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Boston Medical Center의 환자 모집단에서 약물 순응도를 높이는 녹내장 드롭의 효능

2019년 1월 24일 업데이트: Manishi Desai, Boston Medical Center
이 연구의 목적은 Boston Medical Center(BMC)의 환자 모집단에서 녹내장 점적 보조제가 복약 순응도, 시각 기능을 개선하고 약물 낭비를 줄임으로써 안과용 약물 전달에 비용 효율적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BMC의 요키 안과에서 녹내장 치료를 받는 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 이 연구에 사용되는 세 가지 점적 보조 장치는 Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze 및 Simply Touch Eye Drop Applicator입니다. 환자는 총 3개의 연구 그룹에 대해 이러한 점적 보조제 중 하나에 무작위로 배치되거나 총 4개의 그룹에 대해 점적 보조제 없음 대조군에 배치됩니다. 드롭 보조 장치를 사용하기 전에 환자는 레지던트 의사가 점적 보조 장치를 사용하는 방법에 대해 교육을 받고 사전 중재 안압 검사는 어플리케이터를 사용하여 레지던트 의사가 수행합니다. 안압은 녹내장의 유일하게 조정 가능한 위험 요소입니다. 따라서 녹내장 치료는 안압을 낮춤으로써 녹내장의 진행을 늦춥니다. 또한 환자는 사용할 때마다 드롭 보조 장치와 함께 드롭을 전달해야 합니다. 또한 각 환자는 낙하 보조 기구를 사용하는 동안 녹내장 약병을 완성하는 데 걸린 일수를 기록합니다. 3주 및 6주가 되면 환자는 만족도 조사를 작성하게 됩니다. 환자는 6주 마크에 클리닉으로 돌아와야 하며 개입 후 안압을 확인하는 것 외에도 클리닉에서 만족도 설문 조사를 작성할 수 있습니다. 따라서 피험자 접촉 횟수는 개입 전과 후에 2회이며 각 피험자의 참여 기간은 6주이며 환자는 2개의 만족도 조사를 작성해야 합니다. 점적 보조제의 효과는 두 대조군과 비교되고 안압 판독값의 변화, 투약 완료까지의 시간, 설문 조사에 따른 환자 만족도로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 현재 최소 2개월 동안 녹내장 치료를 위해 동일한 국소 약물을 복용 중
  • Boston University eye Associates의 환자
  • 분만할 때마다 낙하 보조기 사용에 동의하고, 낙하 보조기 사용 6주 후에 클리닉에 다시 방문하고, 투약 완료를 문서화하고, 6주가 끝날 때 설문 조사를 작성합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 지난 2개월 이내 녹내장 약물 변경 또는 최근 녹내장 수술
  • 89세 이상
  • Boston University 안과 의사의 환자가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
녹내장 드롭 보조 제어 없음
ACTIVE_COMPARATOR: 점안 보조제
참가자는 드롭 보조 그룹(Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze 또는 Simply Touch Eye Drop Applicator) 중 하나에 배치될 수 있습니다.
장치: 안약 보조제
Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze 및 Simply Touch Eye Drop Applicator

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 변화에 대해 평가된 참가자 수
기간: 기준선 및 6주
안내압(IOP)은 환자의 Goldman 압평법으로 측정되며 mmHg로 표시됩니다. 안과 검사에서 일상적으로 확인하는 IOP는 점안제 사용 전 점안제 사용 전과 점안제 사용 6주차에 점안제 사용군에서 측정하였다. IOP는 기준선과 대조군에서 6주에 측정되었습니다. 안압의 유의한 증가는 4mmHg 이상의 증가로 정의되고, 안압의 유의한 감소는 4mmHg 이상의 감소로 정의됩니다. IOP의 큰 변화는 1-3 mmHg 사이의 변화가 아닙니다.
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안약을 삽입할 때 눈을 놓친 횟수로 계층화된 참가자 수
기간: 6주
6주 설문 조사에서 참가자가 점안액을 삽입할 때 얼마나 자주 눈을 놓쳤는지에 대해 질문했습니다. 응답 옵션에는 안약 미삽입 0회, 안약 1회 미삽입, 안약 2회 미삽입, 3회 이상 안약 미삽입 등이 포함됩니다.
6주
점안제에 대한 만족도
기간: 6주
6주 설문조사에서 참가자가 안약 보조제를 좋아하는지 묻는 질문이었습니다. 포함된 응답 옵션: 낙하 보조 장치가 장기적으로 마음에 들거나, 낙하 보조 장치가 마음에 들지 않거나, 낙하 보조 장치를 사용하지 않았습니다. 결과는 3가지 드롭 보조 장치 유형(Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze 또는 Simply Touch Eye Drop Applicator)으로 계층화되었습니다.
6주
장기적으로 안약을 사용할 의향
기간: 6주
6주 설문조사에서 참가자가 안약 보조제를 장기간 사용할 의향이 있는지 질문했습니다. 포함된 응답 옵션: 점적 보조 장치를 장기간 사용하거나, 점적 보조 장치를 장기간 사용하지 않거나, 점적 보조 장치를 사용하지 않았습니다. 결과는 3가지 드롭 보조 장치 유형(Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze 또는 Simply Touch Eye Drop Applicator)으로 계층화되었습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • 수석 연구원: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • 수석 연구원: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-34905

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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