Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność farmakodynamiczną LKA651 podawanego doszklistkowo u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej
Randomizowane, pojedynczo zamaskowane, pozorowane badanie kontrolne z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności farmakodynamicznej LKA651 podawanego doszklistkowo u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) ) lub niedrożność żyły siatkówki (RVO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci z obrzękiem plamki z zajęciem ośrodka w co najmniej jednym oku, w tym z ogniskowym lub rozlanym DME, neowaskularnym AMD lub RVO
Wynik literowy ETDRS w badanym oku musi wynosić 60 liter lub mniej (przybliżony odpowiednik Snellena 20/63)
Oznaki życiowe zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
-Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku, z wyjątkiem kępek neowaskularyzacji mniejszych niż jeden obszar dysku bez krwotoku do ciała szklistego
Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2, u którego podczas badania przesiewowego stężenie hemoglobiny A1C > lub = 12%
inne stany oczne określone w protokole
warunki ogólnoustrojowe określone w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LKA651
|
Interwencyjne
|
|
Pozorny komparator: Pozorny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LKA651 poprzez przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych po badaniach lekarskich lub okulistycznych, które są prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
|
Dzień 1 do zakończenia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki LKA651 – pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano w dniach 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
Aby ocenić profil farmakokinetyczny LKA651 w surowicy Zmierzony jako AUC(0-ostatni) — pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu stężenie-czas.
|
Próbki osocza pobrano w dniach 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki LKA651 - Cmax
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano w dniach 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
Ocena profilu farmakokinetycznego LKA651 w surowicy Zmierzona jako Cmax — maksymalne stężenie badanego leku w osoczu.
|
Próbki osocza pobrano w dniach 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLKA651X2104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LKA651
-
Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical ResearchWycofane