Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av glaukomdropp hjälper till att följa medicinering i patientpopulationen vid Boston Medical Center

24 januari 2019 uppdaterad av: Manishi Desai, Boston Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra huruvida hjälpmedel för glaukomfall kommer att vara kostnadseffektiva vid leverans av oftalmologiska läkemedel genom att förbättra läkemedelsefterlevnaden, synfunktionen och till och med minska läkemedelssvinnet hos patientpopulationen vid Boston Medical Center (BMC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas för sin glaukom på BMC:s Yawkey Eye Clinic kommer att väljas ut enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. De tre dropphjälpmedel som används i denna studie kommer att vara Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze och Simply Touch Eye Drop Applicator. Patienterna kommer att placeras slumpmässigt på ett av dessa dropphjälpmedel för totalt 3 studiegrupper eller kontrollen utan droppstöd, för totalt 4 grupper. Innan dropphjälpmedlet används kommer patienter att instrueras om hur man använder dropphjälpmedlet av en bosatt läkare och en kontroll av det intraokulära trycket före intervention kommer att utföras av den bosatta läkaren med hjälp av en applikator. Intraokulärt tryck är den enda justerbara riskfaktorn för glaukom; glaukombehandlingar bromsar således utvecklingen av glaukom genom att minska det intraokulära trycket. Dessutom kommer patienter att uppmanas att leverera sina droppar med dropphjälpmedlet vid varje användning. Dessutom kommer varje patient att registrera antalet dagar det tar att fylla i flaskan för glaukommedicin när han använder dropphjälpmedlet. Efter 3 och 6 veckor kommer patienten att fylla i en tillfredsställelseundersökning. Patienterna kommer att behöva återvända till kliniken efter 6 veckor och kan fylla i nöjdhetsundersökningen på kliniken förutom att kontrollera det intraokulära trycket efter interventionen. Således kommer antalet ämneskontakter att vara två, före och efter intervention, varaktigheten av deltagandet för varje ämne kommer att vara 6 veckor, och patienten kommer också att behöva fylla i två nöjdhetsundersökningar. Effektiviteten av dropphjälpmedlen kommer att jämföras med de två kontrollerna och mätas med eventuella förändringar i intraokulära tryckavläsningar, längden tills medicinering är klar och patientnöjdhet enligt undersökningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • För närvarande på samma aktuella läkemedel för behandling av glaukom i minst två månader
  • Patient från Boston University Eye Associates
  • Går med på att använda dropphjälpen vid varje förlossning, återvända till kliniken efter 6 veckors användning av dropphjälpen, dokumentera slutförande av läkemedelsavfall och fylla i enkäten i slutet av de 6 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Byter glaukommedicinering under de senaste två månaderna eller nyligen glaukomoperation
  • Äldre än 89 år
  • Inte en patient av Boston University eye associate

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen glaukom-droppkontroll
ACTIVE_COMPARATOR: Ögondroppar
Deltagarna kan placeras i en av dropphjälpsgrupperna (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze eller Simply Touch Eye Drop Applicator)
Tillverkning Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze och Simply Touch Eye Drop Applicator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare bedömda för intraokulär tryckförändring
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Intraokulärt tryck (IOP) mäts med Goldman applanation hos patienter och uttrycks i mmHg. IOP, som är en rutinkontroll i ögonundersökningen, mättes i ögondroppshjälpgruppen innan man började använda dropphjälpmedel och vid sex veckor vid användning av dropphjälpmedel. IOP mättes vid baslinjen och vid 6 veckor i kontrollgruppen. En signifikant ökning av IOP definieras som en ökning med 4 mmHg eller mer, en signifikant minskning av IOP definieras som en minskning med 4 mmHg eller mer. Ingen signifikant förändring i IOP är en förändring mellan 1-3 mmHg.
baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare stratifierat efter antalet gånger som ögat missades vid införande av ögondroppar
Tidsram: 6 veckor
En fråga i sexveckorsundersökningen frågade ungefär hur ofta deltagaren missade sitt öga när han satte in ögondroppar. Svarsalternativ inkluderade: missade införandet av ögondroppar 0 gånger, missade att sätta in ögondroppar 1 gång, missade införandet av ögondroppar 2 gånger, eller missade införandet av ögondroppar 3 eller fler gånger.
6 veckor
Tillfredsställelse med ögondroppshjälp
Tidsram: 6 veckor
En fråga i sexveckorsundersökningen frågade om deltagaren gillade ögondroppshjälpen. Svarsalternativen inkluderade: gillade dropphjälpen på lång sikt, gillade inte dropphjälpen eller använde inte dropphjälpen. Resultaten stratifierades efter de tre dropphjälptyperna (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze eller Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 veckor
Avsikt att använda Eye Drop Aid Långsiktigt
Tidsram: 6 veckor
En fråga i sexveckorsundersökningen frågade om deltagaren hade för avsikt att använda ögondroppshjälpen på lång sikt. Svarsalternativ inkluderade: skulle använda droppstödet på lång sikt, skulle inte använda droppstödet på lång sikt eller använde inte droppstödet. Resultaten stratifierades efter de tre dropphjälptyperna (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze eller Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Huvudutredare: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Huvudutredare: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-34905

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera