緑内障点眼薬の有効性がボストン医療センターの患者集団の服薬遵守を助ける
2019年1月24日 更新者:Manishi Desai、Boston Medical Center
この研究の目的は、ボストン メディカル センター (BMC) の患者集団の服薬遵守、視覚機能を改善し、さらには薬剤の無駄を減らすことによって、緑内障点眼補助具が眼科薬の投与において費用対効果が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
BMC のヨーキー眼科クリニックで緑内障の治療を受けている患者は、包含基準と除外基準に従って選択されます。
この研究で使用される 3 つの滴下補助具は、 Fabrication Autodrop Eye Drop Guide、Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze、および Simply Touch Eye Drop Applicator です。
患者は、合計 3 つの研究グループに対してこれらの滴下補助具の 1 つをランダムに使用されるか、合計 4 つの研究グループに対して滴下補助具なしの対照に配置されます。
ドロップエイドを使用する前に、患者は研修医によってドロップエイドの使用方法について指導され、研修医によってアプリケーターを使用して介入前の眼圧チェックが実行されます。
眼圧は緑内障の唯一調整可能な危険因子です。したがって、緑内障治療は眼圧を下げることによって緑内障の進行を遅らせます。
さらに、患者は点滴補助具を使用するたびに滴下補助具を使って点滴を行うよう求められます。
さらに、各患者は点滴補助具を使用しながら緑内障治療薬ボトルを完成するまでにかかった日数を記録します。
3 週間目と 6 週間目の時点で、患者は満足度アンケートに記入します。
患者は6週間後にクリニックに戻る必要があり、介入後の眼圧のチェックに加えて、クリニックで満足度調査に記入することができます。
したがって、被験者との接触回数は介入前と介入後の 2 回となり、各被験者の参加期間は 6 週間となり、患者は 2 回の満足度調査に記入することも求められます。
点滴補助具の有効性は 2 つの対照と比較され、調査に基づく眼圧測定値の変化、投薬完了までの時間、患者の満足度によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上
- 現在、緑内障の治療のために同じ局所薬を少なくとも2か月間服用している
- ボストン大学アイ・アソシエイツの患者
- 出産のたびに点滴補助具を使用すること、点滴補助具を使用してから 6 週間後にクリニックに戻ること、投薬の完了を文書化すること、6 週間の終わりにアンケートに記入することに同意する
除外基準:
- 18歳未満
- 過去 2 か月以内に緑内障の治療薬を変更した、または最近緑内障の手術を受けた
- 89歳以上
- ボストン大学眼科助手の患者ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION:コントロール
緑内障ドロップエイドコントロールなし
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:点眼補助具
参加者は点滴補助グループの 1 つに配置されます (ファブリケーション オートドロップ点眼ガイド、オーウェン マムフォード OP 6100 オートスクイーズ、またはシンプリー タッチ点眼アプリケーター)。
|
Fabrication Autodrop 点眼ガイド、Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze、および Simply Touch 点眼アプリケーター
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼圧変化を評価した参加者の数
時間枠:ベースラインと6週間
|
眼圧 (IOP) は患者のゴールドマン圧平法によって測定され、mmHg で表されます。
眼科検査での定期的な検査である IOP は、点眼補助具の使用を開始する前と点眼補助具を使用している 6 週間後に、点眼補助具グループで測定されました。
IOPは、対照群のベースラインと6週間目に測定されました。
IOPの有意な増加は4mmHg以上の増加として定義され、IOPの有意な減少は4mmHg以上の減少として定義される。
1 ~ 3 mmHg の間の変化では、IOP に大きな変化はありません。
|
ベースラインと6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
点眼時に目を見逃した回数による参加者の層別化
時間枠:6週間
|
6週間の調査の質問では、参加者が目薬をさすときに目を見逃した頻度がおおよそどのくらいか尋ねられました。
回答オプション: 点眼薬の差し忘れが 0 回、点眼薬の差し忘れが 1 回、点眼薬の差し忘れが 2 回、または点眼薬の差し忘れが 3 回以上。
|
6週間
|
|
点眼補助具の満足度
時間枠:6週間
|
6週間にわたる調査の質問では、参加者が点眼補助具を気に入ったかどうかを尋ねた。
回答オプションには、ドロップエイドが長期的に気に入った、ドロップエイドが気に入らなかった、またはドロップエイドを使用しなかったことが含まれます。
結果は、3 つの点滴補助具のタイプ (ファブリケーション オートドロップ点眼ガイド、オーウェン マムフォード OP 6100 オートスクイーズ、またはシンプリー タッチ点眼アプリケーター) によって階層化されました。
|
6週間
|
|
点眼補助具を長期使用する意図がある
時間枠:6週間
|
6週間の調査の質問では、参加者が点眼補助具を長期間使用するつもりかどうかが尋ねられました。
応答オプションには、ドロップエイドを長期間使用する、ドロップエイドを長期間使用しない、またはドロップエイドを使用しないというものが含まれていました。
結果は、3 つの点滴補助具のタイプ (ファブリケーション オートドロップ点眼ガイド、オーウェン マムフォード OP 6100 オートスクイーズ、またはシンプリー タッチ点眼アプリケーター) によって階層化されました。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Manishi Desai, MD、Boston Medical Center
- 主任研究者:Haben Kefella, MD、Boston Medical Center
- 主任研究者:Avni Badami, MD、Boston Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salyani A, Birt C. Evaluation of an eye drop guide to aid self-administration by patients experienced with topical use of glaucoma medication. Can J Ophthalmol. 2005 Apr;40(2):170-4. doi: 10.1016/S0008-4182(05)80028-6.
- Ghate D, Edelhauser HF. Barriers to glaucoma drug delivery. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):147-56. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b990d.
- Rivers PH. Compliance aids--do they work? Drugs Aging. 1992 Mar-Apr;2(2):103-11. doi: 10.2165/00002512-199202020-00004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月23日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。