Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del Glaucoma Drop Aids nella conformità ai farmaci nella popolazione di pazienti presso il Boston Medical Center

24 gennaio 2019 aggiornato da: Manishi Desai, Boston Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se gli ausili per la caduta del glaucoma saranno convenienti nella somministrazione di farmaci oftalmici migliorando la compliance ai farmaci, la funzione visiva e persino riducendo lo spreco di farmaci nella popolazione di pazienti presso il Boston Medical Center (BMC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in cura per il loro glaucoma presso la Yawkey Eye Clinic di BMC saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I tre ausili per la caduta utilizzati in questo studio saranno la Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze e l'applicatore di gocce oculari Simply Touch. I pazienti verranno posizionati in modo casuale su uno di questi aiuti per le gocce per un totale di 3 gruppi di studio o il controllo senza aiuto per le gocce, per un totale di 4 gruppi. Prima dell'uso del dispositivo anticaduta, i pazienti verranno istruiti su come utilizzare il dispositivo anticaduta da un medico residente e il medico residente eseguirà un controllo della pressione intraoculare prima dell'intervento utilizzando un applicatore. La pressione intraoculare è l'unico fattore di rischio regolabile per il glaucoma; pertanto, i trattamenti per il glaucoma rallentano la progressione del glaucoma riducendo la pressione intraoculare. Inoltre, i pazienti saranno invitati a consegnare le loro gocce con l'ausilio per la caduta ad ogni utilizzo. Inoltre, ogni paziente registrerà il numero di giorni necessari per completare il flacone del farmaco per il glaucoma durante l'utilizzo del dispositivo antigoccia. Alla terza e alla sesta settimana, il paziente compilerà un sondaggio sulla soddisfazione. I pazienti dovranno tornare in clinica dopo 6 settimane e potranno compilare il sondaggio sulla soddisfazione presso la clinica oltre a controllare la pressione intraoculare post-intervento. Pertanto, il numero di contatti del soggetto sarà due, pre e post intervento, la durata della partecipazione per ciascun soggetto sarà di 6 settimane e al paziente sarà inoltre richiesto di compilare due sondaggi sulla soddisfazione. L'efficacia degli ausili per la caduta sarà confrontata con i due controlli e misurata con eventuali cambiamenti nelle letture della pressione intraoculare, il tempo necessario per il completamento del trattamento e la soddisfazione del paziente secondo i sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o superiore
  • Attualmente sullo stesso farmaco topico per il trattamento del glaucoma per un minimo di due mesi
  • Paziente della Boston University Eye Associates
  • Accetta di utilizzare il dispositivo anticaduta ad ogni consegna, di tornare in clinica dopo 6 settimane di utilizzo del dispositivo anticaduta, documentare il completamento delle gocce del farmaco e compilare il sondaggio alla fine delle 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Cambia i farmaci per il glaucoma negli ultimi due mesi o un recente intervento chirurgico per il glaucoma
  • Età superiore a 89 anni
  • Non è un paziente del socio oculista dell'Università di Boston

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun controllo dell'aiuto alla caduta del glaucoma
ACTIVE_COMPARATORE: Coadiuvanti per il collirio
I partecipanti potrebbero essere inseriti in uno dei gruppi di aiuti alla caduta (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze o Simply Touch Eye Drop Applicator)
Dispositivo: Aiuto collirio
Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze e l'applicatore di collirio Simply Touch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutati per variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
La pressione intraoculare (IOP) viene misurata mediante applanazione di Goldman nei pazienti ed è espressa in mmHg. L'IOP, che è un controllo di routine nell'esame oftalmico, è stato misurato nel gruppo del collirio prima di iniziare l'uso del collirio ea sei settimane durante l'utilizzo del collirio. La IOP è stata misurata al basale ea 6 settimane nel gruppo di controllo. Un aumento significativo della PIO è definito come un aumento di 4 mmHg o più, una diminuzione significativa della PIO è definita come una diminuzione di 4 mmHg o più. Nessun cambiamento significativo nella IOP è un cambiamento tra 1-3 mmHg.
basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti stratificato per il numero di volte in cui l'occhio è stato perso durante l'inserimento di colliri
Lasso di tempo: 6 settimane
Una domanda sul sondaggio di sei settimane chiedeva approssimativamente la frequenza con cui il partecipante perdeva l'occhio quando inseriva i colliri. Le opzioni di risposta includevano: mancato inserimento di colliri 0 volte, mancato inserimento di colliri 1 volta, mancato inserimento di colliri 2 volte o mancato inserimento di colliri 3 o più volte.
6 settimane
Soddisfazione per il collirio
Lasso di tempo: 6 settimane
Una domanda sul sondaggio di sei settimane ha chiesto se al partecipante è piaciuto il collirio. Le opzioni di risposta includevano: gradito il dispositivo di caduta a lungo termine, non gradito il dispositivo di caduta o non utilizzato un dispositivo di caduta. I risultati sono stati stratificati in base ai tre tipi di ausilio alla caduta (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze o Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 settimane
Intenzione di utilizzare il collirio a lungo termine
Lasso di tempo: 6 settimane
Una domanda sul sondaggio di sei settimane chiedeva se il partecipante intendeva utilizzare il collirio a lungo termine. Le opzioni di risposta includevano: avrebbe utilizzato il dispositivo di caduta a lungo termine, non avrebbe utilizzato il dispositivo di caduta a lungo termine o non avrebbe utilizzato un dispositivo di caduta. I risultati sono stati stratificati in base ai tre tipi di ausilio alla caduta (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze o Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-34905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aiuto collirio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi