- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02867995
Wirksamkeit von Glaukom-Tropfenhilfen bei der Medikamenteneinhaltung bei der Patientenpopulation am Boston Medical Center
24. Januar 2019 aktualisiert von: Manishi Desai, Boston Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Glaukom-Tropfenhilfen bei der Verabreichung von Augenmedikamenten kosteneffektiv sein werden, indem sie die Medikamenteneinhaltung, die Sehfunktion und sogar die Medikamentenverschwendung in der Patientenpopulation am Boston Medical Center (BMC) verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in der Yawkey Eye Clinic von BMC wegen ihres Glaukoms behandelt werden, werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
Die drei in dieser Studie verwendeten Tropfhilfen sind der Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze und der Simply Touch Eye Drop Applicator.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für insgesamt 3 Studiengruppen auf eines dieser Tropfhilfen oder auf die Kontrolle ohne Tropfhilfe für insgesamt 4 Gruppen gesetzt.
Vor der Verwendung der Tropfhilfe werden die Patienten von einem niedergelassenen Arzt in die Verwendung der Tropfhilfe eingewiesen und vor dem Eingriff wird der niedergelassene Arzt mithilfe eines Applikators eine Kontrolle des Augeninnendrucks durchführen.
Der Augeninnendruck ist der einzige einstellbare Risikofaktor für ein Glaukom; Daher verlangsamen Glaukombehandlungen das Fortschreiten des Glaukoms, indem sie den Augeninnendruck senken.
Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, bei jeder Anwendung ihre Tropfen mit der Tropfhilfe abzugeben.
Darüber hinaus zeichnet jeder Patient die Anzahl der Tage auf, die er benötigt hat, um die Glaukom-Medikamentenflasche bei Verwendung der Tropfhilfe zu füllen.
Nach 3 und 6 Wochen füllt der Patient eine Zufriedenheitsumfrage aus.
Die Patienten müssen nach 6 Wochen in die Klinik zurückkehren und können in der Klinik zusätzlich zur Überprüfung des Augeninnendrucks nach dem Eingriff die Zufriedenheitsumfrage ausfüllen.
Somit beträgt die Anzahl der Probandenkontakte zwei, vor und nach der Intervention, die Dauer der Teilnahme für jeden Probanden beträgt 6 Wochen und der Patient muss außerdem zwei Zufriedenheitsumfragen ausfüllen.
Die Wirksamkeit der Tropfhilfen wird mit den beiden Kontrollen verglichen und anhand etwaiger Änderungen der Augeninnendruckwerte, der Dauer bis zum Abschluss der Medikation und der Patientenzufriedenheit gemäß den Umfragen gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Nimmt derzeit seit mindestens zwei Monaten das gleiche topische Medikament zur Behandlung des Glaukoms ein
- Patient von Boston University Eye Associates
- Stimmt zu, bei jeder Entbindung die Tropfhilfe zu verwenden, nach 6-wöchiger Anwendung der Tropfhilfe in die Klinik zurückzukehren, den Abschluss der Medikamenteneinnahme zu dokumentieren und am Ende der 6 Wochen einen Fragebogen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Ändert die Glaukommedikation innerhalb der letzten zwei Monate oder vor einer kürzlich erfolgten Glaukomoperation
- Älter als 89 Jahre
- Kein Patient des Augenarztes der Boston University
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Glaukom-Tropfhilfe-Kontrolle
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hilfsmittel für Augentropfen
Die Teilnehmer konnten in eine der Tropfhilfegruppen eingeteilt werden (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze oder Simply Touch Eye Drop Applicator).
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Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze und der Simply Touch Eye Drop Applikator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Änderung des Augeninnendrucks untersucht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Der Augeninnendruck (IOD) wird bei Patienten durch Goldman-Applanation gemessen und in mmHg ausgedrückt.
Der IOD, eine Routinekontrolle bei der augenärztlichen Untersuchung, wurde in der Augentropfen-Gruppe vor Beginn der Anwendung von Tropfen-Hilfsmitteln und nach sechs Wochen während der Verwendung von Tropfen-Hilfsmitteln gemessen.
Der Augeninnendruck wurde zu Studienbeginn und in der Kontrollgruppe nach 6 Wochen gemessen.
Ein signifikanter Anstieg des Augeninnendrucks ist als Anstieg um 4 mmHg oder mehr definiert, ein deutlicher Abfall des Augeninnendrucks ist als Rückgang um 4 mmHg oder mehr definiert.
Keine signifikante Änderung des Augeninnendrucks ist eine Änderung zwischen 1 und 3 mmHg.
|
Ausgangswert und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, geschichtet nach der Häufigkeit, mit der das Auge beim Einsetzen von Augentropfen verfehlt wurde
Zeitfenster: 6 Wochen
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In der sechswöchigen Umfrage wurde ungefähr gefragt, wie oft der Teilnehmer beim Einsetzen von Augentropfen sein Auge verfehlte.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 Mal das Eintropfen der Augentropfen vergessen, 1 Mal das Eintropfen der Augentropfen vergessen, 2 Mal das Einbringen der Augentropfen vergessen oder 3 oder mehr Mal das Eintropfen der Augentropfen vergessen.
|
6 Wochen
|
|
Zufriedenheit mit der Augentropfenhilfe
Zeitfenster: 6 Wochen
|
In der sechswöchigen Umfrage wurde gefragt, ob dem Teilnehmer das Augentropfen-Hilfsmittel gefiel.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: Die Fallhilfe hat mir langfristig gefallen, die Fallhilfe hat mir nicht gefallen oder ich habe keine Fallhilfe verwendet.
Die Ergebnisse wurden nach den drei Tropfenhilfsmitteln geschichtet (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze oder Simply Touch Eye Drop Applicator).
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6 Wochen
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Absicht, Augentropfen langfristig zu verwenden
Zeitfenster: 6 Wochen
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In der sechswöchigen Umfrage wurde gefragt, ob der Teilnehmer beabsichtigte, das Augentropfen-Hilfsmittel langfristig zu verwenden.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: würde die Fallhilfe langfristig verwenden, würde die Fallhilfe langfristig nicht verwenden oder würde keine Fallhilfe verwenden.
Die Ergebnisse wurden nach den drei Tropfenhilfsmitteln geschichtet (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze oder Simply Touch Eye Drop Applicator).
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
- Hauptermittler: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
- Hauptermittler: Avni Badami, MD, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salyani A, Birt C. Evaluation of an eye drop guide to aid self-administration by patients experienced with topical use of glaucoma medication. Can J Ophthalmol. 2005 Apr;40(2):170-4. doi: 10.1016/S0008-4182(05)80028-6.
- Ghate D, Edelhauser HF. Barriers to glaucoma drug delivery. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):147-56. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b990d.
- Rivers PH. Compliance aids--do they work? Drugs Aging. 1992 Mar-Apr;2(2):103-11. doi: 10.2165/00002512-199202020-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-34905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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