Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost glaukomových kapkových pomůcek při dodržování léků v populaci pacientů v Boston Medical Center

24. ledna 2019 aktualizováno: Manishi Desai, Boston Medical Center
Účelem této studie je určit, zda pomůcky na kapání glaukomu budou nákladově efektivní při podávání očních léků zlepšením dodržování léků, zrakových funkcí a dokonce snížením plýtvání léky v populaci pacientů v Boston Medical Center (BMC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti léčení pro svůj glaukom na oční klinice BMC Yawkey budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Tři pomůcky pro kapání použité v této studii budou Průvodce očními kapkami Fabrication Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze a aplikátor očních kapek Simply Touch. Pacienti budou náhodně umístěni na jednu z těchto kapacích pomůcek pro celkem 3 studijní skupiny nebo na kontrolu bez kapání, pro celkem 4 skupiny. Před použitím kapací pomůcky budou pacienti instruováni o používání kapací pomůcky rezidentním lékařem a předintervenční kontrola nitroočního tlaku provede rezidentní lékař pomocí aplikátoru. Nitrooční tlak je jediným regulovatelným rizikovým faktorem pro glaukom; léčba glaukomu tedy zpomaluje progresi glaukomu snížením nitroočního tlaku. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby při každém použití podávali kapky s kapací pomůckou. Kromě toho si každý pacient zaznamená počet dní potřebných k dokončení lahvičky na léky proti glaukomu při používání kapací pomůcky. Ve 3. a 6. týdnu pacient vyplní dotazník spokojenosti. Pacienti se budou muset vrátit na kliniku po 6 týdnech a kromě kontroly nitroočního tlaku po intervenci mohou na klinice vyplnit dotazník spokojenosti. Počet kontaktů subjektu bude tedy dva, před intervencí a po intervenci, délka účasti u každého subjektu bude 6 týdnů a pacient bude také muset vyplnit dva průzkumy spokojenosti. Účinnost kapacích pomůcek bude porovnána se dvěma kontrolami a měřena s jakýmikoli změnami v naměřených hodnotách nitroočního tlaku, délkou doby do dokončení medikace a spokojeností pacientů podle průzkumů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo více
  • V současné době na stejné lokální medikaci pro léčbu glaukomu po dobu minimálně dvou měsíců
  • Pacient z Boston University eye Associates
  • Souhlasí s tím, že použije kapací pomůcku při každém porodu, vrátí se na kliniku po 6 týdnech používání kapačky, zdokumentuje dokončení kapek léků a na konci 6 týdnů vyplní dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Změny medikace glaukomu během posledních dvou měsíců nebo nedávné operace glaukomu
  • Starší než 89 let
  • Není pacientem očního spolupracovníka Bostonské univerzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná pomoc při poklesu glaukomu
ACTIVE_COMPARATOR: Oční kapky
Účastníci mohli být zařazeni do jedné ze skupin kapacích pomůcek (Výroba Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze nebo Simply Touch Eye Drop Applicator)
Přístroj: Pomůcka při kapání očí
Zpracování Průvodce očními kapkami Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze a aplikátor očních kapek Simply Touch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených na změnu nitroočního tlaku
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Nitrooční tlak (IOP) se u pacientů měří Goldmanovou aplanací a vyjadřuje se v mmHg. IOP, což je rutinní kontrola při očním vyšetření, byl měřen ve skupině s kapacím pomůckou před zahájením používání kapačky a po šesti týdnech při používání kapacích pomůcek. IOP byl měřen na začátku a po 6 týdnech v kontrolní skupině. Významné zvýšení NOT je definováno jako zvýšení o 4 mmHg nebo více, významné snížení NOT je definováno jako snížení o 4 mmHg nebo více. Žádná významná změna NOT je změna mezi 1-3 mmHg.
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků stratifikovaných podle počtu vynechání oka při vkládání očních kapek
Časové okno: 6 týdnů
Otázka v šestitýdenním průzkumu zjišťovala, jak často účastník vynechal oko při vkládání očních kapek. Zahrnuty možnosti reakce: 0krát zmeškané vložení očních kapek, 1krát zmeškané vložení očních kapek, 2krát zmeškané vložení očních kapek nebo 3 nebo vícekrát zmeškané vložení očních kapek.
6 týdnů
Spokojenost s oční kapkou
Časové okno: 6 týdnů
Otázka v šestitýdenním průzkumu se ptala, zda se účastníkovi líbí oční kapky. Možnosti reakce zahrnovaly: líbilo se mu pomůcku při pádu dlouhodobě, nelíbilo se mu pomůcka při pádu nebo nepoužil pomůcku při pádu. Výsledky byly stratifikovány podle tří typů kapkových pomůcek (Výroba Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze nebo Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 týdnů
Záměr používat oční kapky dlouhodobě
Časové okno: 6 týdnů
Otázka v šestitýdenním průzkumu se ptala, zda účastník zamýšlí používat oční kapky dlouhodobě. Možnosti reakce zahrnovaly: bude používat pomůcku při pádu dlouhodobě, nebude používat pomůcku při pádu dlouhodobě nebo nepoužije pomůcku při pádu. Výsledky byly stratifikovány podle tří typů kapkových pomůcek (Výroba Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze nebo Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-34905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcka při kapání očí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit