Vizsgálat az intravitrealis LKA651 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás aktivitásának felmérésére makulaödémában szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, egymaszkos, színlelt kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intravitreális LKA651 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás aktivitásának felmérésére diabéteszes makulaödémából (DME) származó makulaödémában (DME), neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél ), vagy retina véna elzáródása (RVO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105-3153
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Macula oedemában szenvedő betegek, amelyek legalább egy szem központjában érintettek, beleértve azokat is, akiknél fokális vagy diffúz DME, neovaszkuláris AMD vagy RVO
A vizsgált szem ETDRS-betűpontszámának legalább 60 betűnek kell lennie (a Snellen-érték hozzávetőlegesen 20/63-nak felel meg)
A protokollban meghatározott életjelek
Kizárási kritériumok:
- Proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szemen, kivéve a neovaszkularizációs csomókat, amelyek egy porckorongnál kevesebb, üvegtesti vérzés nélkül
1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, akinek hemoglobin A1C értéke > vagy = 12% a szűréskor
a protokollban meghatározott egyéb szemészeti állapotok
a protokollban meghatározott szisztémás feltételek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LKA651
|
Beavatkozó
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1. nap a tanulmány befejezéséig
|
Az LKA651 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése minden olyan nemkívánatos esemény áttekintésével orvosi vagy szemészeti vizsgálatok után, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel.
|
1. nap a tanulmány befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LKA651 egyszeri dózisának farmakokinetikája – Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A plazmamintákat az 1., 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. napon vettük.
|
Az LKA651 szérum farmakokinetikai profiljának értékelése AUC(0-last) szerint mérve – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció-időpontig.
|
A plazmamintákat az 1., 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. napon vettük.
|
|
Az LKA651 egyszeri adagjának farmakokinetikája - Cmax
Időkeret: A plazmamintákat az 1., 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. napon vettük.
|
Az LKA651 szérum farmakokinetikai profiljának értékelése Cmax-al mérve - A vizsgálati gyógyszer maximális plazmakoncentrációja.
|
A plazmamintákat az 1., 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. napon vettük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLKA651X2104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .