Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische activiteit van intravitreale LKA651 te beoordelen bij patiënten met macula-oedeem
Een gerandomiseerde, single-masked, sham-control, enkelvoudige oplopende dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische activiteit van intravitreale LKA651 te beoordelen bij patiënten met macula-oedeem van diabetisch macula-oedeem (DME), neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) ), of retinale veneuze occlusies (RVO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten met macula-oedeem met betrokkenheid van het centrum in ten minste één oog, inclusief patiënten met focaal of diffuus DME, neovasculaire AMD of RVO
De ETDRS-letterscore in het onderzoeksoog moet 60 letters of slechter zijn (ongeveer Snellen-equivalent van 20/63)
Vitale functies zoals gespecificeerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
-Proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog, met uitzondering van plukjes neovascularisatie in minder dan één schijfgebied zonder glasvochtbloeding
Patiënt met type 1- of type 2-diabetes die een hemoglobine A1C > of = 12% hebben bij screening
andere oculaire aandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol
systemische aandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LKA651
|
Ingrijpend
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot voltooiing van de studie
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LKA651 te evalueren door na medische of oogheelkundige onderzoeken eventuele bijwerkingen te beoordelen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 tot voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis LKA651 - Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Plasmamonsters werden verzameld op dag 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
Om het farmacokinetische profiel van LKA651 in serum te evalueren Gemeten door AUC(0-last) - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare concentratie-tijdstip.
|
Plasmamonsters werden verzameld op dag 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis LKA651 - Cmax
Tijdsspanne: Plasmamonsters werden verzameld op dag 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
Om het serum farmacokinetische profiel van LKA651 te evalueren Gemeten door Cmax - De maximale plasmaconcentratie van studiemedicatie.
|
Plasmamonsters werden verzameld op dag 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLKA651X2104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .