Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické aktivity intravitreálního LKA651 u pacientů s makulárním edémem

8. dubna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, jednoduše maskovaná, falešná kontrola, studie s jednou stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické aktivity intravitreálního LKA651 u pacientů s makulárním edémem z diabetického makulárního edému (DME), neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD ), nebo okluze retinálních žil (RVO)

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LKA651 u pacientů s makulárním edémem z diabetického makulárního edému (DME), neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) nebo okluzí retinální žíly (RVO)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s makulárním edémem s postižením centra alespoň jednoho oka, včetně pacientů s fokálním nebo difuzním DME, neovaskulární AMD nebo RVO

Skóre písmen ETDRS ve studijním oku musí být 60 písmen nebo horší (přibližný Snellenův ekvivalent 20/63)

Vitální funkce uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

-Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku, s výjimkou trsů neovaskularizace menší než jedna oblast disku bez krvácení do sklivce

Pacient s diabetem 1. nebo 2. typu, který má při screeningu hemoglobin A1C > nebo = 12 %

jiné oční stavy uvedené v protokolu

systémové podmínky uvedené v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LKA651
Lék: LKA651
Intervenční
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Jiný: Falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1. den po dokončení studie
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LKA651 přezkoumáním jakýchkoli nežádoucích účinků po lékařských nebo oftalmologických vyšetřeních, které možná nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem.
1. den po dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika jednotlivé dávky LKA651 – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány ve dnech 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
Pro vyhodnocení sérového farmakokinetického profilu LKA651 měřeno pomocí AUC(0-poslední) - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného bodu koncentrace-čas.
Vzorky plazmy byly odebrány ve dnech 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
Farmakokinetika jednotlivé dávky LKA651 - Cmax
Časové okno: Vzorky plazmy byly odebrány ve dnech 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
Vyhodnotit sérový farmakokinetický profil LKA651 měřený pomocí Cmax - maximální plazmatické koncentrace studovaného léku.
Vzorky plazmy byly odebrány ve dnech 1, 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLKA651X2104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na LKA651

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit