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Eficácia do Glaucoma Drop Aids na adesão à medicação na população de pacientes do Boston Medical Center

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Manishi Desai, Boston Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se os auxílios para redução de glaucoma serão econômicos na administração de medicamentos oftálmicos, melhorando a adesão à medicação, a função visual e até mesmo diminuindo o desperdício de medicamentos na população de pacientes do Boston Medical Center (BMC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes em tratamento de glaucoma na Yawkey Eye Clinic da BMC serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os três auxiliares de queda usados ​​neste estudo serão o Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze e o Simply Touch Eye Drop Applicator. Os pacientes serão colocados aleatoriamente em um desses colírios para um total de 3 grupos de estudo ou no controle sem colírios, para um total de 4 grupos. Antes de usar o drop-aid, os pacientes serão instruídos sobre como usar o drop-aid por um médico residente e uma verificação pré-intervenção da pressão intra-ocular será realizada pelo médico residente usando um aplicador. A pressão intraocular é o único fator de risco ajustável para glaucoma; assim, os tratamentos de glaucoma retardam a progressão do glaucoma reduzindo a pressão intraocular. Além disso, os pacientes serão solicitados a entregar seus colírios com o auxiliar de gotas a cada uso. Além disso, cada paciente registrará o número de dias necessários para completar o frasco de medicamento para glaucoma enquanto estiver usando o auxílio para gotas. Nas marcas de 3 e 6 semanas, o paciente preencherá uma pesquisa de satisfação. Os pacientes precisarão retornar à clínica na marca de 6 semanas e poderão preencher a pesquisa de satisfação na clínica, além de verificar a pressão intraocular pós-intervenção. Assim, o número de sujeitos de contato será de dois, pré e pós-intervenção, a duração da participação de cada sujeito será de 6 semanas, e o paciente também deverá preencher duas pesquisas de satisfação. A eficácia dos auxiliares de queda será comparada com os dois controles e medida com quaisquer alterações nas leituras de pressão intraocular, tempo de conclusão da medicação e satisfação do paciente de acordo com as pesquisas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • Atualmente tomando a mesma medicação tópica para tratamento de glaucoma por no mínimo dois meses
  • Paciente da Associação de Olhos da Universidade de Boston
  • Concorda em usar o auxiliar de queda a cada parto, retornar à clínica após 6 semanas de uso do auxiliar de queda, documentar a conclusão das gotas de medicação e preencher a pesquisa no final das 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Muda a medicação para glaucoma nos últimos dois meses ou cirurgia de glaucoma recente
  • Mais de 89 anos de idade
  • Não é um paciente do associado oftalmológico da Universidade de Boston

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem gota de glaucoma ajuda no controle
ACTIVE_COMPARATOR: Colírios
Os participantes podem ser colocados em um dos grupos de ajuda para gotas (Guia de colírio de fabricação automática, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ou o aplicador de colírio Simply Touch)
Guia de colírio Autodrop de fabricação, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze e o aplicador de colírio Simply Touch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes avaliados quanto à alteração da pressão intraocular
Prazo: linha de base e 6 semanas
A pressão intraocular (PIO) é medida por aplanação de Goldman em pacientes e é expressa em mmHg. A PIO, que é uma verificação de rotina no exame oftalmológico, foi medida no grupo de colírios antes de iniciar o uso de colírios e em seis semanas durante o uso de colírios. A PIO foi medida no início e em 6 semanas no grupo controle. Um aumento significativo na PIO é definido como um aumento de 4 mmHg ou mais, uma diminuição significativa na PIO é definida como uma diminuição de 4 mmHg ou mais. Nenhuma mudança significativa na PIO é uma mudança entre 1-3 mmHg.
linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes estratificado pelo número de vezes que o olho foi perdido ao inserir colírios
Prazo: 6 semanas
Uma pergunta na pesquisa de seis semanas perguntava aproximadamente com que frequência o participante errava o olho ao inserir o colírio. As opções de resposta incluíram: falha na inserção do colírio 0 vezes, falha na inserção do colírio 1 vez, falha na inserção do colírio 2 vezes ou falha na inserção do colírio 3 ou mais vezes.
6 semanas
Satisfação com o colírio
Prazo: 6 semanas
Uma pergunta na pesquisa de seis semanas perguntava se o participante gostou do colírio. As opções de resposta incluíam: gostou do auxílio de queda por muito tempo, não gostou do auxílio de queda ou não usou o auxílio de queda. Os resultados foram estratificados pelos três tipos de colírio (Guia de colírio de fabricação Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ou o Aplicador de colírio Simply Touch).
6 semanas
Intenção de usar colírios a longo prazo
Prazo: 6 semanas
Uma pergunta na pesquisa de seis semanas perguntava se o participante pretendia usar o colírio em longo prazo. As opções de resposta incluíam: usaria o auxílio de queda a longo prazo, não usaria o auxílio de queda a longo prazo ou não usaria o auxílio de queda. Os resultados foram estratificados pelos três tipos de colírio (Guia de colírio de fabricação Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ou o Aplicador de colírio Simply Touch).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-34905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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