En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamisk aktivitet av Intravitreal LKA651 hos pasienter med makulært ødem
En randomisert, enkeltmasket, sham-kontroll, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamisk aktivitet av intravitreal LKA651 hos pasienter med makulært ødem fra diabetisk makulært ødem (DME), neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ), eller retinale veneokklusjoner (RVO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med makulaødem med senterinvolvering i minst ett øye, inkludert de med fokal eller diffus DME, neovaskulær AMD eller RVO
ETDRS-bokstavscore i studieøyet må være 60 bokstaver eller dårligere (omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/63)
Vitale tegn som spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
-Proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet, med unntak av tufter av neovaskularisering mindre enn ett diskområde uten glasslegemeblødning
Pasient med type 1 eller type 2 diabetes som har hemoglobin A1C > eller = 12 % ved screening
andre okulære tilstander som spesifisert i protokollen
systemiske forhold som spesifisert i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LKA651
|
Intervensjonell
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 gjennom studieavslutning
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til LKA651 ved å gjennomgå eventuelle uønskede hendelser etter medisinske eller oftalmiske undersøkelser som muligens eller sannsynligvis er relatert til studiemedikamentet.
|
Dag 1 gjennom studieavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av enkeltdose av LKA651 - Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Plasmaprøver ble samlet på dag 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
For å evaluere den farmakokinetiske serumprofilen til LKA651 Målt ved AUC(0-sist) - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstidspunkt.
|
Plasmaprøver ble samlet på dag 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
|
Farmakokinetikk av enkeltdose LKA651 - Cmax
Tidsramme: Plasmaprøver ble samlet på dag 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
For å evaluere den farmakokinetiske serumprofilen til LKA651 Målt ved Cmax - Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedisin.
|
Plasmaprøver ble samlet på dag 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLKA651X2104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .