Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade farmacodinâmica do LKA651 intravítreo em pacientes com edema macular
Um estudo randomizado, mascarado, de controle simulado, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade farmacodinâmica do LKA651 intravítreo em pacientes com edema macular de edema macular diabético (EMD), degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI) ) ou oclusões venosas da retina (RVO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Novartis Investigative Site
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com edema macular com envolvimento central em pelo menos um olho, incluindo aqueles com EMD focal ou difuso, DMRI neovascular ou RVO
A pontuação de letras ETDRS no olho do estudo deve ser de 60 letras ou pior (equivalente Snellen aproximado de 20/63)
Sinais vitais conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
-Retinopatia diabética proliferativa no olho do estudo, com exceção de tufos de neovascularização menor que uma área de disco sem hemorragia vítrea
Paciente com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com hemoglobina A1C > ou = 12% na triagem
outras condições oculares conforme especificado no protocolo
condições sistêmicas conforme especificado no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LKA651
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Intervencional
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Comparador Falso: Comparador Falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do LKA651 analisando quaisquer eventos adversos após exames médicos ou oftalmológicos que sejam possivelmente ou provavelmente relacionados ao medicamento em estudo.
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Dia 1 até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética de Dose Única de LKA651 - Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: As amostras de plasma foram coletadas nos dias 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
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Avaliar o perfil farmacocinético sérico de LKA651 Medido por AUC(0-último) - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último ponto de concentração-tempo quantificável.
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As amostras de plasma foram coletadas nos dias 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
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Farmacocinética de Dose Única de LKA651 - Cmax
Prazo: As amostras de plasma foram coletadas nos dias 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
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Avaliar o perfil farmacocinético sérico de LKA651 Medido por Cmax - A concentração plasmática máxima da medicação em estudo.
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As amostras de plasma foram coletadas nos dias 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLKA651X2104
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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