황반부종 환자에서 유리체강내 LKA651의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 활성을 평가하기 위한 연구
당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인한 황반 부종, 신생 혈관 연령 관련 황반 변성(AMD ), 또는 망막정맥폐쇄(RVO)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Novartis Investigative Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Novartis Investigative Site
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초점 또는 미만성 DME, 신생혈관성 AMD 또는 RVO 환자를 포함하여 적어도 한쪽 눈에 중심부 침범이 있는 황반 부종이 있는 환자
연구 안구의 ETDRS 문자 점수는 60자 이하여야 합니다(대략적인 Snellen은 20/63에 해당).
프로토콜 내에 지정된 활력 징후
제외 기준:
-유리체 출혈이 없는 하나의 디스크 영역 미만의 신생혈관형성 다발을 제외하고, 연구 안구의 증식성 당뇨병성 망막병증
스크리닝 시 헤모글로빈 A1C > 또는 = 12%인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
프로토콜에 명시된 기타 안구 상태
프로토콜에 명시된 전신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LKA651
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중재적
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가짜 비교기: 가짜 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 완료까지
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연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 의학적 또는 안과적 검사 후 부작용을 검토하여 LKA651의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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1일차부터 연구 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LKA651 단일 용량의 약동학 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혈장 샘플은 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85일에 수집되었습니다.
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LKA651의 혈청 약동학 프로필을 평가하기 위해 AUC(0-마지막) - 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도-시간 지점까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 측정했습니다.
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혈장 샘플은 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85일에 수집되었습니다.
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LKA651 단일 용량의 약동학 - Cmax
기간: 혈장 샘플은 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85일에 수집되었습니다.
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LKA651의 혈청 약동학 프로필을 평가하기 위해 Cmax로 측정 - 연구 약물의 최대 혈장 농도.
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혈장 샘플은 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85일에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLKA651X2104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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LKA651에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical Research빼는