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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività farmacodinamica di LKA651 intravitreale in pazienti con edema maculare

8 aprile 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllo fittizio, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività farmacodinamica di LKA651 intravitreale in pazienti con edema maculare da edema maculare diabetico (DME), degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) ), o occlusioni della vena retinica (RVO)

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LKA651 in pazienti con edema maculare da edema maculare diabetico (DME), degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) o occlusioni della vena retinica (RVO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105-3153
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con edema maculare con coinvolgimento centrale in almeno un occhio, compresi quelli con DME focale o diffuso, AMD neovascolare o RVO

Il punteggio delle lettere ETDRS nell'occhio dello studio deve essere di 60 lettere o inferiore (equivalente Snellen approssimativo di 20/63)

Segni vitali come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

- Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio, ad eccezione dei ciuffi di neovascolarizzazione in meno di un'area discale senza emorragia vitreale

Paziente, con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che ha un'emoglobina A1C > o = 12% allo screening

altre condizioni oculari come specificato nel protocollo

condizioni sistemiche come specificato nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LKA651
Droga: LKA651
Interventistico
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Altro: Comparatore fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LKA651 esaminando eventuali eventi avversi dopo esami medici o oftalmici che sono possibilmente o probabilmente correlati al farmaco in studio.
Giorno 1 fino al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della dose singola di LKA651 - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di plasma sono stati raccolti nei giorni 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
Per valutare il profilo farmacocinetico sierico di LKA651 Misurato da AUC(0-last) - Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo punto di concentrazione-tempo quantificabile.
I campioni di plasma sono stati raccolti nei giorni 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
Pharmacokinetics di Dose sola di LKA651 - Cmax
Lasso di tempo: I campioni di plasma sono stati raccolti nei giorni 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85
Per valutare il profilo farmacocinetico sierico di LKA651 Misurato da Cmax - La massima concentrazione plasmatica del farmaco in studio.
I campioni di plasma sono stati raccolti nei giorni 1,2,5,8,15,29,43,57,71,85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLKA651X2104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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