Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​glaukom-dråbe hjælper med overholdelse af medicin i patientpopulationen på Boston Medical Center

24. januar 2019 opdateret af: Manishi Desai, Boston Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om glaukom-dråbehjælpemidler vil være omkostningseffektive ved levering af øjenmedicin ved at forbedre medicinoverholdelse, synsfunktion og endda reducere medicinspild i patientpopulationen ved Boston Medical Center (BMC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der behandles for deres glaukom på BMC's Yawkey Eye Clinic, vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. De tre drop-hjælpemidler, der bruges i denne undersøgelse, vil være Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze og Simply Touch Eye Drop Applicator. Patienter vil blive tilfældigt placeret på et af disse dråbehjælpemidler for i alt 3 undersøgelsesgrupper eller kontrollen uden drophjælp for i alt 4 grupper. Inden brugen af ​​drop-hjælpemidlet vil patienter blive instrueret i, hvordan man bruger drop-hjælpemidlet af en fastboende læge, og en præ-intervention intraokulært trykkontrol vil blive udført af den fastboende læge ved hjælp af en applikator. Intraokulært tryk er den eneste justerbare risikofaktor for glaukom; glaukombehandlinger forsinker således udviklingen af ​​glaukom ved at reducere det intraokulære tryk. Derudover vil patienterne blive bedt om at levere deres dråber med drophjælpen ved hver brug. Desuden vil hver patient registrere det antal dage, det tager at færdiggøre flasken med glaukommedicin, mens han bruger drophjælpen. Ved 3 og 6 ugers markeringen udfylder patienten en tilfredshedsundersøgelse. Patienter skal vende tilbage til klinikken ved 6-ugers mærket og kan udfylde tilfredshedsundersøgelsen på klinikken ud over at kontrollere det intraokulære tryk efter indgrebet. Antallet af fagkontakter vil således være to, før og efter intervention, varigheden af ​​deltagelse for hvert fag vil være 6 uger, og patienten skal desuden udfylde to tilfredshedsundersøgelser. Effektiviteten af ​​drophjælpemidlerne vil blive sammenlignet med de to kontroller og målt med eventuelle ændringer i intraokulære trykaflæsninger, længden af ​​tid til medicinafslutning og patienttilfredshed ifølge undersøgelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller derover
  • I øjeblikket på den samme aktuelle medicin til behandling af glaukom i minimum to måneder
  • Patient fra Boston University Eye Associates
  • Indvilliger i at bruge drophjælpen ved hver levering, vende tilbage til klinikken efter 6 ugers brug af drophjælpen, dokumentere udfyldelse af medicinudfald og udfylde undersøgelse ved udgangen af ​​de 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ændrer glaukommedicin inden for de seneste to måneder eller nylig glaukomoperation
  • Ældre end 89 år
  • Ikke en patient af Boston University eye associate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen glaukom-dråbehjælpekontrol
ACTIVE_COMPARATOR: Øjendråbehjælpemidler
Deltagerne kan placeres i en af ​​dråbehjælpegrupperne (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze eller Simply Touch Eye Drop Applicator)
Enhed: Øjendråbehjælp
Fabrication Autodrop øjendråbeguide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze og Simply Touch øjendråbeapplikatoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for intraokulært trykændring
Tidsramme: baseline og 6 uger
Intraokulært tryk (IOP) måles med Goldman applanation hos patienter og udtrykkes i mmHg. IOP, som er et rutinetjek i den oftalmiske undersøgelse, blev målt i øjendråbehjælpegruppen før påbegyndt brug af dråbehjælpemidler og efter seks uger under brug af dråbehjælpemidler. IOP blev målt ved baseline og efter 6 uger i kontrolgruppen. En signifikant stigning i IOP er defineret som en stigning på 4 mmHg eller mere, et signifikant fald i IOP er defineret som et fald på 4 mmHg eller mere. Ingen signifikant ændring i IOP er en ændring mellem 1-3 mmHg.
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere stratificeret efter antallet af gange øje blev savnet ved indsættelse af øjendråber
Tidsramme: 6 uger
Et spørgsmål om seks ugers undersøgelsen spurgte cirka, hvor ofte deltageren savnede deres øje, når de indsatte øjendråber. Reaktionsmuligheder inkluderet: glemte indsættelse af øjendråber 0 gange, glemte indsættelse af øjendråber 1 gang, glemte indsættelse af øjendråber 2 gange eller glemte indsættelse af øjendråber 3 eller flere gange.
6 uger
Tilfredshed med øjendråbehjælp
Tidsramme: 6 uger
Et spørgsmål om seks ugers undersøgelsen spurgte, om deltageren kunne lide øjendråbehjælpemidlet. Svarmuligheder inkluderede: kunne lide drop-hjælpen på lang sigt, kunne ikke lide drop-hjælpen eller brugte ikke en drop-hjælp. Resultaterne blev stratificeret efter de tre drop hjælpetyper (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze eller Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 uger
Intention to Use Eye Drop Aid Langsigtet
Tidsramme: 6 uger
Et spørgsmål om seks ugers undersøgelsen spurgte, om deltageren havde til hensigt at bruge øjendråbehjælpemidlet på længere sigt. Reaktionsmuligheder inkluderet: ville bruge drop-hjælpen på lang sigt, ville ikke bruge drop-hjælpen på lang sigt eller brugte ikke en drop-hjælp. Resultaterne blev stratificeret efter de tre drop hjælpetyper (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze eller Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2016

Først opslået (SKØN)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjendråbehjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner