Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамической активности интравитреального LKA651 у пациентов с макулярным отеком
Рандомизированное одномаскированное исследование с ложным контролем и однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамической активности интравитреального LKA651 у пациентов с макулярным отеком вследствие диабетического макулярного отека (ДМО), неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) ), или окклюзия вен сетчатки (ОКВ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с макулярным отеком с вовлечением центра по крайней мере в один глаз, в том числе с очаговым или диффузным ДМО, неоваскулярной ВМД или ОВС.
Буквенная оценка ETDRS в исследуемом глазу должна быть 60 букв или меньше (приблизительный эквивалент Снеллена 20/63).
Жизненно важные признаки, как указано в протоколе
Критерий исключения:
-Пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу, за исключением пучков неоваскуляризации менее одной области диска без кровоизлияния в стекловидное тело
Пациент с диабетом 1 или 2 типа, у которого гемоглобин A1C > или = 12% при скрининге.
другие глазные условия, как указано в протоколе
системные условия, как указано в протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LKA651
|
Интервенционный
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 1 до завершения исследования
|
Оценить безопасность и переносимость LKA651 путем рассмотрения любых нежелательных явлений после медицинских или офтальмологических обследований, которые возможно или вероятно связаны с исследуемым препаратом.
|
День 1 до завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика однократной дозы LKA651 — площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Образцы плазмы собирали в дни 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85.
|
Для оценки фармакокинетического профиля LKA651 в сыворотке, измеренного по AUC(0-последний) - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней определяемой количественной точки концентрация-время.
|
Образцы плазмы собирали в дни 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85.
|
|
Фармакокинетика однократной дозы LKA651 - Cmax
Временное ограничение: Образцы плазмы собирали в дни 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85.
|
Для оценки фармакокинетического профиля LKA651 в сыворотке, измеряемого по Cmax — максимальной концентрации исследуемого препарата в плазме.
|
Образцы плазмы собирали в дни 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLKA651X2104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .