dû à un œdème maculaire diabétique (OMD), à une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) ), ou occlusions veineuses rétiniennes (RVO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novartis Investigative Site
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Patients atteints d'œdème maculaire avec atteinte centrale d'au moins un œil, y compris ceux atteints d'OMD focal ou diffus, de DMLA néovasculaire ou d'OVR
Le score de lettre ETDRS dans l'œil de l'étude doit être de 60 lettres ou pire (équivalent Snellen approximatif de 20/63)
Signes vitaux tels que spécifiés dans le protocole
Critère d'exclusion:
-Rétinopathie diabétique proliférante dans l'œil à l'étude, à l'exception des touffes de néovascularisation de moins d'une zone discale sans hémorragie vitréenne
Patient, diabétique de type 1 ou de type 2 qui a une hémoglobine A1C > ou = 12% au dépistage
autres conditions oculaires telles que spécifiées dans le protocole
conditions systémiques telles que spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LKA651
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Interventionnel
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Comparateur factice: Comparateur factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LKA651 en examinant tous les événements indésirables après des examens médicaux ou ophtalmiques qui sont éventuellement ou probablement liés au médicament à l'étude.
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique d'une dose unique de LKA651 - Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Des échantillons de plasma ont été prélevés aux jours 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
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Évaluer le profil pharmacocinétique sérique du LKA651 Mesuré par AUC(0-dernier) - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier point concentration-temps quantifiable.
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Des échantillons de plasma ont été prélevés aux jours 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
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Pharmacocinétique d'une dose unique de LKA651 - Cmax
Délai: Des échantillons de plasma ont été prélevés aux jours 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
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Évaluer le profil pharmacocinétique sérique du LKA651 Mesuré par Cmax - La concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude.
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Des échantillons de plasma ont été prélevés aux jours 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLKA651X2104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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