Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk aktivitet af intravitreal LKA651 hos patienter med makulært ødem

8. april 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, enkeltmasket, sham-kontrol, enkelt stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk aktivitet af intravitreal LKA651 hos patienter med makulært ødem fra diabetisk makulært ødem (DME), neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ), eller retinale veneokklusioner (RVO)

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LKA651 hos patienter med makulaødem fra diabetisk makulaødem (DME), neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller retinal veneokklusion (RVO)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med makulaødem med centerinvolvering i mindst ét ​​øje, inklusive dem med fokal eller diffus DME, neovaskulær AMD eller RVO

ETDRS-bogstavscore i undersøgelsesøjet skal være 60 bogstaver eller dårligere (ca. Snellen svarende til 20/63)

Vitale tegn som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

-Proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet, med undtagelse af totter af neovaskularisering mindre end et diskområde uden glaslegemeblødning

Patient med type 1 eller type 2 diabetes, som har et hæmoglobin A1C > eller = 12 % ved screening

andre øjentilstande som specificeret i protokollen

systemiske forhold som specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LKA651
Medicin: LKA651
Interventionel
Sham-komparator: Sham-komparator
Andet: Sham-komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LKA651 ved at gennemgå eventuelle bivirkninger efter medicinske eller oftalmiske undersøgelser, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af enkeltdosis LKA651 - Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Plasmaprøver blev indsamlet på dag 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
For at evaluere den farmakokinetiske serumprofil af LKA651 Målt ved AUC(0-sidst) - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare koncentrationstidspunkt.
Plasmaprøver blev indsamlet på dag 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
Farmakokinetik af enkeltdosis LKA651 - Cmax
Tidsramme: Plasmaprøver blev indsamlet på dag 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
For at evaluere den farmakokinetiske serumprofil af LKA651 Målt ved Cmax - Den maksimale plasmakoncentration af undersøgelsesmedicin.
Plasmaprøver blev indsamlet på dag 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLKA651X2104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med LKA651

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner