En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet hos intravitreal LKA651 hos patienter med makulöst ödem
En randomiserad, enkelmaskerad, skenkontroll, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet hos intravitreal LKA651 hos patienter med makulöst ödem från diabetiskt makulatödem (DME), neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) ), eller retinala venocklusioner (RVO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter med makulaödem med centrumpåverkan i minst ett öga, inklusive de med fokal eller diffus DME, neovaskulär AMD eller RVO
ETDRS-bokstavpoängen i studieögat måste vara 60 bokstäver eller sämre (ungefärlig Snellen motsvarande 20/63)
Vitala tecken som specificeras i protokollet
Exklusions kriterier:
-Proliferativ diabetisk retinopati i studieögat, med undantag för tovor av neovaskularisering mindre än ett diskområde utan glaskroppsblödning
Patient med typ 1 eller typ 2 diabetes som har ett hemoglobin A1C > eller = 12 % vid screening
andra okulära tillstånd som anges i protokollet
systemiska förhållanden som specificeras i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LKA651
|
Interventionell
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1 till och med avslutad studie
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LKA651 genom att granska eventuella biverkningar efter medicinska eller oftalmiska undersökningar som möjligen eller sannolikt är relaterade till studieläkemedlet.
|
Dag 1 till och med avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för engångsdos av LKA651 - Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Plasmaprover samlades in på dagarna 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
För att utvärdera den farmakokinetiska serumprofilen för LKA651, mätt med AUC(0-last) - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationstidpunkten.
|
Plasmaprover samlades in på dagarna 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
|
Farmakokinetik för engångsdos av LKA651 - Cmax
Tidsram: Plasmaprover samlades in på dagarna 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
För att utvärdera den farmakokinetiska serumprofilen för LKA651, mätt med Cmax - Den maximala plasmakoncentrationen av studiemedicin.
|
Plasmaprover samlades in på dagarna 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLKA651X2104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .