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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Aktivität von intravitrealem LKA651 bei Patienten mit Makulaödem

8. April 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, einfach maskierte, scheinkontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Aktivität von intravitrealem LKA651 bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von diabetischem Makulaödem (DME), neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD). ) oder Netzhautvenenverschlüsse (RVO)

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LKA651 bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von diabetischem Makulaödem (DME), neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) oder retinalen Venenverschlüssen (RVO)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung in mindestens einem Auge, einschließlich Patienten mit fokalem oder diffusem DMÖ, neovaskulärer AMD oder RVO

Der ETDRS-Buchstabenwert im Studienauge muss 60 Buchstaben oder schlechter betragen (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/63)

Vitalfunktionen wie im Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

-Proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge, mit Ausnahme von Neovaskularisationsbüscheln in weniger als einem Bandscheibenbereich ohne Glaskörperblutung

Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die beim Screening einen Hämoglobin-A1C-Wert > oder = 12 % aufweisen

andere Augenerkrankungen wie im Protokoll angegeben

systemische Bedingungen, wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LKA651
Arzneimittel: LKA651
Interventionell
Schein-Komparator: Schein-Komparator
Sonstiges: Schein-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LKA651 durch Überprüfung aller Nebenwirkungen nach medizinischen oder augenärztlichen Untersuchungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Tag 1 bis Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von LKA651 – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Plasmaproben wurden an den Tagen 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 entnommen
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von LKA651 im Serum. Gemessen als AUC(0-last) – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt.
Plasmaproben wurden an den Tagen 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 entnommen
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von LKA651 – Cmax
Zeitfenster: Plasmaproben wurden an den Tagen 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 entnommen
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von LKA651 im Serum Gemessen an Cmax – Die maximale Plasmakonzentration der Studienmedikation.
Plasmaproben wurden an den Tagen 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLKA651X2104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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