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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad farmacodinámica de LKA651 intravítreo en pacientes con edema macular

8 de abril de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, enmascarado, con control simulado, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad farmacodinámica de LKA651 intravítreo en pacientes con edema macular por edema macular diabético (EMD), degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE) ) o las oclusiones de las venas de la retina (OVR)

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LKA651 en pacientes con edema macular por edema macular diabético (DME), degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD) u oclusiones de las venas retinianas (RVO)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con edema macular con compromiso central en al menos un ojo, incluidos aquellos con DME focal o difuso, AMD neovascular o OVR

La puntuación de letras de ETDRS en el ojo del estudio debe ser de 60 letras o peor (equivalente aproximado de Snellen de 20/63)

Signos vitales como se especifica en el protocolo

Criterio de exclusión:

-Retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio, con la excepción de mechones de neovascularización de menos de un área de disco sin hemorragia vítrea

Paciente, con diabetes tipo 1 o tipo 2 que tiene una hemoglobina A1C > o = 12 % en la selección

otras condiciones oculares como se especifica en el protocolo

condiciones sistémicas como se especifica en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LKA651
Droga: LKA651
Intervencionista
Comparador falso: Comparador falso
Otro: Comparador falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LKA651 mediante la revisión de cualquier evento adverso después de los exámenes médicos u oftalmológicos que posiblemente o probablemente esté relacionado con el fármaco del estudio.
Día 1 hasta la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de una dosis única de LKA651 - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de plasma en los días 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
Para evaluar el perfil farmacocinético sérico de LKA651 Medido por AUC(0-último) - Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último punto cuantificable de concentración-tiempo.
Se recogieron muestras de plasma en los días 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
Farmacocinética de dosis única de LKA651 - Cmax
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de plasma en los días 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
Para evaluar el perfil farmacocinético sérico de LKA651 Medido por Cmax: la concentración plasmática máxima del medicamento del estudio.
Se recogieron muestras de plasma en los días 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLKA651X2104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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