- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02867995
Effekten av glaukomdropp hjälper till att följa medicinering i patientpopulationen vid Boston Medical Center
24 januari 2019 uppdaterad av: Manishi Desai, Boston Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra huruvida hjälpmedel för glaukomfall kommer att vara kostnadseffektiva vid leverans av oftalmologiska läkemedel genom att förbättra läkemedelsefterlevnaden, synfunktionen och till och med minska läkemedelssvinnet hos patientpopulationen vid Boston Medical Center (BMC).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som behandlas för sin glaukom på BMC:s Yawkey Eye Clinic kommer att väljas ut enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
De tre dropphjälpmedel som används i denna studie kommer att vara Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze och Simply Touch Eye Drop Applicator.
Patienterna kommer att placeras slumpmässigt på ett av dessa dropphjälpmedel för totalt 3 studiegrupper eller kontrollen utan droppstöd, för totalt 4 grupper.
Innan dropphjälpmedlet används kommer patienter att instrueras om hur man använder dropphjälpmedlet av en bosatt läkare och en kontroll av det intraokulära trycket före intervention kommer att utföras av den bosatta läkaren med hjälp av en applikator.
Intraokulärt tryck är den enda justerbara riskfaktorn för glaukom; glaukombehandlingar bromsar således utvecklingen av glaukom genom att minska det intraokulära trycket.
Dessutom kommer patienter att uppmanas att leverera sina droppar med dropphjälpmedlet vid varje användning.
Dessutom kommer varje patient att registrera antalet dagar det tar att fylla i flaskan för glaukommedicin när han använder dropphjälpmedlet.
Efter 3 och 6 veckor kommer patienten att fylla i en tillfredsställelseundersökning.
Patienterna kommer att behöva återvända till kliniken efter 6 veckor och kan fylla i nöjdhetsundersökningen på kliniken förutom att kontrollera det intraokulära trycket efter interventionen.
Således kommer antalet ämneskontakter att vara två, före och efter intervention, varaktigheten av deltagandet för varje ämne kommer att vara 6 veckor, och patienten kommer också att behöva fylla i två nöjdhetsundersökningar.
Effektiviteten av dropphjälpmedlen kommer att jämföras med de två kontrollerna och mätas med eventuella förändringar i intraokulära tryckavläsningar, längden tills medicinering är klar och patientnöjdhet enligt undersökningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- För närvarande på samma aktuella läkemedel för behandling av glaukom i minst två månader
- Patient från Boston University Eye Associates
- Går med på att använda dropphjälpen vid varje förlossning, återvända till kliniken efter 6 veckors användning av dropphjälpen, dokumentera slutförande av läkemedelsavfall och fylla i enkäten i slutet av de 6 veckorna
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Byter glaukommedicinering under de senaste två månaderna eller nyligen glaukomoperation
- Äldre än 89 år
- Inte en patient av Boston University eye associate
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen glaukom-droppkontroll
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ögondroppar
Deltagarna kan placeras i en av dropphjälpsgrupperna (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze eller Simply Touch Eye Drop Applicator)
|
Tillverkning Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze och Simply Touch Eye Drop Applicator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare bedömda för intraokulär tryckförändring
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Intraokulärt tryck (IOP) mäts med Goldman applanation hos patienter och uttrycks i mmHg.
IOP, som är en rutinkontroll i ögonundersökningen, mättes i ögondroppshjälpgruppen innan man började använda dropphjälpmedel och vid sex veckor vid användning av dropphjälpmedel.
IOP mättes vid baslinjen och vid 6 veckor i kontrollgruppen.
En signifikant ökning av IOP definieras som en ökning med 4 mmHg eller mer, en signifikant minskning av IOP definieras som en minskning med 4 mmHg eller mer.
Ingen signifikant förändring i IOP är en förändring mellan 1-3 mmHg.
|
baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare stratifierat efter antalet gånger som ögat missades vid införande av ögondroppar
Tidsram: 6 veckor
|
En fråga i sexveckorsundersökningen frågade ungefär hur ofta deltagaren missade sitt öga när han satte in ögondroppar.
Svarsalternativ inkluderade: missade införandet av ögondroppar 0 gånger, missade att sätta in ögondroppar 1 gång, missade införandet av ögondroppar 2 gånger, eller missade införandet av ögondroppar 3 eller fler gånger.
|
6 veckor
|
|
Tillfredsställelse med ögondroppshjälp
Tidsram: 6 veckor
|
En fråga i sexveckorsundersökningen frågade om deltagaren gillade ögondroppshjälpen.
Svarsalternativen inkluderade: gillade dropphjälpen på lång sikt, gillade inte dropphjälpen eller använde inte dropphjälpen.
Resultaten stratifierades efter de tre dropphjälptyperna (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze eller Simply Touch Eye Drop Applicator).
|
6 veckor
|
|
Avsikt att använda Eye Drop Aid Långsiktigt
Tidsram: 6 veckor
|
En fråga i sexveckorsundersökningen frågade om deltagaren hade för avsikt att använda ögondroppshjälpen på lång sikt.
Svarsalternativ inkluderade: skulle använda droppstödet på lång sikt, skulle inte använda droppstödet på lång sikt eller använde inte droppstödet.
Resultaten stratifierades efter de tre dropphjälptyperna (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze eller Simply Touch Eye Drop Applicator).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
- Huvudutredare: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
- Huvudutredare: Avni Badami, MD, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Salyani A, Birt C. Evaluation of an eye drop guide to aid self-administration by patients experienced with topical use of glaucoma medication. Can J Ophthalmol. 2005 Apr;40(2):170-4. doi: 10.1016/S0008-4182(05)80028-6.
- Ghate D, Edelhauser HF. Barriers to glaucoma drug delivery. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):147-56. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b990d.
- Rivers PH. Compliance aids--do they work? Drugs Aging. 1992 Mar-Apr;2(2):103-11. doi: 10.2165/00002512-199202020-00004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-34905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .