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Efficacité des aides à la chute du glaucome dans l'observance des médicaments dans la population de patients du Boston Medical Center

24 janvier 2019 mis à jour par: Manishi Desai, Boston Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si les aides à la chute du glaucome seront rentables dans l'administration de médicaments ophtalmiques en améliorant l'observance des médicaments, la fonction visuelle et même en réduisant le gaspillage de médicaments dans la population de patients du Boston Medical Center (BMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients traités pour leur glaucome à la Yawkey Eye Clinic de BMC seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les trois aides à la goutte utilisées dans cette étude seront le guide de gouttes oculaires Fabrication Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze et l'applicateur de gouttes oculaires Simply Touch. Les patients seront placés au hasard sur l'un de ces aides aux gouttes pour un total de 3 groupes d'étude ou le contrôle sans aide aux gouttes, pour un total de 4 groupes. Avant l'utilisation de l'aide à la chute, les patients recevront des instructions sur la façon d'utiliser l'aide à la chute par un médecin résident et une vérification de la pression intraoculaire avant l'intervention sera effectuée par le médecin résident à l'aide d'un applicateur. La pression intraoculaire est le seul facteur de risque ajustable pour le glaucome ; ainsi, les traitements du glaucome ralentissent la progression du glaucome en réduisant la pression intraoculaire. De plus, les patients seront invités à délivrer leurs gouttes avec l'aide à la goutte à chaque utilisation. De plus, chaque patient enregistrera le nombre de jours nécessaires pour remplir le flacon de médicament contre le glaucome tout en utilisant l'aide à la goutte. A 3 et 6 semaines, le patient remplira une enquête de satisfaction. Les patients devront retourner à la clinique après 6 semaines et pourront remplir le sondage de satisfaction à la clinique en plus de vérifier la pression intraoculaire après l'intervention. Ainsi, le nombre de sujets contact sera de deux, pré et post intervention, la durée de participation pour chaque sujet sera de 6 semaines, et le patient devra également remplir deux enquêtes de satisfaction. L'efficacité des aides à la chute sera comparée aux deux contrôles et mesurée avec tout changement dans les lectures de pression intraoculaire, le temps nécessaire à l'achèvement du traitement et la satisfaction des patients selon les enquêtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Actuellement sur le même médicament topique pour le traitement du glaucome pendant au moins deux mois
  • Patient de Boston University Eye Associates
  • Accepte d'utiliser l'aide à la chute à chaque livraison, de retourner à la clinique après 6 semaines d'utilisation de l'aide à la chute, de documenter l'achèvement des gouttes de médicaments et de remplir le sondage à la fin des 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Changement de médicament contre le glaucome au cours des deux derniers mois ou chirurgie récente du glaucome
  • Plus de 89 ans
  • Pas un patient de l'associé ophtalmologique de l'Université de Boston

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucun contrôle d'aide à la chute du glaucome
ACTIVE_COMPARATOR: Gouttes pour les yeux
Les participants peuvent être placés dans l'un des groupes d'aide à la chute (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ou l'applicateur de gouttes oculaires Simply Touch)
Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze et l'applicateur de gouttes pour les yeux Simply Touch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants évalués pour le changement de pression intraoculaire
Délai: ligne de base et 6 semaines
La pression intraoculaire (PIO) est mesurée par aplanation de Goldman chez les patients et est exprimée en mmHg. La PIO, qui est une vérification de routine lors de l'examen ophtalmique, a été mesurée dans le groupe des gouttes oculaires avant le début de l'utilisation des gouttes et à six semaines lors de l'utilisation des gouttes. La PIO a été mesurée au départ et à 6 semaines dans le groupe témoin. Une augmentation significative de la PIO est définie comme une augmentation de 4 mmHg ou plus, une diminution significative de la PIO est définie comme une diminution de 4 mmHg ou plus. Aucun changement significatif dans la PIO est un changement entre 1-3 mmHg.
ligne de base et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants stratifié par le nombre de fois où l'œil a été manqué lors de l'insertion des gouttes ophtalmiques
Délai: 6 semaines
Une question de l'enquête de six semaines demandait approximativement à quelle fréquence le participant avait manqué son œil lors de l'insertion de gouttes ophtalmiques. Les options de réponse comprenaient : 0 fois d'insertion de gouttes pour les yeux, 1 fois d'insertion de gouttes pour les yeux, 2 fois d'insertion de gouttes pour les yeux ou 3 fois ou plus d'insertion de gouttes pour les yeux.
6 semaines
Satisfaction à l'égard de l'aide aux gouttes pour les yeux
Délai: 6 semaines
Une question sur l'enquête de six semaines demandait si le participant aimait l'aide aux gouttes oculaires. Les options de réponse incluaient : aimé l'aide au largage à long terme, n'a pas aimé l'aide au largage ou n'a pas utilisé d'aide au largage. Les résultats ont été stratifiés selon les trois types d'auxiliaire de goutte (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ou l'applicateur de gouttes oculaires Simply Touch).
6 semaines
Intention d'utiliser Eye Drop Aid à long terme
Délai: 6 semaines
Une question de l'enquête de six semaines demandait si le participant avait l'intention d'utiliser le collyre à long terme. Les options de réponse comprenaient : utiliserait l'aide au largage à long terme, n'utiliserait pas l'aide au largage à long terme ou n'utiliserait pas d'aide au largage. Les résultats ont été stratifiés selon les trois types d'auxiliaire de goutte (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ou l'applicateur de gouttes oculaires Simply Touch).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Chercheur principal: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Chercheur principal: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-34905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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