- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02867995
Eficácia do Glaucoma Drop Aids na adesão à medicação na população de pacientes do Boston Medical Center
24 de janeiro de 2019 atualizado por: Manishi Desai, Boston Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se os auxílios para redução de glaucoma serão econômicos na administração de medicamentos oftálmicos, melhorando a adesão à medicação, a função visual e até mesmo diminuindo o desperdício de medicamentos na população de pacientes do Boston Medical Center (BMC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes em tratamento de glaucoma na Yawkey Eye Clinic da BMC serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Os três auxiliares de queda usados neste estudo serão o Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze e o Simply Touch Eye Drop Applicator.
Os pacientes serão colocados aleatoriamente em um desses colírios para um total de 3 grupos de estudo ou no controle sem colírios, para um total de 4 grupos.
Antes de usar o drop-aid, os pacientes serão instruídos sobre como usar o drop-aid por um médico residente e uma verificação pré-intervenção da pressão intra-ocular será realizada pelo médico residente usando um aplicador.
A pressão intraocular é o único fator de risco ajustável para glaucoma; assim, os tratamentos de glaucoma retardam a progressão do glaucoma reduzindo a pressão intraocular.
Além disso, os pacientes serão solicitados a entregar seus colírios com o auxiliar de gotas a cada uso.
Além disso, cada paciente registrará o número de dias necessários para completar o frasco de medicamento para glaucoma enquanto estiver usando o auxílio para gotas.
Nas marcas de 3 e 6 semanas, o paciente preencherá uma pesquisa de satisfação.
Os pacientes precisarão retornar à clínica na marca de 6 semanas e poderão preencher a pesquisa de satisfação na clínica, além de verificar a pressão intraocular pós-intervenção.
Assim, o número de sujeitos de contato será de dois, pré e pós-intervenção, a duração da participação de cada sujeito será de 6 semanas, e o paciente também deverá preencher duas pesquisas de satisfação.
A eficácia dos auxiliares de queda será comparada com os dois controles e medida com quaisquer alterações nas leituras de pressão intraocular, tempo de conclusão da medicação e satisfação do paciente de acordo com as pesquisas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- Atualmente tomando a mesma medicação tópica para tratamento de glaucoma por no mínimo dois meses
- Paciente da Associação de Olhos da Universidade de Boston
- Concorda em usar o auxiliar de queda a cada parto, retornar à clínica após 6 semanas de uso do auxiliar de queda, documentar a conclusão das gotas de medicação e preencher a pesquisa no final das 6 semanas
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Muda a medicação para glaucoma nos últimos dois meses ou cirurgia de glaucoma recente
- Mais de 89 anos de idade
- Não é um paciente do associado oftalmológico da Universidade de Boston
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem gota de glaucoma ajuda no controle
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ACTIVE_COMPARATOR: Colírios
Os participantes podem ser colocados em um dos grupos de ajuda para gotas (Guia de colírio de fabricação automática, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ou o aplicador de colírio Simply Touch)
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Guia de colírio Autodrop de fabricação, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze e o aplicador de colírio Simply Touch
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes avaliados quanto à alteração da pressão intraocular
Prazo: linha de base e 6 semanas
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A pressão intraocular (PIO) é medida por aplanação de Goldman em pacientes e é expressa em mmHg.
A PIO, que é uma verificação de rotina no exame oftalmológico, foi medida no grupo de colírios antes de iniciar o uso de colírios e em seis semanas durante o uso de colírios.
A PIO foi medida no início e em 6 semanas no grupo controle.
Um aumento significativo na PIO é definido como um aumento de 4 mmHg ou mais, uma diminuição significativa na PIO é definida como uma diminuição de 4 mmHg ou mais.
Nenhuma mudança significativa na PIO é uma mudança entre 1-3 mmHg.
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linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes estratificado pelo número de vezes que o olho foi perdido ao inserir colírios
Prazo: 6 semanas
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Uma pergunta na pesquisa de seis semanas perguntava aproximadamente com que frequência o participante errava o olho ao inserir o colírio.
As opções de resposta incluíram: falha na inserção do colírio 0 vezes, falha na inserção do colírio 1 vez, falha na inserção do colírio 2 vezes ou falha na inserção do colírio 3 ou mais vezes.
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6 semanas
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Satisfação com o colírio
Prazo: 6 semanas
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Uma pergunta na pesquisa de seis semanas perguntava se o participante gostou do colírio.
As opções de resposta incluíam: gostou do auxílio de queda por muito tempo, não gostou do auxílio de queda ou não usou o auxílio de queda.
Os resultados foram estratificados pelos três tipos de colírio (Guia de colírio de fabricação Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ou o Aplicador de colírio Simply Touch).
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6 semanas
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Intenção de usar colírios a longo prazo
Prazo: 6 semanas
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Uma pergunta na pesquisa de seis semanas perguntava se o participante pretendia usar o colírio em longo prazo.
As opções de resposta incluíam: usaria o auxílio de queda a longo prazo, não usaria o auxílio de queda a longo prazo ou não usaria o auxílio de queda.
Os resultados foram estratificados pelos três tipos de colírio (Guia de colírio de fabricação Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ou o Aplicador de colírio Simply Touch).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
- Investigador principal: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
- Investigador principal: Avni Badami, MD, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salyani A, Birt C. Evaluation of an eye drop guide to aid self-administration by patients experienced with topical use of glaucoma medication. Can J Ophthalmol. 2005 Apr;40(2):170-4. doi: 10.1016/S0008-4182(05)80028-6.
- Ghate D, Edelhauser HF. Barriers to glaucoma drug delivery. J Glaucoma. 2008 Mar;17(2):147-56. doi: 10.1097/IJG.0b013e31814b990d.
- Rivers PH. Compliance aids--do they work? Drugs Aging. 1992 Mar-Apr;2(2):103-11. doi: 10.2165/00002512-199202020-00004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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