Tutkimus lasiaisensisäisen LKA651:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamista aktiivisuutta silmänpohjan turvotusta sairastavilla potilailla
Satunnaistettu, yksinaamioinen, valekontrolli, yhden nousevan annoksen tutkimus lasiaisensisäisen LKA651:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttama makulaturvotus (DME), neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ) tai verkkokalvon laskimotukokset (RVO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on makulaturvotus, jossa on vähintään yksi silmä, mukaan lukien potilaat, joilla on fokaalinen tai diffuusi DME, neovaskulaarinen AMD tai RVO
ETDRS-kirjainpistemäärän tutkimussilmässä on oltava 60 kirjainta tai huonompi (likimääräinen Snellen-arvo 20/63)
Protokollassa määritellyt elintoiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkittavassa silmässä, lukuun ottamatta neovaskularisaatiokimppuja, jotka ovat vähemmän kuin yksi levyalue, jossa ei ole lasiaisen verenvuotoa
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastava potilas, jonka hemoglobiini A1C > tai = 12 % seulonnassa
muut pöytäkirjassa määritellyt silmätilat
protokollassa määritellyt systeemiset olosuhteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LKA651
|
Interventio
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti
|
Arvioida LKA651:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tarkistamalla mahdolliset haittatapahtumat lääketieteellisten tai silmätutkimusten jälkeen, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen.
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LKA651:n kerta-annoksen farmakokinetiikka – käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerättiin päivinä 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
LKA651:n seerumin farmakokineettisen profiilin arviointi. Mitattu AUC(0-last) - Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuus-aikapisteeseen.
|
Plasmanäytteet kerättiin päivinä 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
LKA651:n kerta-annoksen farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerättiin päivinä 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
LKA651:n seerumin farmakokineettisen profiilin arvioiminen Cmax-arvolla mitattuna - Tutkimuslääkkeen plasman maksimipitoisuus.
|
Plasmanäytteet kerättiin päivinä 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLKA651X2104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .